吕 建

（重庆梁平区人民医院，重庆 405200）

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选药的法定指南。随着临床医学不断发展，药品的功效也会不断被挖掘，进而超出药品上市前说明书限定范围，而大多数制药企业出于财力、人力消耗等方面考虑，不愿修改药品说明书[1-4]。故医师在实际工作中不可避免地会进行超药品说明书用药。本研究中分析了某院妇科住院患者超药品说明书用药情况，以促进合理用药，保障用药安全。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源与数据采集

从重庆市某二甲医院医院信息系统中随机抽取2017年每月妇科出院病历25份，共300份，6 725条医嘱。使用Excel 2010软件采集患者住院号、年龄、出院诊断、用药医嘱数、不合理医嘱数、不合理用药药名及药品不合理类型等信息，并查阅相关药品说明书。

1.2 用药情况判断

判断标准：以国家药品监督管理部门批准的最新版药品说明书为标准，判断用药医嘱是否超药品说明书。

判断方法：适应证、给药途径、剂量和溶剂4个方面任何一点与说明书不符，均可判断为超药品说明书用药。

1.3 统计学处理

采用Excel 2010软件记录超药品说明书所涉及的药品及不合理用药类型、数量及占比。

2 结果

结果见表1至表3。

3 讨论

3.1 情况分析

回顾性研究结果显示，该院妇科存在超药品说明书用药现象。具体分析如下。

西咪替丁注射液：本研究中超药品说明书用药占比最高的是西咪替丁注射液等H2受体拮抗剂，表现为围术期超适应证用药。西咪替丁注射液预防围术期应激性溃疡的适应证包括，休克或持续低血压；凝血功能障碍；严重颅脑、颈脊髓外伤；原有消化道溃疡或出血病史；严重创伤、多发伤；严重烧伤；各种困难、复杂的手术（手术时间长于4 h）；急性呼吸窘迫综合征；急性肾或肝功能衰竭；机械通气超过48 h；心脑血管意外；脓毒症；严重心理应激。而该院妇科围术期常规用于预防应激性溃疡，部分腹腔镜微创术（子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剔除术等）手术时间一般短于4 h，结合上述标准，为超适应证不合理用药。同时，本次调研发现，围术期H2受体拮抗剂使用疗程也不合理，结合国际国内指南、共识，对于择期手术的患者，H2受体拮抗剂预防用药应在术前使用1次，且术后使用时间短于24 h；对于术前禁食或提供肠外营养的患者，在开始进食后即可停用。而该院妇科患者普遍疗程较长（3～5 d），且部分患者已能进食后仍在使用。长时间使用H2受体拮抗剂预防用药，不仅增加费用，还增加药品不良反应／事件的发生风险。

表2 超药品说明书用药类型统计结果(n＝431)

表3 妇科超药品说明书医嘱统计结果

表1 超药品说明书用药数量统计结果

中药：超药品说明书用药占比较高的药品有厚朴排气合剂、康艾注射液、黄芪颗粒等中成药制剂，主要为超剂量给药。药品说明书中规定的用药剂量，黄芪颗粒为每次15 g，1日2次，而实际给药为每次4 g、1日2次；康艾注射液为每日1～2次，每日40～60 mL，而实际每日给药频次不变，用量为20 mL；厚朴排气合剂手术后4，8 h各服1次，每次50 mL，而实际给药为手术后给药1次、每次50 mL。临床妇科对中成药的需求量变得越来越大[5]。中成药的处方是根据中医理论针对某种症状或病证制订的，因此使用时需根据中医理论辨证选药[6]。该院为综合性医院，大部分临床医师为西医师，对中医药理论了解不深，对中成药的成分也不够清楚，开具处方时总按照西医思路来选择药品，导致用药不适宜，或因担心药品不良反应而使用较小剂量，未能达到预期疗效。患者使用中成药，安全性非常重要，但也要用之有效，建议加强对妇科的关注力度，并对西医师开具中药做一定限制，同时加强培训，以减少不合理用药。

日前曝光的湖北某地级市公务员夏某笔试、面试总成绩第一名，却没有被湖北省国家保密局录用，为此，在信访无果后，他状告湖北省保密局被驳回。针对夏某的信访，湖北省保密局书面回复称，没有录用她，是因为被录取同志“在岗位适合度方面更好”。不知何谓“岗位适合度”？与“萝卜招聘”又有何异？这就不禁让人想到“说你行，你就行；说你不行，行也不行”的独断专行选人用人的遮丑布。如果不想选用你，怎么也要找一堆理由来敷衍和搪塞你，即便你有天大的委屈和冤枉，那也是无济于事。因为选人用人的主动权就是掌握在极个别少数人手里。

