张 虹 夏慧琳* 高关心 杨 涛 夏 婷

医疗器械作为医疗技术的重要组成部分，在促进健康、预防、诊断、治疗疾病或康复，以及提高人类健康及生命质量等方面日趋重要。如何在有限的资源下，更大限度地提高医疗干预对人类健康的积极影响，同时有效降低干预成本，卫生技术评估(health technology assessment，HTA)应运而生。医院HTA的内容广泛，不仅涉及医疗器械、耗材、诊断试剂及临床诊疗规范等，特别是在医疗器械和耗材的评价研究上，由于新型医疗器械或耗材的不断涌现，使用者的操作技术和学习曲线会影响到新技术的效果和安全性。因此，使用HTA提高医院卫生资源的配置效率必不可少。

20世纪80年代HTA在欧洲各国得到广泛应用，HTA协作在欧洲取得了丰富的经验，提高了欧洲的卫生技术安全性，促进了高质量卫生保健的发展。通过对欧洲HTA发展进行综述，得出符合我国医疗卫生体制发展的启示建议，以促进HTA在我国医院中的运用及发展。

1 HTA的概念

1.1 基本概念

HTA应用循证医学的原理和方法，以研究为基础、以实践为目的，通过分析卫生技术的相关知识，对医疗技术的安全性、有效性、经济性及社会性进行系统性评价[1-2]。

HTA不会降低评价事物的复杂程度，但可为评价事物提供一个多方面的评价[3-4]。HTA可用于卫生技术的全生命周期，即研究和开发新技术，从早期采用、实施到淘汰。HTA在卫生技术全生命周期中的使用见图1。

图1 HTA在卫生技术全生命周期中的使用

1.2 主要范围

HTA范围较广，评估对象逐步扩大，但其主要是针对于卫生技术领域，包括医疗卫生系统建设、组织建设、人口建设(公共卫生)、个体建设(临床实践)和技术引进(包括药品和医疗器械等)5个方面。

1.3 实施过程

不同的评估机构对HTA的评估方法及步骤有较大的差异[5]。HTA工作是系统和连续的，其主要环节包括研究、整合、认可、决策、应用和评估6个基本步骤，然后根据实际情况进行详细步骤的制定。HTA工作流程见图2。

图2 HTA工作流程

2 欧洲HTA的发展

HTA来源于技术评估，技术评估始于20世纪60年代中期，应用于工农业等技术领域，对某项技术的作用和影响进行评价[6]。HTA经过多年的发展，约31个国家和地区开展HTA工作，并形成100多个全球网络组织和不同层级的机构。美国率先开展HTA工作后，HTA工作被迅速引入欧洲，并在欧洲得到迅速发展。

2.1 丹麦HTA发展

丹麦的医疗保健服务主要由公共部门提供，国家对提供医疗服务几乎无直接影响。20世纪70年代后期以来，对卫生技术的一些综合评估已成为丹麦卫生政策决策的基础。因此，丹麦在1980年以白皮书上书国会，首次提出HTA。1997年，在先前制定的国家HTA战略基础上，成立了丹麦卫生技术评估研究所(Danish Institute for Health Technology Assessment，DIHTA)[8]。1999年，丹麦与芬兰、挪威及瑞典合作，开展关于听力恢复的HTA合作项目。2002年，为从国家层面学习HTA经验，欧登塞大学医院和丹麦国家HTA部门之间开展合作，从医院层面上将HTA作为制定规划和设定优先等级的工具。之后，由于国家层面缩减评估工作规模，使得国家和医院之间开展了临时性的非正式合作[8]。

