中欧美食品接触用塑料材料及制品法规差异分析

2019-06-03陈蓉芳李丽怡白利强

中国塑料 2019年5期

刘曙，王芳，朱蕾，陈蓉芳，李丽怡，赵洁，白利强

(1. 上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心，上海 200135；2. 杭州华测瑞欧科技有限公司，杭州 311121；3.国家食品安全风险评估中心，北京 100022；4.上海市食品药品监督管理局，上海 200233)

0 前言

塑料具有加工便捷、成本低廉等优点，在水杯、饮料瓶、食品包装膜袋和塑料餐厨具等食品接触产品领域应用广泛。食品接触用塑料材料及制品带来便利的同时，食品安全问题也不容忽视，如聚氯乙烯(PVC)保鲜膜曾被检出含有己二酸二(2 - 乙基己基)酯[1]，聚碳酸酯(PC)奶瓶在使用过程中释放双酚A[2]，黑色聚酰胺餐具存在芳香族伯胺迁移的风险[3]。食品接触塑料材料及制品的质量安全问题，需配备更为科学、系统、前瞻性的技术法规来支撑。2016年11月18日，原国家卫生计生委和食品药品监管总局联合发布GB 4806.1—2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》等53项食品安全国家标准[4]，提升了我国食品接触材料及制品法规水平。食品接触材料及制品食品安全国家标准整合、制修订期间，朱蕾等[5]从法规历史发展、管理部门和管理方式等几方面对中国和主要发达国家食品接触材料法规管理体系进行了整理和分析；商贵芹等[6]从法规形式、适用范围、时效性、风险分析、物质清单、使用规范、标识和可追溯性要求等方面对各国食品接触材料法规的特点进行了分析；晁红风等[7]对比了欧盟、美国、中国食品接触材料法规中的迁移限量。食品接触材料及制品食品安全国家标准发布之后，朱蕾[8]、商贵芹等[9]研究了我国食品接触材料新标准体系的构成，对比分析了新标准体系发生的主要变化，梳理了行业面临的挑战以及新标准体系存在的问题；韩冰[10]对比研究了各国食品接触材料法规体系；康智勇等[11]分析了我国塑料食品包装的安全性。国内知名专家和学者对食品接触材料及制品安全法规的顶层设计持续关注，然而，目前却鲜有针对中国、欧盟、美国等国家食品接触塑料材料及制品最新系统性的法规对比和分析。

本文基于食品接触用塑料材料及制品供应链，着眼于食品接触用塑料材料及制品管理要求、合规测试、产品信息传递，对比分析当前阶段中欧美食品接触用塑料材料及制品在监管法规构成、原料管理、成型品管理、回收塑料(recycled plastic materials)管理、食品分类和食品模拟物、迁移试验条件、食品接触面积与食品模拟物体积比、符合性声明、标签标识等方面的差异，提出欧美法规对我国食品接触用塑料材料和制品法规的借鉴与参考，旨在进一步提升我国食品接触用塑料材料及制品标准水平。

1 食品接触用塑料材料及制品的管理要求

1.1 监管法规构成

中欧美各国对食品接触用塑料材料及制品监管的法规都包含了框架性安全要求、原料及成型品要求、良好生产规范、测试方法4个层次，各国的监管法规构成存在差异。欧盟(EC)No 1935/2004[12]提出框架性安全要求，(EC)No 2023/2006[13]对良好生产提出了操作规范，(EU)No 10/2011[14]对塑料原料、合规测试及市场投放等作出要求，此外，(EU)No 321/2011、(EU)No 282/2008法规分别对特定婴幼儿奶瓶中双酚A、回收塑料材料和制品提出限量要求。美国食品接触用塑料材料及制品的管理主要依据《联邦规章法典》第21章[15]1-472(简称为21CFR)。中国与欧盟类似，GB 4806.1—2016[16]为框架法规，GB 31603—2015[17]规定食品接触材料及制品的良好生产规范要求，食品接触塑料用添加剂、基础树脂、成型品分别归GB 9685—2016[18]、GB 4806.6—2016[19]、GB 4806.7—2016[20]管理，成型品单体及其他起始物的特定迁移限量、特定迁移总量限量、最大残留量等理化指标应符合GB 4806.6—2016附录A及相关公告的要求。

