张靖，冯磊，梁振士，郑威

北京市医疗器械检验所 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室，北京 101111

引言

超声换能器是在超声诊断设备中与人体直接接触的应用部件，它通过声能与电能相互转换实现超声诊断设备的成像功能[1]。在能量转化过程中，超声波的热效应使得换能器表面产生热量的累积从而引起表面温度升高，温度上升到一定数值时，对与其接触的患者具有热灼伤，此风险不容忽视。

研究发现，热灼伤时皮肤接触面吸热并迅速传至皮下组织，皮下温度会迅速上升，若皮肤接触面的温度持续存在，皮下温度也随之上升至最大限值后呈平衡状态[2]。热对皮肤、皮下组织的损伤程度，主要取决于温度数值和热作用时间。临床医学中，42℃～45℃内细胞的主要死亡方式为凋亡，而不同细胞引起凋亡的温度、时间相差很大。对敏感组织，加热至43℃时，30 min可能引起广泛的细胞凋亡[3]。当温度升高至45℃以上时，坏死细胞的数量将迅速增加，溶酶体酶活性也开始增加，其崩解释放的消化酶使损伤细胞蛋白消化溶解[4]。49℃的热源持续接触皮肤3 min后可致表皮损害，超过9 min表皮将坏死[5]。

本项目依据不同超声换能器设计结构和不同工作模式下的换能器表面温度测量结果，研究引起超声换能器表面温度升高的主要因素和一般规律。

1 超声换能器表面温度观察与测量

1.1 超声换能器设计结构

自1942年Dussik和Firestone首先把工业领域的超声探伤原理用于医学诊断，半个多世纪以来，随着物理学、电子工程学、临床医学等技术的发展，超声诊断设备已成为最广泛的诊断工具之一[6]。在20世纪70年代后期兴起的压电高分子薄膜换能器阵列[7]逐渐成为现代超声换能器使用的主流材料和结构形式。

超声换能器是实现声能与电能相互转换的器件。在医学超声工程中，使用最多的是压电式超声换能器。医用换能器按压电振子单元数可以分为：单元换能器和多元换能器。单元换能器主要包括机械扫描换能器、声学聚焦换能器、超声多普勒换能器（按结构又分为分隔式、分离式和重叠式换能器）及特殊用途换能器。以单元笔式多普勒探头为例，换能器通过接收自身发射的多普勒超声波分析相对运动引起频移，以此判断对象运动的方向与速度[3]。多元换能器主要包括：线阵、相控阵和凸阵。凸阵探头发射阵元按一定曲率排列，线阵探头发射阵元按直线排列，通过开关电路，按一定的排列组合进行工作；相控阵探头发射阵元通过适当调整、控制各单元激励信号的相延或时延，以实现声束偏转，如图1所示。

图1 超声换能器的结构示意图

1.2 主要工作模式

超声诊断设备的主要工作模式分为B模式、M模式、CFM模式（彩色多普勒成像）、PW模式和CW模式[8-9]，以及一些新型成像模式，例如造影成像模式、弹性成像模式等[10]。

不同工作模式的超声波发射方式不尽相同。B模式为单脉冲扫描发射方式，M模式为单脉冲固定扫描线发射方式，两种模式单脉冲波形相似，如图2a所示。CFM模式为脉冲波多普勒扫描发射方式，PW模式为脉冲波多普勒固定发射线发射方式，两种模式多普勒脉冲波形相似，如图2b所示。CW模式为连续波多普勒固定扫描线发射方式[11]，如图2c所示。

1.3 安全标准对换能器表面温度的限制

国家标准GB 9706.9-2008中42.3条款规定，超声换能器在使用条件下的温度应不超过43℃，在非使用（空气中静置）状态下的温度应不超过50℃，同时规定了相应的具体试验方法[12]。

温度的测量可采用任何适当的方法，包括辐射法和热电偶法。在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接触，要确保热电偶的定位对被测区域的温升影响可忽略不计，并应在超声换能器表面产生最高表面温度的区域测量温度。试验布置分为仿组织体模法和空气中测量法。仿组织体模法由仿组织材料（Tissue Mimicking Material，TMM）块和覆盖在其上并安置薄膜热电偶的硅橡胶层组成，TMM块放置在一块能吸收所有声能量的材料上。薄膜热电偶安置在硅树脂橡胶层的顶部，用声耦合剂耦合，放置被测换能器。空气中测量法则由热电偶直接与换能器表面接触测量表面温度及温升。依据标准GB 9706.9-2008中42.3的要求，在试验中，超声换能器在规定的负载持续率运行，即超声诊断设备连续运行，试验进行30 min。在试验期间，记录的最高温度应不超过规定的极限值。按照超声探头的适用范围（体外或非体外）、测试方法（模拟使用条件或无空气流通）以及结果表示方法（温度或温升），测量结果依据测试环境及温度可用温升和温度两个指标来衡量。本研究采用热电偶法室温测量温升法，测试软件用本中心自主研发的超声探头放置平台和自动温升测量软件，来获取试验数据并进行数据分析[13-14]。