2.2 英国HTA发展

1990年，英国成立国家卫生技术评估协调中心(National Coordinating Centre for Health Technology Assessment，NCCHTA)。1992年，英国国民健康服务体系(National Health Services，NHS)的研究发展项目(Research and Development Programme，R＆D)资助，建立了英国Cochrane中心。1993年，在约克大学建立NHS研究与传播中心[9]。1999年，英国成立国家临床研究院(National Institute for Clinical Excellence，NICE)，旨在减少NHS治疗和护理的可用性和质量的变化，在与卫生发展局(Health Development Agency)合并后，开始制定公共卫生指导，帮助预防疾病和促进更健康的生活方式[10]。随后与卫生发展局合并，承担公共卫生相关职能，更名为英国国家健康与临床卓越研究所(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)。NICE包括6个部门，分别为指南中心(Centre for Guidelines，CfG)、卫生技术评估中心(Center for Health Technology Evaluation，CHTE)、卫生和社会保障局(Health and Social Care Directorate)、证据资源局(Evidence Resources Directorate)、通讯局(Communications Directorate)以及业务规划和资源理事会(Business Planning and Resources Directorate)。其中，CHTE负责制定关于在NHS内使用新的和现有的治疗方法指南[11]。2013年4月，NICE成为英国立法授权独立于政府运行的非政府公共部门(Non Departmental Public Body，NDPB)，按照2012年“健康与社会护理法”规定，进行医疗卫生服务标准制定[12-14]。

2.3 法国HTA发展

20世纪70年代，法国开始关注医疗卫生服务质量提升，政府通过“卫生图谱”(Health Map)(2003年由区卫生系统图替代)对卫生资源进行直接管理。1984年，法国卫生部推出HTA方案，强调卫生技术的有效性。同时，成立特别基金，由独立于卫生部的医学专家负责，从事以科学为导向的应用型研究，然而，由于受换届选举的影响，该方案未执行。1987年，政府设立卫生服务医疗评估国家委员会(National Committee for Medical Evaluation in Health Care)，其任务主要是探讨伦理问题和卫生服务评估的方法，但该委员会既无自己的预算也无官方议程。1989年，建立了非营利性独立协会，即国家医学评估局(National Agency for Medical Development and Evaluation，ANDEM)，负责除药品以外其他卫生技术的评估。1994年，ANDEM确定国家健康保险(National Health Insurance，NHI)的第1项临床指南。1995-1997年，在NHI的要求下，制定了40套新的临床指南。1996年，国家卫生委派与评估署(National Agency for Accreditation and Evaluation in Health，ANAES)取代了ANDEM，增加了医疗服务机构评审职能。2004年合并现有评估机构成立了卫生最高委员会(French National Authority for Health，HAS)，HAS综合了HTA和医院、医生的评审功能，进行药物、医疗器械和手术操作的评价、准入和监管，同时还负责发表指南以及认证医疗机构和医生[15-17]。

2.4 西班牙HTA发展

HTA在西班牙发展较早。1984年，西班牙成立了HTA委员会。1990年，西班牙加泰罗尼亚地区的区域性HTA机构和开展HTA的医院开始了个人名义的合作，来自医院的临床医生与区域性HTA机构共同开展了多项HTA项目。1994年演变为加泰罗尼亚卫生技术评估和研究机构(Catalan Agency for Health Technology Assessment，CAHTA)。1996年，国家卫生研究基金共资助140个HTA相关项目，这些项目中的大多数均是执行的技术部分评估(功效、安全性、有效性和经济影响)，很少有项目主要侧重于综合技术评估。2008年，巴塞罗那诊所医院成立了首个HTA部门。2010年，巴斯克卫生服务系统的两家医院开始与巴斯克HTA办公室合作，开展新技术和过时技术的评估工作，为医院的决策提供依据[18]。