1.2 原料管理

正面清单管理是中欧美食品接触用塑料材料及制品的共同特征，只有正面清单中的物质或通过其他途径(如新物质申报)获得授权的物质才允许使用，但正面清单中授权的原料在各国是有差异的。欧盟对合成聚合物的单体及其他起始物等进行授权，(EU)No10/2011的附录1中列出了塑料中允许使用的单体及其他起始物质、微生物发酵获得的大分子、添加剂等原料物质。美国和中国则对聚合物进行授权，美国21CFR第177章对不同类型的聚合物做了细分，每一种聚合物基本都有其相应的物质(包括单体及其他起始物、添加剂、加工助剂、颜料等)清单。中国在GB 4806.6—2016及相关公告中给出了允许用于塑料中的基础树脂清单，在GB 9685—2016附录A中的表A.1及相关公告中给出允许用于塑料中的添加剂清单。

随着新型塑料材料的不断涌现，欧盟的单体管理模式可以很好地适应这种趋势，不需要对其反应生成的每一种聚合物进行授权，有一定的普适性，但最近几年批准的物质均有适用范围、添加量、使用条件等限制，这种普适性正在受到挑战。美国虽然对聚合物进行管理，但由于美国食品接触材料法规研究起步较早，建立了一套较为完善的食品添加剂申报程序(FAP)[21]、食品接触材料通报程序(FCN)[22]和法规豁免阈值程序(TOR)[23]、GRAS物质申报程序[24]、前批准物质豁免[15]471等，允许使用塑料原料及添加剂相对我国而言较为丰富及完备。我国采用的聚合物管理模式虽然也有新物质申报的程序，但聚合物和相应的添加剂不能同步审批，法规授权物质因申报企业不积极也不能满足实际发展需要。

1.3 成型品管理

各国对塑料成型品的合规指标要求不尽相同，如表1所示欧盟塑料成型品中的限量项目主要为总迁移量、重金属和初级芳香胺[25-34]，由于不同材质的塑料其聚合单体和添加剂不同，相应还会有特定迁移量的限制要求；如表2所示我国对食品接触材料用塑料材料及制品提出指标要求的标准是GB 4806.7—2016，对塑料成型品感官、原材料和理化指标都提出了要求。如表3所示美国更加侧重于塑料成型品的质量规格和所含物质的迁移指标。

表1 欧盟对塑料食品接触材料的指标要求

注：a)为限量的正式实施日期是2018年9月14日；b)为限量的正式实施日期是2019年5月19日。

表2 中国对食品接触用塑料材料及制品的卫生指标要求

注：a)为接触婴幼儿食品的塑料材料及制品应根据实际使用中的面积体积比将结果单位换算为mg/kg，且限量为≤60 mg/kg；b)为仅适用于添加了着色剂的产品。

表3 美国塑料食品接触材料限量指标

1.4 回收塑料管理

欧盟和美国对回收塑料在食品接触材料上的应用均持鼓励和支持的态度，但由于回收塑料往往会涉及到很多使用过程中引入的污染物的安全问题，因此，中美欧均采用个案审批的措施。欧盟和美国有相应的法规以指导企业回收利用塑料。欧盟回收塑料法规(EC) No 282/2008[35]要求回收塑料在满足该法规许可的回收工艺前提下，方可投放市场使用。该法规规定只有通过欧盟委员会授权的回收工艺生产的回收塑料才可以投放欧盟市场，并且EFSA发布了《回收工艺安全评估指南》指导企业提供相关资料和技术卷宗的制作。目前欧盟委员会批准了89种回收工艺，主要用于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和高密度聚乙烯(PE-HD)材料的回收。美国食品和药品管理局(FDA)在2006年发布的回收塑料指南文件[36]指出了回收塑料安全评价需要关注的内容。依据FDA的要求，生产单位需提供回收塑料的来源、回收工艺过程、回收工艺去除污染物能力的测试结果，FDA经过安全评估后，才可以用于食品包装。目前共有184个回收工艺及产品得到了FDA的“no objection letter”(无异议函)，主要涉及到PC、聚苯乙烯(PS)、聚丙烯(PP)、PE-HD、低密度聚乙烯(PE-LD)、PET等材料。我国已废止的《食品用塑料制品及原材料管理办法》明确规定食品接触材料不允许使用回收塑料。回收塑料的使用需经过风险评估，2008年卫生部组织专家对盈创公司再生瓶级聚酯切片产品用于食品包装的情况进行了评估，2010年国家质检总局发布了关于再生瓶级聚酯切片用于食品包装有关问题的通知，目前尚没有批准其他允许用于食品接触材料的回收塑料。总体来说，我国对回收塑料在食品接触材料上的使用持保守态度。

