张韧

[摘要] 药品质量安全关系到人民群众生命安全，该文通过分析广东省药品零售流通环节质量管理存在的不良行为，发现药品安全的存在问题，并对影响因素进行原因分析，找到薄弱环节，进而从企业自身以及药品安全监管部门两个角度提出零售流通环节对药品质量安全提出一些管控对策，为当前的药品风险监管提供科学的创新思路。

[关键词] 零售流通环节;药品质量;原因分析;管控对策

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）04（a）-0159-03

药品是一种特殊商品，用于预防、治疗、诊断人的疾病，关系到人的生命安全。药品产业在我国快速发展，不断满足广大人们群众的饮食用药需要，然而药品可以治病，也可以致病，处处都存在着负面伤害的“风险”。因此药品监管向来是保障民生的重要环节。近年来，国家《药品管理法》及其相关法律法规逐步完善，药品生产、经营、使用单位的法律意识、自律意识不断强化，相关部门行政执法行为不断规范、执法力度不断加强，各类特大假冒伪劣药案件的发生呈不断下降趋势，药品市场形势总体向好。但是，近年来我国连续发生多起药品安全性事件，受到人们群众的广泛关注，药品安全仍旧处于风险高发期和矛盾凸显期，形势依旧严峻[1-3]。为此，药品监督部门也意识到加强药品风险管理的迫切性和必要性。药品风险管控涵盖了药品研制的预期与对药品的初步认识、生产环节的过程控制、流通过程的市场监管等环节，是一个全程概念。尤其在合格药品出厂后，会经历采购、收货验收、储存养护、出库运输、销售及售后等等的一个漫长的流通环节，过程复杂，连接点多，涉及面广，在这个过程中的风险管控尤为重要。

1  存在问题

近年来，广东省食药监管理部门不断加强对药品生产经营单位的监管，其中出台《广东省药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》，推行药品生产经营单位信用分类管理就是监管的重要手段之一[4-6]。以涉及面廣的零售药店为例，从2008年开始各地食品药品监管部门通过广东省药械信用信息平台，对辖区内每家经营处方药与非处方药零售药店进行信息征集、综合分析，并根据药品质量管理信用状况进行A、B、C、D 4个级别的分级评定，分别代表守信、警示、失信、严重失信，该信用等级会向社会公布。通过药品信用体系建设，在一定程度上提高该省药品经营企业诚信经营的意识，从源头上规范药品流通市场秩序，保障公众的用药安全平稳可控，较好地促进行业的健康发展。但是，从近3年零售药店数据分析可见，药品安全质量问题和隐患依旧存在（见表1）。

2  影响因素

2.1  购销环节质量风险

药品经营的质量管理往往容易被忽略，一些药品经营企业，尤其是那些在市场竞争中趋于落后的企业，他们为了追求短期经济利益，为了求生存求发展，全然罔顾药品经营的质量管理。而近年其他如房地产商等的行业经济实体纷纷进入医药行业，他们对药品相关法规并不熟悉，甚至一些企业持漠视的态度，增加了药品安全管控风险[7-10]。具体表现在以下几方面：①采购药品时只关注价低，而不管药品质量的好坏，使得一些劣质、不合格药品进入了零售市场;②对供货企业审核把关不严，选择供应商时没有关注企业的信誉，甚至未检查药品来源渠道是否合法，来者不拒，一些生产质量低劣甚至假劣药品得以流入，尤其是在一些经济不发达地区，劣质、假劣药品情况更加严重;③药品经营企业内部管理混乱，内部并未建立完整的药品采购记录，过着存在购销记录不具备真实性，企业的公章也是可以随意改动，这样给不法分子提供了可乘之机;④药品经销商存在随意销售行为，一味只追求高销售量，在销售药品时候并未关注客户是否具有合法资质，使得药品质量得不到保障;⑤很多制药企业为了利益最大化，减少人力成本开支而削减质量管理专业人员，使得医药专业的人员大流流失，质管工作人手不足，在开展药品购进、质量验收等一系列工作时，难以到位;⑥一些药品经营企业存在购销业务不是真是交易，存在“挂票”“走票”等违法行为，甚至还存在向个人或其他单位伪造虚开票据、租借证照、挂靠等违法违规行为。

2.2  储存环节质量风险

药品储存养护是药品质量管理中至关重要一环，尤其对药品储存的温度、湿度都要明确的要求，但往往有些中小企业，为了考虑企业经营成本，没有严格按照要求对药品进行储存养护。根据《药品经营质量管理规范》[11]规定，药品储存温度有冷处、凉处、常温和不作具体要求4种，其中冷处、凉处、常温的储存温度分别是2～10℃，0～20℃，0～30℃，而药品库房应保持湿度在35%～75%之间，药品根据药品包装上标识的要求要相应存放在符合规定的库区中，但是一些企业为了节省用电，夏季冷气设备无法保障阴凉库的温度在0～20℃之间，不但影响药品药性的稳定，影响疗效，更严重的还会影响药品质量安全问题，对人们群众的生命健康造成不良影响。

2.3  运输过程质量风险

药品的运输、配送环节是药品质量管理重要一环，尤其是药品是一种特殊商品，目前物流是药品零售流通的一个重要渠道，大多的药品生产企业都需要通过物流公司托运药品，运输环境对保存药品质量起了关键作用，防潮、避光、避免剧烈震荡，保证在运输中不被其他物质污染，尤其是一些需要冷链的药品，在运输过程中更加需要对运输温度进行严格控制。但是目前很多药品生产企业为了节省成本，没有严格挑选合格的物流公司，使得药品在运输过程中达不到仓储条件，并存在各种问题，影响药品质量保障[12]。