2.5 意大利HTA发展

1978年，意大利成立国家卫生服务局(Italian National Health Service，NHS)。2001年，意大利政府实行权利下放改革，将医疗保健的大部分责任转交给各地区，国家只保留有限的协调和监督权力。20世纪80年代，由临床工程师推动，国立卫生研究院和一些大学医院，专注于高价技术和安全性问题。1998年，博尔扎诺市和位于帕维亚的圣马特奥医院启动了一个以医院为基础的技术评估实验项目。自2002年以来，国家卫生部卫生研究补助金一直致力于HTA倡议和促进HTA的多学科能力。2003年，卫生部批准成立意大利HTA网络，将1998-2002年在意大利获得HTA经验的所有人进行分组。2006年，由于“Carta di Trento on HTA”共识文件的批准，意大利成立了国家卫生技术评估协会(Italian Society of HTA，SIHTA)。同时，2006-2008年国家医疗计划的国家政策文件中首次提到了HTA[19-20]。

2.6 瑞典HTA发展

20世纪60年代，瑞典国家卫生和福利委员会(National Board of Health and Welfare，NBHW)委托部分专家，组成研究团队对当地医院所采用的新兴技术进行评估。1968年，成立了瑞典卫生服务计划和合理化学会(Swedish Planning and Rationalization Institute for the Health Services，SPRI)，负责卫生服务效果评价。1975年，NBHW和瑞典医学会合作，开始建立针对某些疾病的质量登记。同时，联邦县议会、NBHW、SPRI和瑞典医学协会合作，开展了为高级临床工作者提供行政和经济学方面的培训项目，该项目包含了很多现在认为是循证医学的内容。1987年，瑞典建立了国家级HTA机构，即瑞典HTA委员会(Swedish Council of Technology Assessment in Health Care，SBU)，开始评估卫生技术。SBU为卫生技术的引入和使用提供政策和临床决策信息，提供公正和科学可靠的决策基础[9，13，21-22]。

2.7 德国HTA发展

德国的HTA发展较晚。2004年，德国医疗改革引入了卫生保健质量与效率研究所(Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG)，IQWiG类似于英国的NICE，主要开展研究制定药品、手术术式、临床操作指南和疾病管理等项目。同时，德国联邦联合委员会(Gemeinsamer Bundesausschuss，G-BA)成立。G-BA是根据法律要求，由医生、医院、疾病基金会及患者等各方代表共同组成的自治机构，是德国最主要的卫生政策制定者。通过G-BA的HTA，为使用覆盖范围和其他决策的决策证据提供依据[16，23-24]。

2.8 荷兰HTA发展

1985年以来，荷兰疾病基金委员会推动了HTA的发展，心脏移植、肾移植和胚胎移植等HTA项目在学术机构展开。源于20世纪80年代中期的政策报告运用HTA检查了卫生保健系统，包括成本、成本-效果和质量等问题。1988年，卫生部和医保委员会合作组建了全国性基金，支持学术机构进行新的技术评估活动。1998年，疾病基金委员会与卫生、教育及科技等部门合作，设立医学调研基金，将HTA的资助计划上升到国家性计划。受卫生部财政的支持，荷兰卫生研究与发展组织(Netherlands Organization for Health Research and Development，ZonMw)于2001年正式成立，为卫生部和科学研究会服务，通过资助评估项目促进HTA应用型研究[16]。

2.9 其他欧洲国家HTA发展

欧洲其他国家也相继开展了HTA工作。波兰于2005年9月，在国家层面作为卫生部的顾问机构，按卫生部规定由国家出资成立了波兰卫生技术评估局(Agency for Health Technology Assessment in Poland，AHTAPol)，随后变更为卫生技术评估机构(Agency for Health Technology Assessment and Tariff System，AOTMiT)，成为独立法人组织[25]。芬兰于1995年成立了卫生保健技术评估办公室(Finnish Office for Health Technology Assessment，FinOHTA)，成为国家福利和健康研究与发展中心(National Research and Development Centre for Welfare and Health，STAKES)的新单位[26]。瑞士于1987年建立了瑞士政府办公室(Sweden's Government Office)，HTA从“社会保障”转移到“公共卫生”，负责管理和协调艾滋病领域预防和干预部门的评估[27]。

