张旭林，刘麒麟，邓宇辰

四川大学华西医院 医学工程科，四川 成都 610041

引言

血液透析作为肾功能的替代疗法，已经成为大部分医院对慢性肾脏衰竭的常规治疗手段。血液透析机是集水、机械、电子、计算机于一体的医疗设备为血液透析提供安全良好的透析环境，因其集合程度高、精度要求高、使用时间长，其运行稳定性难以得到保障。如何有效保障血液透析机安全、可靠、精准的运行变得尤为重要[1]。

我院主院区共计68台血液透析机，其中金宝AK200S机型33台，在每天至少15 h的高强度运转下，其平均累计工作时间均超过30000 h，故障率居高不下，时有发生功能自检不通过延误治疗或透析治疗过程中故障的情况，难以保障病人的安全及透析质量。本文介绍了运用故障模式及影响分析法（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA），通过过去4年的故障统计及临床经验对AK200S血透机进行FMEA分析，以降低其因故障的发生度及可能带来的风险，确保病人的透析质量及安全。

1 FMEA的含义原理及实施方法

1.1 FMEA的含义及基本原理

FMEA最早出现在20世纪60年代，被应用于航空航天工业中，是一种系统性、前瞻性、基于多学科团队工作的管理方法，其旨在通过系统分析对系统风险进行评估，审查各个环节降低差错的概率。其核心思想在于预防失效发生的可能性及降低失效发生可能带来的风险[2]。2001年美国医疗机构率先尝试将FMEA分析运用于医疗风险的管理中，并取得了良好的成效[3]。FMEA有故障模式（Failure Mode）及影响分析（Effect Analysis）两个部分组成。故障模式是指可能发生的错误；效应分析指通过分析故障对系统的影响度，提出可以或可能采取的改进措施，降低错误发生的概率。

将FMEA理论引入医疗设备的维修管理中，可以最大限度保持医疗设备的可靠性。FMEA本质上是一种分析风险的表格式工具，根据现有的资源和条件以及需求，建立一份完整的“失效模式分析表格”。先建立系统流程图，再针对流程的各个步骤分析每一个潜在的失效模式以及引起失效的原因，然后估算失效发生的风险S、发生度O、可探测度D[4]。从而计算RPN风险优先系数（Risk Priority Number，RPN），根据RPN的大小判断是否有必要对流程进行改进或根据其S、O、D值的大小确定流程各个环节改进的优先程度，从而以较低的成本减少事后损失，提高系统安全性[5]。其公式为：

其中，S为严重程度（Severity），是指潜在失效模式发生时，对系统造成影响的严重程度；O为发生的可能性（Occurrence），是指某一特定失效模式出现的可能性；D为可探测度（Detection），是指发现失效模式原因的难易性，或指在失效模式发生后造成对服务的危害前被发现的难易性。

1.2 FMEA实施步骤

FMEA实施步骤，见图1。首先创建FMEA小组，通过集中讨论的形式列出AK 200S血液透析机重要功能单元的每一个可能发生的失效模式，列出失效发生后可能带来的后果[6]。通过对失效的发生的严重程度、发生频率及可探测度进行共同评分，计算出其RPN值，通过采取可行的改善手段针对性的降低S、O、D评分降低整体系统风险。并通过后续评估加以持续改进。

图1 FMEA实施步骤图

2 AK200S血液透析机的FMEA分析

2.1 专家小组的确立

专家小组应包括临床管理人员、设备操作人员、工程技术人员以确保FMEA分析的全面有效。通过讨论确立本次FMEA小组成员共计7人：血透室护士长1人、临床操作护士3人、临床技师1人、医学工科工程师1人、厂家工程师1人[7]。