2 食品接触用塑料材料及制品的合规测试

2.1 食品分类和食品模拟物

为简化迁移试验模拟实际情况，通常会将食品分为非酸性、酸性、含酒精和油性食品四大类。在此基础上欧盟还有一类干性食品，(EU)No 10/2011附录3的表2中将食品划分为8类：“饮料类”、“谷类、谷类制品、糕点、饼干、蛋糕和其他烘焙食品”、“巧克力、糖和相关食品，糖制食品”、“水果、蔬菜和相关产品”、“油脂”、“动物制品和鸡蛋”、“乳制品”以及“其他产品”。中国GB 31604.1—2015[37]附录A中对食品的分类基本引用欧盟(EU)No 10/2011，并增加了馒头、花卷、包子、发糕、饺子、年糕、豆制品等中国特有的食品。不同于欧盟和中国，美国将食品划分为9种类型：非酸性的水性制品、酸性的水性制品、含游离油脂的水性、酸性和非酸性制品、乳制品、低水分的油脂、饮料、烘焙食品、表面含游离油脂的干燥固体、表面不含游离油脂的干燥固体。此外，美国和中国对“酸性”和“非酸性”食品划分的pH临界值是5，而在欧盟该pH临界值是4.5。

根据塑料食品接触材料的实际或预期使用情况，各国在开展迁移试验时，都按照非酸性、酸性、含酒精饮料和含油脂食品四大类进行划分，并根据预期接触不同类型的食品，选择相应的食品模拟物。如表4所示，虽然划分的食品类型相同，但各国在食品模拟物的选择上却存在差异，对于含酒精的食品，根据食品中乙醇的含量不同还可再进行细分，划分依据和选用的食品模拟物均存在差异。

表4 中欧美不同类型食品对应的食品模拟物

注:a)为可以用95 %(体积分数)乙醇、异辛烷、正庚烷等化学溶剂代替。

2.2 迁移试验条件

迁移试验条件的选择要尽可能模拟塑料食品接触材料的实际使用情况，但实际使用情况往往复杂多变，因此往往会选择模拟在最严苛情况下塑料制品的迁移，从而保证食品的安全。我国和欧盟都分别对特定迁移试验条件和总迁移试验条件进行规定，特定迁移试验时间和温度的选择，如果与食品接触的时间不超过30 d，直接按照实际情况选择迁移试验的条件即可，但对于与食品接触时间超过30 d的情况，则需要按照表5进行升温加速试验的条件选择，对于总迁移试验条件，按照表6进行选择。美国迁移试验针对不同类型的聚合物有不同要求，美国并不对特定迁移条件和总迁移实验条件做区分。本文以21CFR中的177.1010丙烯酸塑料为例，说明迁移试验测试条件的选择要求，如表7所示，根据8种可能出现的使用情况，不同食品模拟物下的迁移试验条件各不相同。

表5 中国和欧盟特定迁移升温加速试验条件

注：a)为包括温度≤70 ℃，时间≤2 h或温度≤100 ℃，时间≤15 min的试验条件。

表6 中国和欧盟总迁移试验条件

注：a)为在中国冷冻和冷藏食品如果在食用前需要在容器内进行加热的，总迁移试验条件为100 ℃，2 h。

表7 美国迁移试验条件

2.3 食品接触面积与食品模拟物体积比

食品接触面积与食品模拟物体积比(简称为面积体积比，S/V)是评估食品接触材料迁移试验结果的一项非常重要的参数。一般情况下，S/V应反映出塑料食品接触材料实际的使用情况，且应取可预见适用情形下的最大S/V值。由于特殊原因无法准确估算该值时，中欧美各国都给出了建议的取值，欧盟和中国的建议值为1 kg/6 dm2，表示6 dm2塑料食品接触材料及制品接触1 kg的食品或食品模拟物。该数值是假设每人每天消费1 kg的食品，并且这些食品由容积为1 dm3的容器包装，即6 dm2接触1 kg的食品。在美国，FDA给出的S/V建议值为10 g/in2，换算为相同的单位进行比较，该值约为1 kg/6.45 dm2。

3 产品信息传递

3.1 符合性声明

符合性声明是上游向下游传递产品安全和告知下游使用限制的文件，主要目的是确保上游产品合规并向下游提供相关信息以检查产品的合规性。欧盟(EC)No 10/2011第4章第15款明确规定：除了零售阶段之外的其他营销阶段，经营者必须依据(EC)No 1935/2004法规第16款，为其材料和制品、其生产中间阶段的产品以及拟用于生产这些材料和制品的物质，提供书面声明。塑料食品接触材料及制品的符合性声明在欧盟是强制性要求。中国在GB 4806.1—2016第8.4节对食品接触用塑料材料及制品的符合性声明提出了明确的规定：“符合性声明应包括遵循的法规和标准，有限制性要求的物质名单及其限制性要求和总迁移合规性情况(仅成型品)等”，也属于强制性要求。符合性声明在美国属于自愿提供，但在实际的贸易中下游厂商很可能会要求上游提供保证书，以证明特定的物质或材料是可以用于预期接触食品的用途。

