廖梦书 李力鸣 刘可颖 巫金鸿 唐智寅 苏琳淳

【摘 要】2018长春长生疫苗事件对我国构建更加完善的疫苗监管制度提出了挑战。通过对我国疫苗全过程监管制度的分析可知，既有单一行政管理的疫苗监管模式会带来企业寻租、政府与企业相互勾结形成利益链等恶劣后果。因此，实施多方协同治理的疫苗监管模式，是我国未来完善疫苗监管制度的可能路径之一。具体而言，多方协同治理的疫苗监管模式包括以下两点：第一，创设多方协同治理的疫苗监管模式；第二，完善疫苗全过程的监管措施。

【关键词】疫苗安全；监管体系；单一行政；多方协同

2018年，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件曝出，而就在去年，长春长生生物科技有限公司就已出现过“百白破疫苗效价指标不符合标准规定”的疫苗安全事故。

疫苗安全关系到民生福祉，只有疫苗是安全可靠的，它才能发挥预防疾病，保障人民健康安全的作用。然而，疫苗安全事故的接连发生让我们不得不重新审视我国的疫苗监管体系。

近年来，我国的疫苗监管体系不断完善，现已形成了各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监管部门实施质量监管的格局。建立了注册管理、监督检查、生产质量管理规范和疫苗批签发等制度。但是就在疫苗体系看似已经很完善的中国，还是接二连三地出现了疫苗安全事故，这让我们不得不去深究其中的原因。

目前，对于我国疫苗安全监管制度的研究尚且不多，主要的研究方向是，指出我国现有疫苗监管体系的不足并且提出改善建议。然而，极少学者指出疫苗监管体系出现问题的根源和提出改善的大方向路径。

疫苗问题的不断出现反应了我国疫苗监管体系所面临的困境。我们不仅仅要看到疫苗监管制度的不足，更要看到造成不足的根本原因，从而提出新的监管方向，提出具体的针对性的监管建议，从根源上引导我国的疫苗监管体系往好的方向发展。找出我国疫苗监管制度所面临的根本问题，再探寻疫苗监管制度的出路是尤为必要的。

本文从长春长生疫苗造假事件出发，以疫苗全生命周期各阶段为基础，逐一分析各个阶段的监管现状，从而试图发现我国疫苗监管制度所面临的困境，进而探寻适合我国国情的疫苗监管制度，改善疫苗监管的现状，提高人民对于我国疫苗监管制度的信心，维护政府的形象，保障社会和谐。

一、长春长生疫苗事件始末

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告，在对长春长生进行飞行检查中，检测出长春长生生物科技有限公司存在编造冻干人用狂犬疫苗生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为。这是在长春长生被曝百白破疫苗效价不符合标准后，不到一年的时间里，再曝疫苗质量问题。

在疫苗的生产过程中，每一个步骤都必须严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）。依照GMP规定，药品生产过程中投料、人员、原辅料等等，每一个环节都需要记录在案。由此可见，长春长生的造假行为是严重违反GMP规定的。事后，国家药品监督管理局要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任。

近年来，疫苗问题不断发生，山东、山西都曾发生过因不遵守疫苗安全监管制度而出现疫苗安全事故。因此，疫苗监管制度亟待变更。

疫苗安全事故的频出，原因根本在于监管的缺失。我们不禁思考，在政府已经有了这么多相关法律对疫苗进行约束的情况下，为何还会出现监管缺失的状况？为此将从介绍我国疫苗监管制度现状开始来对这一问题进行探析。

二、中国疫苗全过程监管现状

2013年国家开始组建食品药品监督管理总局，对食品药品的各个环节进行监督管理，确保食品药品的安全有效。此外，我国于2018年组建国家市场监督总局，将国家食品藥品监督管理总局的职责整合，不再保留国家食品药品监督管理总局，而组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。其中，疫苗的管理国药品监管下更精细的一部分。

从疫苗的监管来看，2015年新修订的《药品管理法》虽将疫苗定性为药品，但是却没有专门的条款针对疫苗的监督管理，只是在第100条将疫苗定性为药品，并在第102条规定“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定”。目前我国专门疫苗的政策文件只有2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》。