2.2 确定重要功能单元及失效模式的确定

血液透析机是治疗慢性肾衰患者最主要的设备之一，是集水、机械、电子、计算机于一体的医疗设备，其中AK200S是原瑞典金宝公司推出的一款经典机型，在中国已被广泛应用于慢性肾衰竭的临床治疗。这是一款功能齐全，并采用其独有以高精度著称的流量级的超滤控制系统的血液透析机。AK200S系统由两套系统组成，一套血路系统和一套透析液系统，分别由对应的控制系统控制并监控，固定于可移动支架上[8]。该系统可分为4部分：透析液通路（FM）、血液通路（BM）、电路及GUI、支架，系统主结构，见图2。首先最上层为血透机，第二层为各子模块，然后可继续划分各个模块的组件，对于其有多个部件组成的复杂的组件可继续分解到部件，即第四层及第五层等。如电磁阀组等就可继续分解到第五层，而对于功能单一或无法拆分的部件进行整体分析即可。重要功能单元的确定主要由工程技术人员决定，综合意见形成。并由上至下进行部件的编码，由此得出AK200S透析机的重要功能单元的构造树。

图2 AK200S系统主结构图

FMEA小组各个成员对每个单元进行功能分析、故障模式、故障原因及故障后果分析，列出失效模式表格[9]。

AK200S血透机主要故障类型分析[10-13]如下：

（1）电子元件失效。电子元件失效是AK200S血透机中电路部分（FM/BM CPU版、Power Supply版等）及水路部分电子元件（压力传感器、电导度块、电导度块等）的常见故障，主要有元件烧毁、老化、击穿、参数漂移等。

（2）污染物附着。水路系统中透析液的碳酸盐结晶及透析病人的血液中的脂类物质、尿素等污染物，会沉积附着在水路中的电导块、节流口、超滤单元、漏血探测器等地方。透析液外部循环管路中的生理盐水、血液由于操作不当等原因泄漏至血路部分传感器上，均会使血透机出现参数不准、报警、停止运行等情况。

（3）泄漏。AK200S血透机的水路部分由阀门及管路组成，漏水崩管的情况较为多见，也会存在微小泄漏的情况，主要由于连接管路的硅胶头、密封圈老化形变造成。

（4）磨损。磨损出现在长期连续运转的部件，如电机碳刷、泵头齿轮、陶瓷泵活塞等。这些部件由于长期运转摩擦，导致机械部件出现磨损，功能降低或失去其功能。

（5）老化。老化通常出现在血透机中硅胶或橡胶材料部分。阀膜片、密封圈等水路部件，经过长期的高温、酸腐蚀，出现老化开裂的现象。一些橡胶材料如血路部分中动静脉压导气管、玻璃柱密封圈等也会因时间使用过久导致老化断裂，失去其密封或保护的功能。

2.3 风险分析

得出失效模式表后，FMEA小组成员对每个失效模式进行分析评分，得到其S、O、D值，最终计算出其RPN值。失效严重程度主要由护士长及操作护士进行评价，根据血液透析机实际使用情况和失效模式发生的经验，FMEA小组制定出相应的严重度评分准则，主要考虑病人及医护人员的安全、治疗效果及治疗的耽误，见表1。

表1 严重度评估表

通常发生度较高的故障都是由人为操作不当或维护不及时引发。因每个医院的操作、维护习惯各不相同，不同医院有不同的发生度。为此临床技师、医院工程师根据2013年至2016年我院33台该型号血透机共计900余次故障统计，确定其发生度，发生越频繁的失效模式评分越高，见表2。

表2 发生度评估表

小组成员假定失效模式即将发生，评价所有失效模式的探测能力，其中定义为10的是现有手段无法提前探知的失效模式，定义为1的是通过直接目测就能发现的失效模式。经过小组讨论探测度应主要为操作人员进行评价，该部分评价主要以操作护士为主，工程技术人员通过失效模式进行描述、模拟等方式提供技术支持，见表3。

