◆王正华 / 文

编者按

ISO9000质量管理体系，是企业管理的基础。那么，您知道第三方审核人员进入企业，是怎么审核的吗？经常会碰到什么问题？我们特约具有20多年审核经历、审核企业超过500家的CCAA注册审核员培训教师、高级工程师王正华来谈谈这方面的实践，欢迎大家一起来讨论。

一、问题的由来

自从90年代入行以来，在质量管理体系认证审核过程中，发现有一个技术问题经常引起争议，那就是组织构建的质量管理体系有没有设计和开发过程，或者说产品和服务的设计开发可不可以删减？引申到质量管理体系标准中，就是相关过程到底按8.1还是8.3条款要求（老标准是7.1和7.3条款、选用ISO9001还是ISO9002之争）。有时候，这种争论非常激烈，审核员与审核员、审核组与企业、企业与咨询老师、培训教师与学员之间，各执一词、互不相让。因为牵扯到标准条款的删减、设计的责任，还要在认证证书的范围中体现产品是否带有设计，兹事体大，而产品和服务的业态又太过复杂，很难看到相对权威的书面划分准则，因而问题始终存在，争论持续不断……

通常争论的具体问题如下：

a.炼油厂的产品是汽油等，汽油的标号依据国家标准明确，那么炼油装置的设计可以按8.3条款要求吗？

b.供电局的产品是国家规定的供电服务，那么供电局的输变电线路和装置的设计是否算设计开发？

c.工程施工单位的施工组织设计或者说施工方案设计、生产企业的工艺设计是否属于该组织的设计活动？