仿组织体模法所用体模能够模仿人体的某些声学参数，可用以对医用超声设备性能指标进行仿真性检测或将被模拟的生理特征化为图像展现。空气中测量法直接测量则展现的是若超声诊断设备无自动冻结功能，而放置于空气中时，当放置一定时间后，操作者使用瞬间换能器表面产生的温度是否超过安全限值。

1.4 测试

图2 不同工作模式下的超声波形

选取一台超声诊断设备28支不同超声换能器（凸阵9支、线阵10支、相控阵5支、笔式单阵元换能器4支），对每支超声换能器在不同工作模式（B模式、M模式、CFM模式、PW模式、CW模式）下进行表面温度测试。测试设备采用美国FLUKE公司型号为Ti25的红外热像仪，日本HIOKI公司型号为LR8431的数据记录仪。

为直观体现同一超声换能器在不同工作模式下的表面温度分布与数值水平，采用红外热像仪在空气中静置状态下对换能器表面进行温度采集成像。为量化超声换能器在不同工作模式下出现的最大温度，评价超声换能器不同结构类型间的最高温度特点，按照GB9706.9中规定的标准方法，利用实验室的测试平台进行温度在线采集。

2 测试结果

2.1 典型设计结构的换能器表面温度成像结果

凸阵换能器（R=60 mm，中心频率3.6 MHz）在非工作状态、B模式、M模式、PW模式的红外成像结果如图3所示。

图3 R=60凸阵换能器红外热像

凸阵换能器（R＜60 mm，中心频率4.6 MHz）在非工作状态、B模式、M模式、PW模式、CFM模式的红外成像结果如图4所示。

相控阵换能器（中心频率2.3 MHz）在非工作状态、B模式、M模式、PW模式、CFM模式的红外成像结果如图5所示。

笔式脉冲波换能器（中心频率2 MHz）在非工作状态、PW模式的红外成像结果如图6所示。

笔式连续波换能器（中心频率8.3 MHz）在非工作状态、CW模式的红外成像结果如图7所示。

2.2 数据记录仪连续测试结果

利用本实验室超声换能器表面温度测量平台对28支换能器进行表面温度测量，该平台按照国家标准GB9706.9中规定的方法进行设计，完全满足标准对温度测量的要求，结果表述以GB9706.9标准中表102温升测试法表示，见表1和表2。

2.3 弹性成像模式换能器表面温度成像结果

此外，针对如弹性成像这类新型的成像模式下的换能器表面温升，也依据国家标准规定的方法进行了测试，结果如图8所示。其中，R＜60 mm凸阵换能器表面在空气中静置状态下短时间内最高温度达到63.3℃，超过标准规定的温度限值50℃。

图4 R＜60凸阵换能器红外热像

图5 相控阵换能器红外热像

图6 笔式多普勒换能器PW红外热像

图7 笔式多普勒换能器CW红外热像

表1 28支换能器TMM方法测试结果统计表

表2 28支换能器空气中静置方法测试结果统计表

图8 弹性成像模式红外成像

3 结论

3.1 换能器类型与换能器表面温升的关系

在两种工作状态（空气中静置和TMM方法）下，与其他扫描模式换能器相比较，相控阵换能器表面温升最高，如图9所示。

图9 不同换能器类型的换能器表面温升测试结果

3.2 工作模式与换能器表面温升的关系

在两种工作状态（空气中静置和TMM方法）下，与其他工作模式比较，B+CFM或B+CFM+PW的复合模式下，在换能器表面测得最大温升的几率最高，如图10所示。

4 讨论

通过本研究结果，从工作模式来看，B+CFM模式或B+CFM+PW模式较其他扫描模式下的换能器表面温升更高；从换能器类型来看，相控阵换能器表面温升最高。该结论对两种工作状态（空气中静置和TMM方法）皆适用。

图10 换能器表面最高温升所在工作模式比较

建议临床操作者在使用换能器时适当加以注意，尽量在换能器使用前确认换能器表面初始温度并涂抹耦合剂，使其表面温度与患者接触前有一定程度的降低。在成像操作时，尤其在使用彩超复合工作模式时，应控制操作时长，尽量降低对患者的热灼伤风险。

对于彩色超声系统的生产和技术监管机构，针对相控阵探头和有较高能量输出的工作模式在换能器表面温度控制方面要予以更多关注，以确保其满足安全标准的要求。

另外，弹性成像作为一类新型的成像模式，在探测肝硬化等临床疾病中的应用越来越广泛。针对在测试中发现的准静态弹性成像模式下存在测试时间内温升较高的现象，我们从成像原理角度进行了分析，准静态弹性成像通过沿探头的纵向（轴向）反复压缩组织，利用产生的微小应变进行彩色编码成像，生动地显示及定位病变[15-16]。为实现对被压缩组织的运动信息的提取与分析，需要提高图像帧频，即增加超声换能器单位时间内扫描次数，使得输出能量总和在短时间内显著增加，导致换能器表面温度随之明显升高。

综上所述，超声换能器设计结构、超声诊断设备工作模式与换能器表面温度关系密切，为降低超声换能器表面温度过高带来的使用风险，需要相关生产研发、临床使用和技术监管环节加以关注。