米索前列醇片：超药品说明书主要为超适应证和超给药途径给药。药品说明书中规定该药给药途径为口服，但某院妇科将其用于流产、引产及产后出血等，部分病历甚至采取塞阴的给药方式。米索前列醇是人工合成的前列腺素E1的衍生物，早期主要应用于消化性溃疡的治疗，虽国内有个人经验报道该药可促进宫颈成熟、加强子宫收缩，并可用于流产、引产、宫腔镜检查和手术、产后出血等[7]，除口服外，还有塞阴、舌下含服、直肠给药等给药方式[8]，但缺乏循证证据支持，且医院对于相应妇科病症均已配有合适的药物。

其他：该院还存在使用低剂量阿司匹林治疗妇女月经失调等超药品说明书的病历，依据我国专家共识，对于子宫肌层合成前列环素增加所致月经过多患者，首先应予非甾体类抗炎药治疗。本研究中阿司匹林超说明书用药有循证证据支持，但还需大样本试验及长期随访进行确切评价[9]。另外，辅助药物注射用12种复合维生素适应证为经胃肠道营养摄取不足者，而妇科腹腔镜微创手术患者一般很快便可恢复饮食，静脉使用12种复合维生素为超适应证的不合理用药。

3.2 原因分析

药品说明书本身问题：虽然我国法律对药品说明书的规定很严格，但是由于药品监管部门对药物信息的掌握量较少，使得药品说明书自身存在一些漏洞。

临床药物治疗发展迅速及药品说明书更新滞后：随着临床医疗技术的迅速发展，医生经验水平的不断提高，发现的疾病种类日益增多，对药物的要求也不断增加，即要研发出新的药物，药物新的剂型，或发现现有药物新的用法，这样才能满足需求。但新药研发难度高、过程烦琐、耗时长，所以发现现有药物新用法较能满足临床需求，但相应药品说明书的更新对于药品生产企业来说，要做新试验去证实，不仅耗资巨大，且耗时长，因此他们不会主动去更新药品说明书；同时药品监督管理部门的审查程序严格，过程也特别烦琐。所以，导致药品说明书的更新赶不上临床实际的发展，超药品说明书用药就出现了。

医师开具处方时存在的问题：医疗机构仍然存在一些医师总是凭着自己的习惯和想法开具处方，未联系实际情况和及时更新自己的知识，极易超药品说明书用药。还有一些医师对药物了解不够，也是导致超说明书用药的原因之一。更有一些医师为了利益盲目听从医药代表推荐，或无正当理由开具高价药品。

医疗机构方面：医疗机构负责医师、药师等医务人员的管理，故医疗机构应当制订出针对医师、药师超药品说明书用药行为的管理条例，从而进行有效管理。即医疗机构应当监督管理医师的用药行为，约束和处罚超药品说明书用药行为；还应当意识到药师审查处方的重要性，并进行积极管理。在医师不得不超药品说明书用药时应当督促医师向患者说明情况及告知可能造成的后果，在患者同意后签订知情同意协议。

医药企业方面：企业为增加药品销售额，向医师传递一些药品说明书以外的用法[10]。

3.3 对策

对医师而言，应当增加自身的专业知识，发现不合理用药的地方，并逐渐改掉这些不合理用药的习惯；对医疗机构而言，应当对医师的用药行为进行直接监督和管理；对企业而言，应当提高企业完善药品说明书的责任意识；对政府而言，应当督促相关部门加快药品说明书的审查进度，并鼓励医药企业开展临床研究，促进上市药品说明书的修订和更新。

综上所述，该院妇科超药品说明书用药情况普遍，建议临床用药应尽量遵循药品说明书，以保障用药安全。参考文献：

[1]刘皈阳，王心慧，陈召红.超说明书用药问题的相关分析与思考[J].中国药物应用与监测，2013，10（3）：123-127.

[2]郑淑娇，王启跃.超说明书用药问题分析及探讨[J].临床合理用药杂志，2011，4（22）：79.

[3]贾 萍，何梦婕，王华飞，等.我院门诊妇产科处方超说明书用药的现状及对策[J].中国药业，2015，24 （15）：66-68.

[4]王先利，金 经，王萌萌，等.妇产科医院门诊超药品说明书用药情况调查与分析[J].中国药房，2017，28 （11）：1466-1470.

[5]高 瞻，陈 波.妇科常用调经中成药的临床应用与管理措施[J].实用妇科内分泌杂志：电子版，2016，3（17）：171-172.

[6]卿 轶，周桃花，熊 韬.四川省妇幼保健院门诊中成药应用合理性分析[J].中国医院用药评价与分析，2014，14（1）：22-24.

[7]周文娟.米索前列醇在妇产科中的临床应用[J].实用妇科内分泌杂志：电子版，2016，3（4）：135-136.

[8]梁晓燕，史妙丽，萧绮丽.米非司酮配伍米索前列醇四种给药方式终止8-14周妊娠的临床研究[J].黑龙江医药，2016，29（6）：1044-1047.

[9]中华医学会妇产科学分会妇科内分泌学组.异常子宫出血诊断与治疗指南[J].中华妇产科杂志，2014，49（11）：801-806.

[10]刘永忠，赵 倩，卞少倩.超药品说明书用药的问题与对策分析[J].江西中医药，2017，48（11）：17-19.