具体而言，国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通监督管理工作。

除了政府的纵向统一管理，我国的疫苗监管制度又根据疫苗的全生命周期具体地分为五个阶段：（1）研发阶段的安全监管；（2）审批阶段的安全监管；（3）生产阶段的安全监管；（4）流通阶段的安全监管；（5）使用阶段的安全监管，此即疫苗全过程监管。

（一）疫苗研发环节的监管现状

从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。其中，疫苗临床试验要经临床试验和伦理委员会审查批准。首先企业在拿到疫苗临床批件时，要根据《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》的要求，选择符合条件的临床研究基地、临床研究者与监管机构。然后，生产企业以及疫苗临床研究基地需通过国家市场监督管理总局专家组现场核查合格后，获得一次性临床基地批件，再进行临床试验。而临床样品必须在符合GMP要求的厂房生产，自检合格并通过中国食品药品检定研究院检定合格。临床方案需通过第三方伦理委员会通过以及国家药品审评临床专家认可，才能开展临床试验。除此之外，研发阶段对于临床研究也有其他严格的要求，比如《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中对于临床研究用样品的要求规定等。

（二）疫苗审批环节的监管现状

药品监督管理部门通过设置或者确定的药品检验机构，承担实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。共有四个步骤：首先，按申请人申报的药品标准对样品进行检验，同时对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。然后，国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评。接着由药学医学及其他技术人员提出技术审评意见。最后，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，予以《药物临床试验批件》；不符合规定的，予以《审批意见通知件》。

（三）疫苗生产环节的监管现状

对于生产全过程的控制管理也就决定了最终产品的质量，生产环节主要依据《药典》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等。

疫苗的生产对人员、厂房、设施、设备、环境、工艺等都有严格的要求。2010版GMP要求疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料，必须使用验证合格的厂房设施设备，必须保证工作人员持续培训考核，必须遵循药监部门批准的工艺生产，必须做好各环节产成品的检定放行并按要求存储。只有有效识别疫苗生产全过程中的各种风险，才能够全面控制影响疫苗质量的因素，保证产品的质量。

在生产过程中，我国检查疫苗的方式是飞行检查，在必要时或者企业被举报的情况下，中国食品药品检定研究院可以施行飞行检查。按照规定，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目的检验，自检合格后报中检院签发上市。

（四）疫苗流通环节的监管现状

流通是疫苗监管中重要的一环，稍有不慎便会引发严重的疫苗安全事故。流通主要包括疫苗的采购、储存、运输，疫苗流通主要依据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

2016年，《疫苗流通和预防接种管理条例》经过重新修订，对疫苗流通的权利义务进行重新分配，主要变化体现为疫苗采购的集中和流通监管措施的加强。首先，在新修订的条例中，加大了对疫苗采购的限制，从原先放开二类疫苗的采购，很多疫苗生产企业、疫苗经营企区和县的疾控中心都可以向接种单位供货，到现在将二类疫苗的采购全都收归政府集中进行，不再允许其他药品批发企业经营疫苗。

其次，条例中还引入了温度控制标签，其中规定：对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

温度控制标签即一种简单直接地鉴别疫苗在高温暴露之后是否能继续使用的方法。温度控制标签被贴在装有疫苗的玻璃瓶身上，在不同的温度下，温度控制标签呈现不同的形状，接种者可以在接种前直接用肉眼由此判断，极大地保证了所接种的疫苗在进入人体前都被储存在合适的温度中。条例中还新增了要求疾控中心承担索要温度检测记录的义务，接种单位在进购疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

（五）疫苗使用环节的监管现状

疫苗对于人体的作用皆是从使用阶段呈现出来的，但由于疫苗本身的适用性与接种人群的特殊性，使得各个国家在接种环节上必须提出较高的要求，同时也都必须建立完备的预防接种后不良反应监测系统与疾病预防控制系统，我国也是如此。

