戴玮，王继永

中国中药有限公司，北京 100195

经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂[1]。2018年11月9日国务院发布了《2018年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》，其中明确提出要“加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护”[2]，体现了经典名方知识产权保护的重要性以及国家层面对此问题的高度重视。玉屏风散出自《丹溪心法》，由白术、黄芪、防风三味中药组成，益气、固表、止汗，用于表虚不固、自汗恶风或体虚易感风邪者[3]。由于配伍精妙、疗效显著，玉屏风散已被开发成口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等多种剂型，是临床常用的具有代表性的经典名方。本研究以玉屏风散为例，通过对其相关专利信息进行汇总整理，分析目前经典名方专利申请现状，进而探讨经典名方中药复方制剂知识产权保护途径，为深入开展经典名方制剂的研究开发及知识产权保护提供参考。

1 数据收集与整理

采用Patsnap专利检索平台作为数据来源，检索式为“TAC：(玉屏风)OR TAC：(yupingfeng)OR TAC：(黄芪+白术+防风)OR TAC：(astragali+saposhnikoviae+atractylodis macrocephalae)”，于2018年12月5日进行检索，检索范围涵盖了中国国家知识产权局、日本特许厅、韩国知识产权局、美国专利及商标局、世界知识产权组织及欧洲专利局等32个数据库2018年12月前全部专利数据，共检索到专利申请276件，均为中国专利。

2 结果分析

2.1 申请趋势

对检索到的专利进行分析，玉屏风散相关专利申请最早出现在1987年，随着科学技术水平和创新能力不断提升，知识产权意识的不断加强，玉屏风散相关专利申请量呈增长趋势，2015年申请量最高达到51件，如图1。需要说明的是，由于发明专利需要经过初步审查，一般自申请日起满18个月后公开，所以近两年专利申请量可能低于实际申请量。

图1 1987—2018年玉屏风散相关专利申请趋势

2.2 法律状态

在法律状态方面，玉屏风散相关有效专利34件(其中发生过权利转移的专利有7件)；在审专利119件(其中已公开未实质审查22件、进入实质审查阶段专利97件)；无效专利123件(其中驳回18件、撤回69件、放弃3件、未缴年费33件)，见图2。

图2 玉屏风散相关专利法律状态

2.3 申请人及委托代理情况

对检索到的信息进行统计，玉屏风散相关专利申请人以个人、企业和学校为主(约占申请量95%)，医院和科研院所申请量仅占5%，如图3。其中，有143件专利委托了专利代理机构进行申请，其余为发明人自行申请。

2.4 专利内容

人工筛选阅读，剔除低质量及大组方专利后对专利内容进行分析。专利申请内容主要为：(1)组合物及新用途：包括玉屏风散治疗新用途、加味组方及治疗疾病方面的新用途、食品中的新用途及饲料兽药中的新用途；(2)提取物及提取方法：包括有效成分组合、有效部位及其提取纯化方法；(3)新剂型及新剂型的制备工艺；(4)检测方法；(5)专用设备；(6)包装设计。见图4。

图3 玉屏风散相关专利申请人来源

2.5 小结

通过对以上内容分析发现，玉屏风散相关专利申请数量较多，特别是近8年，每年申请量都在10件以上，体现了发明人对专利保护的重视。与此同时，由于发明人对专利制度理解不够深入，在专利申请实践中也存在一些问题，如：专利技术含量不高、文件撰写质量偏低、约半数申请未委托专业代理机构、授权率较低等。此外，由于防风未被列入卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》，含玉屏风散的组合物配方不能申请食品或保健食品的备案或注册。

综上所述，经典名方专利申请的技术方案可以主要概括为组方优化、用途开发、工艺改进、质量控制四个方面；在对拟申请专利保护的技术方案进行分析时应重点关注相关政策法规，确保专利具有实际应用价值；在进行专利申请前应开展深入研究，提高技术方案的科技含量；在研究过程中与具有相关专业知识的专利代理人充分沟通，合理安排专利布局方案、提高专利文件撰写质量，促进专利技术的应用和转化。

