向 逾，潘克新，徐太祥

（1.重庆市巴南区人民医院总务科，重庆401320；2.陆军特色医学中心设备科，重庆400042）

0 引言

医疗设备正常运行的前提是良好的维保工作，而维保的一个重要环节就是质量控制监测，通过定期、定量检测为设备性能准确把脉。随着精准医学概念的提出，医学工程科的各项工作实现了精准实施，从各方面深入保障设备质量。这也对医疗设备的质量控制工作提出了新要求，即如何对种类繁多、原理各异、复杂程度不尽相同的医疗设备做到更优质的检测。目前，质控工作被多数医疗机构弱化，其工作人员素质较低、检测设备落后、流程及方法较原始等因素都直接导致结果偏差较大、工作效率低的问题，从而未能给临床提供及时而准确的质检服务。因此，有必要进行质控工作并提升管理效能，切实保障医疗设备的性能监测和健康运行。

1 质量控制管理工作的现状

随着我国医疗领域服务水平的提高，医疗设备在各类诊疗工作中发挥了越来越重要的作用。为了降低风险、更好地服务患者、提高医院的经济和社会效益，如何保障医疗设备的有效运行显得尤其重要。国内各级医院每年进行质量控制和校准的设备多达数百万台/次，从而为临床工作的开展保驾护航。但质量控制管理工作还存在一定的问题，这些问题不仅会带来安全隐患，还会影响到医院整体就医环境[1]。目前存在的问题主要有以下几个方面。

1.1 流程和制度不规范，执行不严格

医院为临床科室制定的周期性检测流程不规范，相关临床医护、医技人员对制度理解不够，反馈和监管不严、不及时。上述问题易导致质控工作难以正常推进，甚至会影响临床医疗工作的正常进行，可能给医院造成影响与损失。造成以上问题的原因一方面是医学工程科在设立相关制度时，与使用科室未进行有效的前期沟通和协调，制度建立不合理，与临床工作有冲突。另一方面是相关制度或流程没有随着临床工作的改进和业务变化进行调整，不能满足现代化的管理要求，在一定程度上导致了医疗设备质控效能的缺失。医学工程科疏于对质控流程的管理和优化，送检、临检、定检、登记、总结、归档、谋划等工作没有严格的流程[2]，更缺乏清晰的思路来规划和监管各个环节。

1.2 人员不专业，技术水平不高

因为对质控工作不够重视，多数医院投入的精力和建设经费不足，一人多用，且很多质检工程师待遇不高，晋升和深造的机会又太少，导致了专业人才的流失和工作积极性的降低。以人员培训为例，只需参加检定员资格培训且考试合格后就可独立工作，但培训时间和深度对相关工作来说是远远不够的，检定规程的精准解读、检定器具和设备的灵活掌握、检定结果的分析和预判等都需要进一步深入学习和钻研。同时，由于人员结构参差不齐、专业技术水平普遍较低，使质控管理工作经常浮于表面。

1.3 计量器具未溯源，性能落后

国家对卫生领域所使用的法制计量器具的溯源有严格要求，应定期回溯检定和校准。而部分单位并未严格执行溯源规定，存在一次初检管终身的现象，结果就是弄虚作假、敷衍了事，但其背后却有很大的安全隐患。在面对越来越高、精、尖的质控器具时没有继续培训学习，一旦遇到新问题便束手无策，若未及时更新器具，面对新设备和新规程时就容易措手不及。随着新技术和新业务的开展，检定方法和规程也需相应变化。

1.4 档案管理落后，对结果缺少分析

大量纸质检测结果被束之高阁、无人问津，归档不及时、不认真的现象造成了遗失和混乱。这些检测结果不但没有被用于质量分析，还不易保存和比对。同时，检测结果中功能参数的测量值是否偏差较大、是否超出阈值、超差量值代表什么，类似的延伸问题常常被忽视。