首先，接种疫苗是疫苗使用阶段首当其冲的一个步骤，现阶段我国可提供疫苗接种服务的医疗机构基本实现了全城镇覆盖，使得公众接种疫苗的选择性与便利性得到很大程度的提高。《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，县级以上地方人民政府需依规定指定医疗卫生机构，具体承担预防接种工作。接种单位应当具备：（1）医疗机构执业许可证件；（2）经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（3）符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。由此可见，接种单位除了要具备储存设备还需要有资质的医疗人员外，医疗人员遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案也是必不可少的。除此之外，接种不仅仅要医疗人员做好，更重要的还需受种者了解清楚疫苗的信息，这样一来，接种人員才有可能结合自身情况发现疫苗究竟适不适合自己，特殊情况究竟是不是疫苗不良反应，如此才能保证疫苗的功效。因此，条例规定医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况，受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

其次，疫苗的使用阶段还包括接种疫苗后的不良反应监测，用来检测合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。接种疫苗后，预防接种后不良反应监测系统的建立可以动态监测预防接种不良反应发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量。国际上，与预防接种相关的不良事件统称为翻译成中文adverse events following immunization（以下简称“AEFI”）。我国自2002年开始，在北京、上海、广州等较为发达的城市开始建立AEFI系统。《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布后，全国范围内的AEFI监测系统开始建立并逐渐完善。作为疫苗监管体系的重要组成部分，我国的预防接种不良反应监测系统曾两次被世界卫生组织评估为优秀，并对此予以了高度评价。

具体而言，我国的疫苗不良反应的监测系统的处置过程一共包括5个环节：（1）报告；（2）调查；（3）诊断和鉴定；（4）鉴定结果分类；（5）处理。即各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现不良反应出现时，首先应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。在临床资料及其他的检查资料收集完成后，专家组则要对病例进行分析，做出诊断，县级的卫生行政部门、药品监督管理部门接到不良反应应交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断，特殊情况则由设区的市级或者省级的诊断专家组进行诊断。而对于诊断的结果，相关当事人如果表示疑惑或者不认同的，根据《预防接种异常反应鉴定办法（卫生部令第60号）》可提供鉴定程序，主要由医学会组织的鉴定专家库，通过专家库抽取相应的专家来进行鉴定工作，出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定一般是两级鉴定，先是由市级来进行鉴定，如果还是有异议，就走向省级鉴定，由省级医学会来进行鉴定。而后不管是诊断、鉴定，最后会有一个分类，异常反应还是一般反应，还是接种事故，还是疫苗质量事故，还是新型反应，最后都会归到一个相应的分类中。如果是异常反应的话，就由省级政府给予一定的补偿，但如果是医疗事故或者是疫苗质量引起的事故，责任原因引起的，则进行赔偿。

不难发现，政府在我国的疫苗体系中，同时扮演着管理者与监督者的角色。迄今为止，还未出现一个社会组织或者民间组织可以对疫苗安全进行监管，又或者是政府引导社会、下放权力协同监管。质言之，单一行政管理贯穿我国疫苗安全监管全生命周期的每一阶段，是造成我国目前疫苗安全监管制度困境的主要原因之一。

三、单一行政管理：中国疫苗监管的主要困境

近年来疫苗安全事故的出现告诉我们，如今疫苗的监管制度并不是万无一失的，那么在如今单一行政管理的模式下，疫苗全生命周期的各个阶段都出现了什么问题？这些问题的出现究竟是因为什么原因？以下将逐一对疫苗全生命周期的每个阶段进行分析。

（一）中国疫苗监管的主要困境

1.疫苗研发阶段的监管困境

大量案例表明，国家药品监督管理局工作人员以提供职务便利为手段获取不正当利益的案件时有发生，疫苗研发企业为了在生产研发阶段获得支持，贿赂药品主管部门官员已成为行业“潜规则”。整个研发监管过程可能完全受监管部门领导者的主导，贿赂事件频繁地发生。另外，贿赂在另一方面也会减少我们在研发上所要耗费的精力，在贿赂行为实施后通常需要做许多工作来掩盖贿赂行为，成本进一步增大，用在研发上的精力和经费也就会大大地减少。

2.疫苗审批阶段的监管困境

通过检索中国裁判文书网发现，行政管理人员与企业之间为了不正当利益而勾结的情况很是常见，如周某、李某利用职务之便，为某公司在申报疫苗高技术产业化示范工程上提供关照和帮助、尹某利用职务便利，为若干生物制品有在药品申报审批等事宜上提供帮助。