图4 玉屏风散相关专利内容

3 经典名方中药复方制剂知识产权保护策略思考

为体现中医药特色，扶持促进中医药和民族医药事业发展，2008年国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》，其中载明来源于古代经典名方的中药复方制剂可实施简化注册审批，即“仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”[4]。经过近十年的研究准备，国家中医药管理局和国家药品监督管理局在2018年先后发布了《古代经典名方目录(第一批)》及《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》[5-6]，这些政策的颁布激励了企业的研发热情，对中医药的发展具有积极的推动作用。然而，《关于〈古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定〉的起草说明》中指出，在发布“经典名方物质基准”后，其他企业依然可以进行相应经典名方制剂申请，不存在“关门时限”问题，也就是说任何符合要求的药品生产企业都可以开展经典名方研究，申请经典名方中药复方制剂生产上市。在激烈的市场竞争下，药品生产企业不仅要开展高质量的研究工作，还需要认真思考如何对研究成果进行全面有效的知识产权保护，通过构建完善的保护体系实现企业知识产权价值最大化。一般来说，与中药相关的知识产权包括专利、商业秘密、商标等，此外企业还可以通过标准、中药品种保护等行政手段加强产品保护。具体到实行简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂，主要可以通过专利、商业秘密和标准三种途径进行保护。

3.1 专利保护

专利保护是中药知识产权保护最有效的方式之一，有效的专利保护能够合法垄断市场，获得更高的经济回报。一般来说，广义的经典名方开发可以从组方优化、用途开发、工艺改进、质量控制四个方面入手进行专利挖掘，而实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂由于制备方法、给药途径、日用饮片量、功能主治均要求与古代医籍记载一致且“除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致”，这就将方剂组成、治疗用途、用法用量都限定为现有技术，无法申请专利保护。鉴于此，可以考虑抓住经典名方制剂产业链中关键点或对全产业链进行系统专利布局，挖掘核心技术，申请专利保护。实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂全产业链专利布局，如图5。

图5 实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂全产业链专利布局

3.2 商业秘密保护

《中华人民共和国专利法》规定“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算”，虽然可以通过合理的专利布局适当延长产品的保护期限，但专利保护时间、地域有限且专利权人需要支付高昂的申请及权利维持费用。商业秘密指在工业化生产中适用的技术情报、数据或知识，具有无期限性、无地域性和可变性，不需要支付额外费用，是中药知识产权保护的重要方式之一。经典名方相关的商业秘密主要涉及药材种植、采收、加工、炮制和制剂生产等方面的技术秘诀，可作为专利保护的有效补充。

3.3 标准保护

中药标准是中药现代化的重要组成部分，标准保护是产品市场保护的有效手段。一方面，企业可以通过对经典名方复方制剂开展深入研究，采用前瞻性的检测方法，提高关键节点(如：药材、饮片、经典名方物质基准、经典名方复方制剂)的质量标准，并争取将其上升为法定标准，提高产品的市场准入门槛，形成有效的技术壁垒；另一方面，也要加强产品生产过程中的质量控制，制定严格的生产检验操作规程，提升产品质量，确保经典名方复方制剂质量的一致性和临床疗效的稳定性。

经典名方是中国传统医学的重要组成部分，也是中华民族的宝贵财富。对经典名方的传承和创新历来受到研究机构和制药企业的关注。一直以来，对经典名方的研究开发主要包括源于经典名方的中药新药研发和上市经典名方制剂的二次开发。近年来，新药审评要求不断提高，中药新药获批难度加大，获批的中药新药寥寥无几。此时，《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的颁布为中药研发提供了新的方向，引起中药行业的普遍关注，未来市场竞争激烈程度可想而知。鉴于此，药品生产企业在开展经典名方研究开发过程中应综合考虑，统筹规划，充分利用现有的知识产权保护制度，构建专利、商业秘密及标准有机结合的经典名方中药复方制剂复合知识产权保护体系，提升企业市场竞争力。