2 精益六西格玛（lean six sigma，LSS）与质控管理

临床工作任务重、责任大、节奏快，对医疗设备质量的依赖程度越来越高，对质控工作提出了更高的标准。为切实保证每项任务的落实，则需要建立一个结构合理、制度完善、高效科学的质控管理体系，以确保质控管理工作有序、高质地完成。LSS 管理是精益生产与六西格玛的结合，其目的是通过整合和吸收2 种模式的优点，达到更优的管理效果[3]。精益生产认为生产过程中都存在浪费，从服务对象的角度出发，应用价值流的分析方法，去除一切非增值流程；六西格玛采用DMAICⅡ流程分析（“定义-测量-分析-改进-控制”）来实现服务质量的持续改进[4]。

六西格玛的处理对象经常是局部的，缺乏整体系统的优化能力，而精益生产理论的优点之一就是对系统流程的管理，因此可为六西格玛管理提供框架。精益生产依靠特有知识，采用直接解决问题的方法，但其缺乏知识的规范性，对于复杂问题无法保证其处于统计受控状态，而六西格玛管理更好地集成了各种工具，采用定量的方法来分析并解决问题[5-6]。因此，二者结合是必要的，故本文对LSS 在质控管理工作中的应用所采用的DMAICⅡ流程改造进行了研究，详见表1。

表1 LSS 各阶段可应用的工具或方法[7]

2.1 LSS 实施目的

LSS 的实施是以规范医疗设备质控业务流程（临床与医学工程科并举），制定年度具体实施计划，确定总体任务量和难度分析，明确个人职责和任务分工，从质控的效率、质量、过程等方面入手去除质控管理工作中时间、环节的浪费和非必要性作业为目的[8]，从而减小业务流程的变异、提高检测过程的能力和细节服务的稳健性，优化业务流程、提高效率、降低成本，控制节拍、缩短准备时间、准确快速地理解和响应临床待检需求，改善设备布局，有效利用资源，提高临床满意度。

2.2 LSS 实施方式

将精益生产分析技术与六西格玛工具结合，对医院实际质控管理工作的现状进行针对性分析，考察全过程内各阶段存在的影响因素，对照医院当前质控管理运行流程进行改进，生成更优化的流程。以本市某三甲医院的管理改进为例进行分析，该院已开展质控计量工作多年，建有三级计量站，有专职计量人员2 名，拥有各类检定设备。

综合防治应以农业防治为基础，辅以化学防治，选择低毒、低残留的农药防治相应的病虫害。玉米螟可被高压汞灯捕获或被赤眼蜂所捕获。玉米枯萎病和小斑病是主要的抗病品种。如果我们需要控制它们，我们可以使用和甲基硫菌灵进行喷雾。黑穗病的防治应做好，从源头上消除病害。地老虎可以通过诱捕昆虫和辛硫磷等混合的蔬菜叶诱捕，幼虫可在3龄时被人工杀灭或被敌人杀死。

2.2.1 定义需求，数据统计

首先定义需求，对相关数据进行统计，寻找浪费或变异节点，确定改进方向。如待检设备排队等待时间、临床送检时间、送检过程浪费的时间等，找出原因及改进流程的实施方向。同时，确定项目的关键输出、涉及资源、项目范围，根据设备价值和重要性统筹规划检测细则，以便根据流程环节补充解决方案[9]，及时闭环修订流程。

2.2.2 LSS 改进质控管理的计划和措施

应用DMAICⅡ对质控流程进行优化，主要是针对容易产生突变的环节采取一定措施进行及时纠正和弥补，如临床送检时间不统一、质控任务有重叠、检测人员有其他任务等。对于此类情况，可以采用三级阶段的方式逐一改进，从短期可实现的框架构建到长期性的拓展建设，从顶层设计到细节分解，使效率得以提高、质量得以稳定。改进质控管理流程的计划和具体措施详见表2。

表2 改进质控管理流程的计划与具体措施

表2 所示措施可对前述管理工作中存在的缺陷予以对应改进。短期工作主要是针对制度、方法和流程进行分解梳理，建立最符合实际的实施规范，是最紧迫、最基本的工作；中期工作主要是建立信息化数据档案、统筹规划实施方案、加强各个环节的制度落实和工作考核；长期工作是根据每个单位的具体情况，加大设备投入和人力培训，实现存疑设备的监管及跟踪评估。