由此可见，疫苗审批的权力牢牢被国家食品药品监督管理局掌握，所以往往疫苗审批阶段出现的问题，就产生在疫苗审批申请人与审批部门的互动之中。因此，企业寻租，行政管理人员与企业之间利益链的建立是审批阶段遇到的主要问题。

3.疫苗生产阶段的监管困境

以往疫苗生产企业会出现不严格按照规定生产疫苗的情况，如在生产用菌毒种管理方面和个别疫苗生产企业未严格执行种子库分批异地贮存制度等。此外，疫苗生产企业普遍缺乏对环境、设施设备、生产工艺、中间品及成品贮存条件等方面的充分检验，不能为企业制订操作规程及管理程序提供足够的支持依据。因此，企业缺乏疫苗生产的基础设施和怠于执行监管要求是生产阶段问题频出的主要原因。

4.疫苗流通阶段的监管困境

2016年的山东非法经营疫苗案影响重大，涉事人员犯罪情节严重，违法所得高达5.7亿。经查，犯罪人员庞某为了降低成本，从中牟利，疫苗未经严格的冷链存储便运输销往24个省市。涉案疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗（自费疫苗）。

政府的监管做不到每时每刻，但不意味着政府就有理由缺失监管。政府的监管不到位使得流通中冷链运输的混乱、接种部门疫苗来源审查不力等等一系列乱象频出。

5.疫苗使用阶段的监管困境

疫苗使用阶段中发生的违规行为主要集中在接种过程。如，2005年，安徽省泗县大庄镇防保所未经批准，擅自组织数名没有接种资质的乡村医生，对该镇19所中小学的2500多名学生接种甲肝疫苗，部分学生接种疫苗后出现不良反应。实践表明，基层预防接种门诊设施不健全，符合资质的医疗人员不足、素质不高，工作强度大的情况普遍存在。接种机构和接种的医疗人员在不符合资质的情况下，开展接种工作是使用阶段面临的主要问题。

只有政府负责疫苗的管理和监督工作，而没有外部力量支撑的单一的行政管理模式在我国是不能实施真正的有效监管的，单一行政管理是我国疫苗问题频出的主要原因，是我国疫苗监管制度构建所面临的困境。

（二）中国疫苗单一行政管理困境的原因

原则上，单一行政管理这种强监管的模式是非常严格的，但是为何还会出现问题？

自去年长春长生百白破疫苗事件的发生后，虽然国家对于《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了修改，强调要强化制度监管。但今年长春长生疫苗问题的再次发生提醒着我们这种传统的强监管并未起到应有的作用。在传统强监管的思路下，只不过是在制度发现问题时，不断将制度的漏洞修补，使其变得看起来更加严密。可是在本身行政管理体制就不够严密的我国，行政管理人员的松懈，监督的不到位，又缺乏外部的监督力量，使得强监管的模式落于空谈，反而造成官僚体系的膨胀，以及随之滋生的腐败问题。

1.监管缺位

一个角度的视野是极其有限的，政府将监管大权紧紧地握在手里，使得即使将现有的规则修改的比以往更严密，也仍还是有漏网之鱼。在政府监管不力的情况下，更是轻易地出现了很多监管真空区。再者，如今监管人员严重匮乏，持续单一行政管理的模式会使疫苗监管持续出现缺位现象。

2.企业缺乏社会责任感

单一行政管理的模式下，政府的角色是主导型的，是强有力的管理者。虽然这有利于政府对企业进行监管，但是企业因为缺少引导，为了一时的利益，恶意压缩成本，将民众的身体健康抛诸脑后，对于疫苗的安全是十分不利的。企业作为生产方或运输方，是第一责任人，应该与监管部门相互配合，各司其职，而不是一味地被政府监管，企业应当转换自己的角色。企业并不是单纯的被监管的一方，而应该是参与进监管模式中，肩负社会责任感。

3.社会监督有限

由于单一行政管理的模式，社会上的相关组织，如药品协会、医药协会等无法拥有权力来对疫苗进行管理和约束，也无法对不法行为进行惩罚，使得这些行业协会的地位尴尬。在发生了疫苗问题时，行业协会除了对这些行为进行言辞上的批评之外，无法通过其他的手段惩治这些非法企业，无法对他们产生威慑力。

