李 钰， 王一昊

(云南白药集团股份有限公司 分析检测中心，昆明 650500)

0 引 言

实验室档案的建立和管理是实验室建设的重要组成部分，是确保实验室顺利、高效运转的重要因素[1]。第三方实验室是为社会提供检测或校准服务的实验室，目的是提高和控制社会产品质量[2]。作为国家规范质量管理的一种检查方式，实验室认证认可是国家、省市级权威机构对检验检测或校准实验室能力的评估和认定[3-4]。第三方实验室质量管理体系的建立主要依据CNAS CL01《检测和校准实验室能力通用要求》及《检验检测机构资质认定评审准则》，其源头来自于ISO/IEC 17025实验室认可服务的国际标准[5]，严格有效的档案管理可满足实验室认证认可相关要求。

1 第三方实验室档案管理的必要性

实验室认证认可显著特征之一是质量体系文件化及档案化，为保证质量体系持续、有效运转，对实验室各类档案资料的收集和管理,是极其重要的一环[6-7]。按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)及省级质量技术监督局(CMA)的有关规定，对实验室要进行6年1次复评审及不定期监督评审工作[8]，而提供给评审组进行检查的正是实验室的档案材料。随着实验室不断建设与发展，实验室每年内审、外审及运行过程中产生的记录档案，其管理效率和效果会对实验室质量体系管理及现场评审工作产生直接影响。

2 第三方实验室档案的建立

第三方实验室可设立有单独的档案室，并对档案柜进行编号管理，确保每份档案有唯一性编号。依据CNAS CL01中的25个要求(其中包括10个管理要求及15个技术要求)，实验室对应建立一套适用于检验检测机构实验室质量管理体系档案的收集分类及立卷管理办法，共包括以下几个类别：

(1) 综合类档案。实验室根据CNAS CL01中4.1组织、4.2管理体系及5.1总则条款要求，建立专门的档案柜存放相关材料，包括公司营业执照、CNAS证书、CMA证书、证书附件、每年审计报告、人员授权书及任命书等公司重要文件。

(2) 质量控制类档案。质量控制是实验室为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内部质量控制和外部质量控制两大部分内容[9]，内部质量控制又细分为质量控制及质量监督，而外部质量控制包括CNAS评审、CMA评审、能力验证、测量审核及实验室间比对，均建立独立档案盒进行分类管理。同时，实验室各项质量计划、内部审核及管理评审相关记录也应纳入质量控制类档案进行收集、统计及管理。

(3) 技术类档案。技术类档案包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测过程产生的原始记录、环境条件控制、方法确认、样品流转等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本、客户信函、文件和标准，以及基于生物安全考虑所形成的与技术有关的记录。

(4) 人员档案。为规范实验室质量管理，培养高素质的实验队伍，人员的管理是实验室需要重点关注的对象之一，实验人员的素质和技能水平直接决定了实验室的层次和质量[10]。为此，实验室应建立专门的档案柜对人员档案进行管理。人员档案可分为技术档案及健康档案两大类，技术档案主要包括人员学历证明、资质证书、培训证书、质控记录等，健康档案为人员体检报告。

(5) 设备档案。为了保证实验室仪器设备能够出具准确、可靠的检测结果，实验室应对关键设备建立唯一性设备档案，内容包括设备申购书、采购合同、验收记录、使用说明书、历年检定/校准书、期间核查计划、设备使用维修维护记录等[11]。

3 第三方实验室档案管理存在的问题及优化

3.1 存在的问题

第三方实验室按照CNAS CL01《检测和校准实验室能力通用要求》及《检验检测机构资质认定评审准则》要求，建立独立档案室，有专人对档案室进行管理，并对档案进行分类管理储存，每份档案确保唯一性编号[12]，但在档案室建立并运行一个证书有效周期后，发现存在以下问题：①储存的档案编号未细化至档案内的每页内容，如丢失任何一页内容，无法追溯；②档案室无电子目录，每次查询档案，均需到档案室盲目进行查找；③人员存档意识淡薄。

3.2 优化方案

(1) 细化归档要求。为避免归档档案出现漏页或遗失某页情况，要求档案管理人员在归档前对整份档案进行分页编号，并将一份完整档案存放于一个档案盒中，按照分类存放原则，在档案盒上标识唯一性编号及档案内容物总数，定期核查更新，以便查找。

(2) 电子目录管理。对档案室所有档案重新进行梳理，以档案柜号为搜索的一级目录，档案盒号为搜索的二级目录，利用计算机系统，建立档案室电子目录，实现档案的自动化处理及查询功能[13]。

(3) 建立档案室管理制度。根据第三方实验室相关法律法规，建立一套完整、科学、可实施性强、便于操作的档案室规章制度，并加强人员培训及实施情况的监督，加大管理力度，做到档案流转可追溯[14-15]。

(4) 互联网信息化管理。将档案管理作为LIMS实验室管理系统的一个模块，为每一份档案建立唯一编码及二维码，利用系统扫码完成档案查阅、借出及归还工作，新增统计及定置定位功能，利用规范化、现代化的手段管理第三方实验室档案。

4 结 语

档案管理与第三方实验室质量管理，两者有着密不可分的联系，随着第三方实验室认证认可工作的深入开展，给档案管理工作带来了新的生机和挑战[16]。如何建立档案管理体系并优化提升档案管理模式，就显得十分必要。为此，应该建立完善的档案管理制度，并充分利用互联网信息化及电子化手段，建设提高实验室档案的现代化管理水平，最终实现第三方实验室质量管理体系更有效地运行。