3.2 标签标识

有效的产品标签标识，有利于产品的追溯和下游企业对产品进行安全评估，并且有利于指导使用者正确使用产品。为了保证产品信息的正确传递，各国对塑料食品接触材料的产品信息都做出了相应的规定。欧盟(EC)No 1935/2004的第15款明确规定食品接触材料和制品标签上需要标注的主内容。包括：“接触食品”字样或是标志酒杯叉子标识；产品名、商品名、经销商或生产商地址等信息。对于活性材料和制品而言，需要标注应用信息或其他相关的信息，例如释放的活性物质的名称和含量，以便能够使食品商人在应用这些材料或制品时能够遵守任何与其相关的欧共体的法规规定。中国GB 4806.1—2016的第8章对食品接触材料及制品也提出了产品信息的要求，包括产品标识信息的内容、真实性以及标记的位置等。美国虽未对塑料食品接触材料的标签标识做专门的规定，但针对部分种类的聚合物有具体的标签要求，而且会在相应的章节中说明标签标识的要求。如21CFR 177.2250中对聚合微孔过滤器的标签做出了特殊的要求：标签应该包含过滤器在首次与食品接触使用时前处理方法的指引，包括使用的饮用水的最少量以及温度限制。

4 欧美法规对我国的借鉴与思考

4.1 细化食品接触用塑料树脂及成型品的监管策略

对于塑料食品接触材料的管理规定，欧盟主要参考(EC) No 10/2011，美国主要参考21CFR的第177-186章，在中国需要同时参考GB 4806.6—2016、GB 4806.7—2016和GB 9685—2016，企业合规人员需要对我国的食品接触材料法规体系以及相关的标准有一个明晰的认识和掌握，标准使用存在一定技术门槛。从标准的实施情况来看，目前我国食品接触用塑料树脂的理化指标主要为单体及起始物的特定迁移限量、特定迁移总量限量、最大残留量，需要按照实际加工条件制成成型品进行迁移试验，以上指标尚不足以把控树脂原料的安全风险，此外，塑料成型品GB 4806.7—2016的合规测试需引用GB 4806.6—2016和GB 9685相关限量指标，标准执行者往往对塑料原料及成型品的合规评价的理解存在一定差异或误读。在这种情况下，需将塑料树脂和成型品法规当成系统工程进行顶层设计，进一步制定食品接触塑料材料及制品的执行指南，细化各类食品接触用塑料树脂、成型品的监管策略，以便更好执行或实施标准的相关规定。

4.2 提高标准科学性

目前，我国缺乏食品接触材料风险评估的基础数据，尚不能进行完善的系统风险评估，因此，标准中的部分指标限量主要参考欧美等发达国家法规。通过上述的比较可以看出，我国塑料食品接触材料的标准以及迁移试验标准，大部分都是借鉴欧盟(EC)No 10/2011中的要求及限制。考虑到各个国家在食品接触材料的构成、使用习惯、人类膳食暴露风险等方面都存在较大的差异，因此，针对消费量大、用途广泛且风险系数较高的塑料材料及制品，我国亟需开展全面系统的调查，制定符合我国实际情况的限量指标要求，构建自己的食品接触材料数据库，建立风险评估参数，进一步提高标准的科学性和合理性。

4.3 扩大允许使用的物质

目前，我国与欧美一致，都是使用正面清单对塑料食品接触材料原料的进行监管，未列入清单中的物质不允许使用。与欧美国家的正面清单相比，我国的允许使用的清单物质远远小于欧美等发达国家，特别是塑料添加剂，并不适用于所有种类的塑料，大部分的添加剂只能添加到某些指定类型的塑料中。假设企业研发了一种全新的塑料树脂产品，那么该新型塑料树脂即将面临可用添加剂少，甚至无添加剂可用的情况。即使企业对所用添加剂进行扩大使用范围或全新的新物质申报，也将耗费了极大的时间和费用。因此，开展充分的企业调研，稳步扩大食品接触用塑料材料及制品的允许使用物质清单，加快完善并简化新物质申报程序，是当前食品接触用塑料材料及制品一项非常重要的工作。