李天庆，陈学斌*，王华庆，王庆锋，白 飞，林 夏

（1.中日友好医院医学工程处，北京 100029；2.北京化工大学机电工程学院，北京 100029；3.国家卫生健康委医管中心，北京 100191）

0 引言

呼吸机是直接参与临床急救与患者生命支持的医疗设备，呼吸机的运行可靠性直接关系到患者的生命安全与临床诊疗效果，如图1所示。根据ISO 14971《医用装置风险管理》的分析评价显示：呼吸机是临床使用风险等级最高的医疗设备。原国家食品药品监督管理局的监测数据、美国食品药品监督管理局多年的跟踪分析结果均显示呼吸机是超高风险类医疗设备[1-3]。如果呼吸机在重症患者使用过程中突然出现故障而导致停用，将会给患者生命带来重大安全威胁，甚至会造成患者死亡，导致医患纠纷。2015年的湖南翁山发生一起因呼吸机故障停机导致的患者死亡事件，由此可见，加强呼吸机运行可靠性的研究是十分必要的。

图1 呼吸机直接用于患者急救与生命支持[1]

为满足临床诊疗需求，现代呼吸机结构越来越精密，功能越来越复杂。早期的呼吸机结构简单，功能模式单一，临床救治效果和患者舒适程度不高。随着传感器及控制技术的发展，现代呼吸机都安装了多种精密的电磁阀和传感器，具有多种呼吸模式，能按患者需求精确控制机械通气，实时检测并准确反馈患者的各种呼吸参数，如气道顺应性、气道阻力、潮气量、呼吸频率、吸呼比、压力精度、呼气末正压、氧气体积分数等[4-7]。呼吸机功能发展示意如图2所示。……