3 欧洲各国HTA协作发展

欧盟15个成员国在HTA的工作上，正努力尝试建立一个药品和设备管理的通用模式。

2012年，受欧盟委员会在卫生领域第七项目框架计划的资助，欧盟成立了欧盟医院卫生技术评估项目(Adopting Hospital Based Health Technology Assessment in the EU，AdHopHTA)，提供实用性信息、知识与工具，帮助改善医院HTA的实践应用[28]。AdHopHTA项目提供3种产品，即工作手册、工具包以及数据库[29-31]。工作手册用于指导医院加强对高质量HTA结果的运用，以及呈现医院HTA部门在管理医院卫生技术中的任务与组织特征；工具包提供建立和运营医院HTA部门的指导方法与操作工具，以促进医院HTA部门按照最佳实践的指导原则应用和发展；建立项目数据库的目的是为医院HTA产品信息提供在线资源平台，便于合作医院获取和交换特定卫生技术知识，促进合作交流，同时可避免重复性工作，以帮助卫生专业人员更好地管理新技术，提高运营效率，使患者收益最大化。

此外，2005年，由哥本哈根的丹麦HTA中心(Danish Centre for Evaluation and HealthTechnology Assessment，DACEHTA)领导的一个由35个组织组成的小组，开展欧洲卫生技术评估协作网项目(European Network for Health Technology Assessment，EUnetHTA)活动，目的是健康促进与疾病预防、开发项目间信息交流的通道与技术、构建联合评价项目的框架、开发与宣传最好的HTA实践以及确认并共享成功的方法，促进欧洲范围内HTA机构间的信息共享与资源利用[32-33]。同时，EUnetHTA开发了HTA术语表，对容易引起误解的关键词汇及概念进行详细的描述和案例分享，使欧洲的HTA研究人员更好地理解不同国家环境中的HTA报告[34]。

4 欧洲HTA对我国的启示

近年来，我国HTA飞速发展，但其整体工作仍处于初级发展阶段，在HTA工作的执行中，依然存在很多不足，需借鉴欧洲各国的HTA及HTA协作发展，以促进我国HTA的发展。

4.1 统一政策规范和行业发展标准

统一的规范和标准可提升HTA的发展，帮助国家不同地区、不同机构的研究人员合作交流，运用高质量的HTA方案，避免重复性工作。通过建立国家级HTA管理组织，制定政策规范和行业发展标准，针对于不同方面的评估对象，设立不同的评估标准，加大国家在HTA上的扶持力度。

4.2 设立HTA管理部门

HTA的发展需政府的推动和支持。设立HTA管理部门，可协助政府从国家层面对HTA工作进行规划和管理，对HTA工作进行监督协调。

4.3 建立HTA交流平台

欧洲HTA协作网项目，增强了各地区、各机构之间的交流合作，使得整个欧盟国家更好的运用新技术，提高运营效率，使患者受益得到最大化。我国可借鉴建立国家层面的交流平台，使不同地区、不同机构之间的HTA部门进行数据和方案互通，促进资源融汇利用。

4.4 建立真实世界数据库

HTA的恰当有效和真实世界数据密切相关[35]。真实世界数据包括实际医疗过程中产生的数据和实际医疗过程搜集的小样本数据，在数据收集层面，国家或地区的医疗服务监管机构和医院的HTA部门需要为HTA提供真实世界数据，建立真实世界数据库，促进HTA的有效性和准确性。

5 展望

HTA是一个多学科领域，在世界卫生系统中，HTA在支持决策方面发挥着重要作用。30多年的HTA发展，为我国医疗卫生行业发展提供了难以估量的作用，相信通过借鉴欧洲HTA发展的合理经验，可为我国HTA未来发展提供参考，促进HTA资源使用合理高效，提高HTA知识分享的持续性和系统性，推进HTA系统方法和流程的实践性和有效性，为更好地服务于医疗卫生行业发展提供决策依据。