表3 探测度评估表

根据讨论得出的失效模式评分，将其填入到失效模式表格中，可计算出失效的RPN值，得到最终AK 200S血液透析机的FMEA分析表格，部分表格，见表4。

2.4 失效模式的改进意见

以上对AK200S血透机的失效模式及影响进行了详细的分析，通过对RPN≥125及S≥7的失效模式进行分析，采取相应策略降低风险值[14]。通常来说，失效发生后造成的影响难以避免，失效模式S值往往无法改变，但能通过降低其O、D值来降低其RPN值，以降低系统整体风险[15]。

失效模式23.A.2.A预冲传感器因表面污染而导致治疗无法进行，虽其风险值S不高，但是在900列故障统计中共计93次，给血透病人的按时上机带来了极大的困扰。经过讨论分析故障原因，预冲传感器使用红外光探测是否有血液通过，当血路管中的液体为血液时，红外光被吸收阻挡，接收器无法接收到红外光信号时则认为有血液被引入透析管路。当少量污物或异物阻挡预冲传感器玻璃柱表面时，触发报警。为快速排除故障，操作护士习惯用床旁配备有色手消、透析液等结晶液体冲洗预冲传感器，虽可能临时排除故障，但有色手消及透析液等会逐渐顺着玻璃柱表面深入传感器内部形成结晶阻碍光传导，导致错误的报警发生，需要工程师拆开预冲传感器进行清洗并重新定标。错误的操作不仅提升该故障的再次发生的频率还提高了维修难度及维修所需时间。

表4 AK200S血透机FMEA分析

经过小组讨论，该故障近90%是由不恰当的报警排除操作引起的，由护士长于血透周会议中明确需要禁止的错误操作，并由技术人员进行全部操作人员覆盖的讲解正确的报警处理方式并进行实际操作考试。并纳入小组考核中并由FMEA小组中的操作人员及技术人员进行日常监督检查中。部分失效改进，见表5。

表5 失效模式改进意见

3 结果

经过前期3个月的培训启动及故障集中处理期后，FMEA活动持续半年后进行重新评估，评估表见表6[16]。通过长期的培训及习惯的养成，改进后的重新评估的RPN值，明显低于原RPN值。通过FMEA实施过程中的观察，本次FMEA活动不仅规范了AK 200S血液透析机日常保养检查条目，更是找出并纠正不正确的操作习惯、培养了操作人员的故障意识。如故障模式212.A.1.A中，FMEA活动之前操作人员、技术人员并不知晓该故障模式可能带来的问题及风险，若发现roller脱落也不做相应处理，故其记录故障相对较少，可探测度为10。经过FMEA活动讨论分析出可能带来的风险并结合相关的培训，使每名工作人员均有故障意识，于日常操作中就能发现故障，并通知工程师及时处理，故可探测度为1，但因相关故障处理次数增加，其发生度略有上升。

本文以AK200S血透机作为研究对象，以FMEA形式对其进行分析，通过血透机构造树的分析确定了其中的重要功能单元，并对重要功能单元进行了失效模式分析，根据评估风险系数，采用集体讨论的方式确定维护模式，并结合实际情况制订了相应计划，以降低其因故障带来的风险，确保病人的透析质量及安全。

表6 FMEA实施后风险评估分析

4 结论

FMEA理论的引入和应用，能发现医疗设备在使用过程中的潜在风险，使管理者能“因病施治”，将维修模式从事后维修提前定期维修及状态维修的模式，达到降低潜在风险发生概率的目的，对于提高医疗设备的使用质量具有十分重要的意义。但是FMEA在实际应用中也存在着一些局限性，对某些风险无法做到有效避免。如211.B.1.B中，由于电机控制部分突发故障而导致血泵电机不受控，无法通过常规手段降低其发生率及日常的维护保养中也不能提前发现故障，仅能制定相应的应急预案，提高操作人员反应速度，尽可能地降低其隐藏风险。其次，对于改进计划实施来说，新的流程或工作步骤意味着，人、财、物成本的增加，在短时间内也难以被大多数操作者接受，同时FMEA在应用过程中的时间和培训需求也是不容忽视的成本。这都需要管理人员在实际应用中不断总结经验，并结合其他管理工具来灵活运用。