2.4  管理制度、人员素质等质量风险

企业的内部管理、人员素质等情况都会对药品经营质量风险有着重要影响。企业通过建立相关药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，加强药品经营中的风险管理，及时识别、及时评估并制止潜在的风险，科学控制风险，可以在一定程度上降低药品质量风险带来的影响[13]。企业通过提高药管人员的专业素质和身体素质，强化岗位人员责任心，提升岗位人员制度的执行力，也能在一定程度上降低药品质量风险。

3  原因分析

3.1  政策导向偏差问题

国家推行药品集中招投标采购，这对于遏制分散的一对一采购不正之风，强化市场竞争机制起到了积极作用，但是招投标的评标标准、定标标准难以统一，药品价格目前仍旧是最重要的中标指标，并未考虑质量，使得名牌质优药品在价格战中处于被动地位，大量落标，而大量小厂生产的药品得以顺利流入零售市场，大大增加了药品质量安全风险[14]。

3.2  监管执法过程问题

①药监部门在监管执法过程中，存在着监管力量薄弱、人员专业性不够、监管的独立性不够、执法缺位等问题，造成了监管过程中存在一定的问题与困难。例如药监部门无法对物流公司进行监管，物流公司并不需要承担药品质量的任何风险责任，为人们群众用药安全也设下隐患;②医药市场信用体系不完善，在信息征集方面，监管部门缺乏更多的信息来源，信息采集不全面，信用体系缺乏诚信建设量化指标，使得对医药企业的评价不够客观、科学，认可度不高;③信用体系信息发布范围小，各地方操作不一，并未全部向公众开放公式，透明度不高，例如药械信用信息平台就未对公众开放;④对于信用体系的评价结果没有相应的奖惩机制，更加缺乏退出机制，企业失信成本底，容易造成投机取巧的短期行为，使得评价结果没有有效运用，对企业未起到激励和约束作用。

3.3  零售企业自身问题

①单点经营规模小，连锁率低。我国药品经营企业高度分散，以零售药店为例，最厉害的超过50亿万的也就只有四五家，更多的是一些规模小的店，以广州为例，95%的药店日销售量在1万元以下，超过半数更是低于3 000元，沒有形成足够的规模，而且连锁企业发展相当缓慢，3 500家的有经营处方药和非处方药零售药店，连锁企业仅仅占35%;②企业人员素质不高，质量管理意识滞后。药店首先是商业企业，它的发展首先离不开有经验、高素质的经营管理人才，但很多企业，尤其是一些中小企业、个体企业，从经营者到从业人员，不熟悉《药品经营质量管理规范》等相关的国家法律法规，专业技术知识薄弱，缺乏提升自身素质的意识与理念，因此大多对药品质量管理认识不足，意识薄弱;③低层次竞争激烈。目前我国医药企业大多数规模小，经营品种雷同，经营方式单一，抗风险能力不高，大多数企业主要集中在低层次竞争，药品的价格战、节省人工成本成为低层次市场最主要的竞争手段，从业人员专业技术水平不高，无法很好的提供相应的药学服务，甚至一些药师虚聘、挂职等违规行为时有出现。

4  管控对策

4.1  促进企业自身的风险管控

首先，要督促企业健全和完善风险内控制度，做到以制度管人，把风险落实到岗位，明确职能，责任落实到个人，谁主管谁防控，使得风险管控体系实现全面覆盖、层层监管、责任到位，保障制度的有效性与执行力，有效控制风险。其次，明确企业是药品质量第一责任人，并加强对企业经营管理者和质量管理工作人员的监督，企业负责人要保证企业执行国家有关法律法规以及药品经营质量管理规范，对企业经营药品质量富有领导责任。企业质量管理工作人员要严格准入条件，必须经过严格的药品专业培训、药品法律法规学习以及岗位培训才能上岗，企业内部要不断加强企业风险教育和引导，提高企业守法的自觉性，增强风险意识以及应对策略，提升岗位责任心与社会责任感。

4.2  监管部门风险管控制度化

首先，加强药品安全信用体系建设。一是要规范药品安全信息的收集与管理权限，明确信息收集方式、方法、渠道、内容、标准等等，及时将日常工作中采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，确定好信息收集的工作程序;二是要建立公平合理的信用评级机制，明确评价机构和人员组成，通过建立相关管理办法， 订立信用评级的工作程序，对评级结果产生异议的，可以通过异议反馈机制申诉;三是要制定一套统一的《药品安全评分标准》[15]，使得安全信用评价指标能更加科学和全面准确地反映企业情况，同时评分标准也是具有可行性、可操作行的;四是完善企业的安全信用分类管理，通过制定管理办法，设立守信等级，并适当拉大等级差距，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。对企业进行评级后，通过树立诚信典型、经济奖励、享受相应激励政策等措施激励守信企业，而对于失信企业，则通过“一处失信、处处受限”进行惩戒，通过“黑名单”“不良记录”等方式进行通报，限期整改，加大经济处罚，严重者甚至按照市场退出机制取消经营资格，从道德成本、经济成本和法律成本加大企业由于失信行为付出的代价。通过等级差异的体现，充分发挥药品安全信用体系的功能。五是建立药品安全信息披露制度，对信用评级后的信息披露作相关规定，加强相关信息的公开。对于药品生产和经营主体的失信行为，要在各级新闻媒体和网上进行披露和曝光，加强社会和舆论的监督，也让其付出失信成本。其次，药监部门加强管理，加强与企业的联系，及时发现存在的安全风险隐患，解决问题。

4.3  加强多部门协作执法

各级药品监督管理部门在进行日常监管工作时，要特别加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通与协作，明确分工，各施其责，做好监管衔接，形成左右配合、上下联动的监管合力，共同打击药品违法违规行为，进一步保障人们群众的身体健康和用药安全有效。

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（收稿日期：2019-01-09）