姜 辰

无锡市儿童医院 药学部，江苏无锡 214023

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型、可直接用于防治疾病的制剂[1]。药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、过敏反应、毒性反应、药物依赖性、继发反应及致癌、致畸、致突变等[2]。儿童用药剂量按照体重计算，因其肝药酶代谢系统发育不成熟，以及大多数中成药在儿童群体中的风险尚不明确等，都是造成儿童ADR发生的因素。为了解儿童中成药ADR发生的情况，对无锡地区唯一一家三级儿童专科医院在一时间段中、中成药所致儿童ADR进行统计分析，为临床安全用药提供参考。

1 资料和方法

采用回顾性研究方法，从该院ADR监测管理系统中收集2011～2018年6月门急诊、住院患儿共167例中成药ADR报告，分别对患儿性别、年龄、药品剂型、给药途径、主要临床表现以及原患疾病等情况进行统计分析。ADR报告均经过无锡市药品不良反应监测中心复审确认。

2 结 果

2.1 中成药致ADR占比

2011～2018年6月该院共上报ADR 1643例，其中由医师上报的为1628例（99.09%），由药师上报的仅为15例。中成药所致ADR 167例（10.16%）。

2.2 ADR患儿的性别及年龄分布

在 167例 ADR中，男 101例（60.48%），女 66例（39.52%），男女比例为 1.53∶1；患儿年龄 0～13 岁，其 中 0～3 岁 67 例 （40.12% ），4～6 岁 60 例（35.93%），7岁以上 40例 （23.95%）。0～6岁共 127例（76.05%）。

2.3 ADR涉及的给药途径和药品剂型

167例ADR共涉及3种给药途径：静脉滴注143例（85.63%）；口服 22例（13.17%）；外用 2例（1.20%）。共涉及10种药品剂型：注射液129例（77.25%）；粉针剂 14例 （8.38%）；口服液 9例（5.39%）；片剂 4例（2.40%）；合剂 3例（1.80%）；颗粒剂 2例（1.20%）；糖浆剂 2例（1.20%）；……