因此，行业协会等的社会组织，对疫苗生产企业的监督十分有限，他们难以产生应有的社会作用和肩负起社会责任感。

四、多方協同治理：中国疫苗监管的完善路径

单一行政管理的模式并不利于我国疫苗监管体制的构建，并且，疫苗监管制度相对发达的美国、加拿大等国的多部门协作的监管模式也都表明我国需要探析一种全新的疫苗监管模式。疫苗监管应从单一的政府监管，到适当放权，合理构建参与者网络。除了依靠政府，还要依靠行业、社会的主动参与，构建政府、行业和民众等多方的协同参与的监管长效机制。

（一）创设多方协同治理的疫苗监管模式

1.政府应加强各职能部门之间的合作并且应重视加大监管投入。

疫苗的安全有效，是政府监管的重点，监管部门应整合政府机构的职能，强化分工、协调管理，避免多头管理出现的职责不明等情形，避免在疫苗安全多中心治理中出现推卸责任和寻租的行为。此外，美国FDA在监管方面具有较强的专业性，主要体现在人员是有丰富的专业背景，涉及药学、医学、临床治疗学等多种专业背景的专业人才，这样的人才基础，也保证了FDA不仅是一个行政监管机构，也具备足够的专业的技术监管的能力。结合我国如今行政管理人员和符合资质医疗人员匮乏的现状，政府应适当增加专业人员配备，提升技术监管能力，吸纳更多医药学专家进入药品监管部门，提高医疗人员的专业素养。在机构设置方面，注重行政监管机构与技术检验机构相协调，实现行政监管与技术监管的统一。

2.鼓励行业协会建立系统的运作制度。美国的药品行业协会在一定程度上分担了FDA的工作，且在欧盟，药事管理机构将许可认证业务委托给行业协会，由其负责对许可的药品或医疗器械的质量安全监管。行业协会分担药品监管工作的做法并不少见。政府应引导医药行业自觉对疫苗的安全负责，让参与疫苗安全工作的组织加入行业协会，让其参与进疫苗的监管中，建立系统的运作制度，充分发挥行业协会的自律性。由于目前我国疫苗相关协会是处于官方、半官方地位，还未实现独立自治。行业协会要成立独立的机构组织，还需通过业务开发，提供专业咨询等服务，多渠道筹集经费，通过吸纳多专业人才，加强专业优势，履行社会责任。疫苗相关协会应积极参与疫苗安全监督。第一，向疫苗生产、批发企业、接种部门传递政府法律法规等政策信息，并提供专业化建议，负责疫苗市场调研、企业员工培训，督促疫苗市场有效运行。第二，对疫苗生产、流通中出现的安全问题，向食药监局反映，寻求有效的治理措施。第三，利用专业和信息优势，公开疫苗安全信息，提供疫苗信息数据库，让公众了解疫苗安全的真实信息。

3.发挥媒体的引导作用。媒体作为一种社会力量，可以对疫苗流通环节进行监管。但现下社会里，媒体质量鱼龙混杂，利用舆论炒作比比皆是。政府除了应当整治这种乱象之余，还应当发挥媒体的引导作用，首先，要督促企业、监管机构通过媒体及时公开疫苗安全信息，宣传普及疫苗安全知识，从而提高公众参与度。其次，用舆论的力量及时揭露企业的违法行为，促使企业实现自治，从而在引导民众提高自身的安全意识的同时，引导企业提高自身的责任意识。

（二）完善疫苗全过程监管措施

1.完善疫苗研发阶段监管的措施

充分调动市场和社会的作用，实现协同治理。通过市场机制激励疫苗生产企业主动守法，能够有效监督，防止贪污腐败。药监部门实施的药品安全“黑名单”制度就是典型，通过公布具有严格违法行为的企业名单，降低其疫苗上市后的声誉，将此疫苗扼杀在摇篮中，进而给其他疫苗研发企业以警示，倒逼企业提高内部研发水平。同时发挥行业协会了解企业、接近政府的优势，担负起监督部门与医药行业的“桥梁”作用，把监管外压变为企业提高研发质量的内在行动、例如协会可以设立“药品研发质量保证基金”，要求企业在药品研发过程中严格按照规定来，对于违反承诺者，扣除其相应数额的基金直至取消会员资格，从而用经济规范企业研发的态度与质量。

