李 忠 民

(天津市滨海新区食品药品检验检测中心 天津 300450)

药品不良反应指的是以正常的用法、用量使用合格药品后所发生的无关于治疗目的的意外有害反应。药品不良反应监测报告可将药源性疾病减少[1]，使临床治疗水平得到提升，在药物上市再评价、药品管理的强化及医疗水平与用药质量的提升等方面所发挥的作用十分关键，能为人们的用药安全提供保障[2]。本文通过对我区1129例药品不良反应监测报告进行统计，对我区ADR发生特点、规律进行分析，并在此基础上提出针对性改进建议，以供临床用药、ADR预防参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

分析我区2013年2月～2015年1月期间4120例患者临床诊疗情况，对其中出现的1129例ADR患者给药途径、ADR临床表现进行分析，总结改进措施。在2015年2月～2017年1月期间进行临床干预措施，干预例数同样为4120例。前期为观察阶段，后期为干预阶段。

1.2 方法

对ADR患者给药途径、ADR临床表现进行分析，并对干预阶段患者实施相应改进措施，主要从临床药品管理、药师药品发放管理、医师临床用药以及护理人员输液治疗、注射治疗等途径加强管理，以降低临床患者诊疗过程中ADR发生率。

1.3 统计学方法

本次研究数据均采用SPSS19.0统计学软件进行数据分析。计量资料以率表示，计量资料组间比较采用t检验；计数资料用百分比(%)表示，计数资料组间比较用χ2检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两个阶段患者ADR系统损害及发生率对比

观察阶段统计发生ADR共1129例，干预阶段发生ADR共148例，干预阶段ADR总发生率(3.6%)低于观察阶段ADR发生率(27.4%)，对比差异有统计学意义(χ2=4.3587，P<0.05)；两个阶段患者中，均为皮肤及附近损害发生率最高，其次为消化系统损害。干预阶段患者药品不良反应所引起的视觉损害、运动系统、循环系统、呼吸系统、全身系统、神经系统、消化系统、皮肤及附近等发生率均低于观察阶段，对比差异有统计学意义，见表1。

表1 两个阶段患者ADR临床表现及发生率对比

药品不良反应系统损害观察阶段ADR中所占比例(n=1129)干预阶段ADR中所占比例(n=148)例数(n)比例(%)例数(n)比例(%)χ2P视觉损害171.5121.353.3487<0.05运动系统201.7721.353.4676<0.05循环系统776.8274.733.6463<0.05呼吸系统706.2064.053.5447<0.05全身系统26623.602416.226.4928<0.05神经系统13011.50128.116.8137<0.05消化系统28625.372818.925.6437<0.05皮肤及附近86276.356543.926.1147<0.05

2.2 两个阶段患者ADR给药途径发生率对比

两个阶段患者ADR监测报告中，7种给药途径所占比例均为静脉滴注最高，最低为泵内注射与肌内注射。观察阶段静脉滴注为67.05%、泵内注射与肌内注射均为0.27%，最高与最低对比χ2=4.6759，P<0.05；干预阶段静脉滴注为73.65%，泵内注射与肌内注射均为0.00%，对比χ2=5.3357，P<0.05。

表2 ADR监测报告药品给药途径分析表

给药途径观察阶段ADR中不同给药途径比例(n=1129)干预阶段ADR中不同给药途径比例(n=148)例数(n)比例(%)例数(n)比例(%)肌内注射30.2700.00泵内注射30.2700.00皮下注射121.0621.35吸入给药161.4221.35静脉注射897.8896.08口服24922.052617.57静脉滴注75767.0510973.65总计1129100.00%148100.00

2.3 ADR与给药剂型的关系

分析药品剂型，主要有颗粒、软胶囊、缓释片、吸入剂、胶囊、片剂、注射剂以及粉针剂。观察阶段发生的1129例ADR患者中，药剂类型为颗粒3例、软胶囊6例、缓释片8例、吸入剂16例、胶囊52例、片剂174例、注射剂342例、粉针剂528例。其中粉针剂例数最多，所占比例为46.77%；最低为颗粒3例，比例为0.27%。两者对比χ2=6.4487，P<0.05。干预阶段148例ADR患者中，药剂类型为颗粒0例、软胶囊1例、缓释片1例、吸入剂1例、胶囊7例、片剂23例、注射剂37例、粉针剂78例，也为粉针剂比例最高(52.70%)，颗粒药剂最低(0.00%)，对比χ2=7.3578，P<0.05。

可见ADR监测报告中，粉针剂在8种给药剂型中所占比例最高，最低为颗粒药剂类型。

3 讨论

以统计数据为根据展开分析，对我区药品不良反应发生规律、特点及药物、患者、医疗等引发药品不良反应的相关因素有所了解，并以这些具体影响因素为根据实施针对性改进措施，以便将药品不良反应的发生率降低。

给药途径中，静脉滴注给药拥有更高的药品不良反应发生率。《药典》中对注射液中不溶性颗粒的上限有着明确规定，静脉滴注因具有更大的单次用量，故而人体内更容易出现不溶性颗粒，进而产生药品不良反应[4]。相对于静脉给药而言，口服给药明显有着更高的严重ADR，造成这一问题的主要原因通常为长期以口服的形式使用药物，这样一来就会有蓄积产生[5]，从而引发严重的药品不良反应。口服药物有着较为复杂的吸收代谢，长期使用会对代谢器官造成影响，进而产生严重的药品不良反应。对多组液体进行静脉滴注时，对于输液顺序也应加以关注。我区中，静脉给药药物具有较高的药品不良反应引发频率，医护人员应重视患者的输液治疗，在该过程中一旦有异常出现，应及时采取针对性措施，以便对ADR进行有效控制。

本文ADR临床表现中，皮肤及附近损害所占比例最高，消化系统次之。药物的抗原性及个体的过敏体制都会提高过敏现象的发生率[6]。消化道之所以会有药品不良反应出现的原因之一，是非甾体类抗炎药、肾上腺皮质激素及抗菌药物等多种常用药物的使用。

ADR监测报告中，粉针剂所占比例最高，注射剂次之。当粉针剂出现不充分的溶解或是未能合理选择溶媒时，或是在中药注射剂配伍过程中出现不溶性微粒增加、渗透压改变等变化时，就会造成药品不良反应。故而，同一容器中不宜混合使用中药注射剂及其他药物。

总的来说，药品不良反应监测工作与药品管理的加强、合理用药的有效落实及用药安全保障之间有着密切联系，再加上上报的病例数量中症状较为明显的所占比例较多，故而在日常上报过程中应不断强化监测工作，以便将ADR的发现率提高。