王 莉（华润双鹤药业股份有限公司 北京 100121）

精益六西格玛管理的目的是通过整合精益生产与六西格玛管理，吸收两种生产模式的优点，弥补单个生产模式的不足，达到更佳的管理效果。降低企业制造成本，提升产品质量，将精益六西格玛应用到制药企业药品生产流程中不失为制药企业应对目前环境压力的一种有效策略[1-2]。

1 项目选题与界定

1.1 选题理由:匹伐他汀钙片是我公司的重点品种，近年来生产批量扩大，提高产品质量，提高产品收率，降低企业的经营风险是公司对该品种的要求，在压片过程中产生的不良率较多，影响产品收率，无法保证产品质量，此项目通过针对问题进行分析，将硬度控制在合理范围内，保证药品质量。

1.2 项目目标:目前压片工序的不良率35%，按照现状及潜在最佳之间距离降低20%，不良率为20%为该项目的目标值。

1.3 项目流程

1.4 Y的定义和测量方法:素片的不合格率=（不合格品数量/总检查数）×100%。

测定方式:在生产操作现场对素片进行取样，考察素片外观的现象，和总取样数进行统计。

2 测量阶段

2.1 收据收集:对现场的素片不良率进行汇总统计，得出数据如表1。

表1 素片不良率查检

图1 素片不良率柏拉图

根据柏拉图分析，造成压片工序不良的累计影响度70%的前两项，为掉盖和嗑边，针对主要不良率分析后采取对策。结合制剂的原理及素片的外观影响因素，素片的磕边和掉盖的主要原因是硬度的波动差异大。

2.2 针对以上问题，对压片过程中的素片进行取样检测硬度的波动及制程能力。……