2.完善疫苗审批阶段监管的措施

落实公众参与监督的审批模式。根据《药品注册管理办法》，药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。公开疫苗申报审批的信息，可以告知社会公众，得到社会舆论监督。尤其是专业人士以其专业角度的分析，可以促进疫苗审批的进度，就如专利权制度的“早期公开，迟延审查”制度。

3.完善疫苗生产阶段监管的措施

应加强企业自我监管能力，完善企业诚信机制。引导企业加强自治，并且利用行业协会和媒体的监管力量形成一种倒逼，从而使企业能在追求利益的同时，加强法律意识和社会责任感，做好疫苗生产工作，切实保障疫苗的安全有效。

4.完善疫苗流通阶段监管的措施

政府应当鼓励、引导企业发展疫苗流通的追溯制度，线下做到全方面记录，线上做到电子监管码的完善，要及时记录疫苗的合法流向和踪迹。同时引导企业间树立社会责任感，把民众的生命健康放在第一位。

5.完善疫苗使用阶段监管的措施

政府首先应加强对于医疗人员的培养，按照实际服务人口数合理地匹配医疗人员，减轻其过重的工作量，同时要建立可持续发展的人才培养方案培养符合资质的专职于预防接种的医疗人员，定期对人员进行专业培训及考核，加强他们的专业素质和业务能力，如医疗人员必须熟悉疫苗的禁忌和相关注意事项并且尽到合理通知的义务。其次，应当加强对他们资质的审查，严惩不符合资质的接种人员。此外，建立一定的激励制度也是吸引人才和留住人才的好方法，在设立可观薪资的情况下施行按劳分配，充分调动医疗人员的积极性和主动性。

针对我国预防接种异常反应所引发的一系列问题，我们能够借鉴摸索建立自己的风险分散机制。如美国政府为了减少疫苗在投入使用后产生不良反应所带来的影响，通过建立专项信托基金的模式分散了疫苗生产企业的风险，这种信托基金除了支付疫苗伤害救济金外，还支付联邦政府在索赔程序中所产生的行政费用。这种办法为提供注射疫苗的医疗人员以及受種群体提供了责任保护，在美国当地已经成为大众接种的信心源泉。

疫苗安全具有廣泛的社会影响，需要监管部门、相关企业和社会的通力合作，共同改进疫苗全生命周期的监管。疫苗安全应从注重政府监管逐步走向政府监管、行业自律、社会监督并重的多方协同监管模式。

五、结语

本文通过对2018年长春长生疫苗事件进行介绍，指出了我国存在疫苗监管缺失的问题，我国现在的疫苗安全监管制度存在不足。为了探究疫苗安全监管制度所面临的真正问题，本文通过对疫苗安全监管全生命周期各个阶段的制度现状展开分析，最终得出我国如今疫苗监管制度所面临的困境，并据此提出我国疫苗安全监管制度的出路。笔者建议我国疫苗安全监管制度应从原来的单一行政管理模式转变为多方协同的管理模式。改善建议主要有以下三方面：第一，政府应加大监管投入，加强各监管部门之前联系；第二，鼓励行业协会建立系统的运作制度；第三，发挥媒体的引导作用。此外，笔者还提出了具体的完善疫苗全生命周期各阶段监管制度的建议。

通过找准我国疫苗安全监管制度存在的困境，并对症下药，不断完善我国疫苗监管体系。笔者相信，我国的疫苗安全问题会不断减少，并最终得到根本的解决。

当然，本文也存在着逻辑不够严密的不足之处，对于问题的探讨还有待继续深入研究，提出的改善建议的效果还有待实践检验。监管是保障疫苗安全的一种有效方法，但发生了安全事故以后，对于接种人造成的伤害，如何救济也是一个待研究的问题，未来希望进一步研究我国预防接种异常反应的救济问题。

注释：

国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60号）

【参考文献】

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