2.2.3 LSS 对质控管理流程的优化实施

图1 优化后的全周期检定流程图

2.2.4 质控工作的服务质量评估

虽然对质控管理流程进行了分析和优化，但如何评价质控工作实施的质量也是考察改进工作的重要内容之一。考评项目应客观、科学、量化，从实际情况出发，找出一定程度上影响质控工作质量好坏的关键因素，并赋予不同量值的权重，得出综合评分，用以衡量医院质控管理工作是否按照制度和流程以及规程要求准确实施。质量评估主要从10 个方面进行，如图2 所示。

3 效果及评价

通过对监护仪的质控原始流程进行分析和业务量统计，根据院方的实际工作动态，应用LSS 管理之后，一定程度上提高了管理效率、临床满意度和检定人员积极性，保证了质控工作的有序进行，体现了质控工作在设备维保层面的重要作用。具体体现在以下几个方面。

3.1 制度与流程更加清晰、规范，执行有力

通过重新考察和修订相关制度与流程，使临床工作与医学工程科的质控任务协调配合，提高了工作效率，避开了冲突，运行脉络更加清晰有序。如与临床协调检定时间及方式，将移动式和非移动式监护仪合理分配，缩短了等待时间，避免了突发事件的干扰，集中人力和物力开展质控管理工作，使得原计划平均每天14 台/次的检定量提高到17 台/次；同时双方配合良好，各科室根据任务量科学统筹安排，未出现超期和巡检不到位的情况，说明流程优化对任务的执行更加有效。

图2 质控管理服务质量评估指标体系

3.2 强化人员培训，优化人员结构

通过研究监护仪的总量、单台检测时间和检定人员结构，经过仔细计算，发现每人/次工作量较大，通过调整工作量并引入全员参与计划，将质控管理、科研、电气维修等人员纳入培训考核范围，不定期参加新技术和新设备培训，在获得检定员资格证后参与检定工作，这样不仅减轻了个人工作负荷，还有利于专业技术的深造和人员结构的提升。

3.3 加强质控设备管理

全面更新、扩充检定设备器具台账，严格按照国家最新规定与规程，及时进行溯源并更换检测设备及其附件，留有充足的时间以避免设备器具需要维修而造成合格证过期，充分保证设备器具的可靠性和稳定性。

3.4 严格监管，提高档案管理与结果利用率

临床工作人员和管理者定期参与对质控管理工作的量化考察，用分值的形式呈现该项工作的服务质量，展现了真实的满意度和任务实施细节，可有效促进质控管理工作的正常推进和主动改善。

质控结果是设备性能的直观体现，通过建立无纸化电子档案和电子签名、延长检定结果“保质期”的方式加强了质控工作的监管和数据的再利用，既有效落实了主体责任，又运用各种理论进行数据挖掘，让质控结果产生更多的价值。

4 结语

精益的本质是消除浪费，六西格玛的本质是控制变异，而变异正是引起浪费的原因之一，它们的实施都与PDCA 模式大同小异[10]，均属于基于流程的管理。LSS 管理能够破除单位内部不同部门之间的合作边界，强化部门之间的沟通。当流程问题被明确时，涉及的相关部门及工作之员之间的合作关系也就被明确了。通过分析与改进，很多被隐藏的沟通或突发问题逐渐被清除，形成了部门之间、流程之间的连贯性与依赖性。

LSS 以改进流程为中心，消除缺陷，减少突变，可帮助医院医学工程科实现质控管理各项工作的制度化、流程化。本文把精益生产与六西格玛中围绕质控管理作业体系和工序的方法提取出来，找出其中存在的问题，通过部门间的协调处理，减少了突发事件和不必要的步骤，结合医院实际和原有流程，梳理出综合改善质量与效率的优化流程，有利于实现管理革新，确保质控管理工作安全、优质、高效。