国家要求仿制与原研药须杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。中药物质基础复杂、多数组分尚未明确,所以中药一致性评价有其特殊性。中药指纹图谱是实现整体鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,可用于中药质量一致性评价。

中药指纹学(TCM fingerprintothology)是以现代分析技术、中药学、中药化学、中药药理学、化学计量学和计算机科学等学科为依托,用系统性和整体性的方法研究中药(植物药)的物质基础、作用机制、药物动力学规律与相关制剂技术的崭新学科。中药指纹学的核心是中药指纹信息学。中药指纹谱效学、中药指纹药动学、中药指纹药代学和中药生物指纹学从宏观与微观角度阐明中药作用机制和代谢规律,揭示谱效和种质鉴别规律;中药指纹测试学和中药指纹质控学及中药指纹溶出学阐明中药物质基础,即实现中药指纹药剂学目标。

中药指纹学体系开辟了一种从系统性和整体性角度研究中药的全新模式。因中药小分子组分的整体仅占百分之几到约20%,难以体现中药整体物质基础。质量平衡(MBE)原理迫切要求现代中药需从系统的整体角度开展研究,建立中药标准制剂控制模式。建立标准提取物投料方式和以定量指纹技术进行整体质控,实现从中药原料药物、中间体和制剂主组分群间等量值传输质控是必然趋势。可预见我国中药一致性评价会历史性地选择中药指纹学相关系列方法,尤其是系统指纹定量法(SQFM)和标准制剂控制模式正在成为中药质控关键核心技术。

《中药指纹学》全书共14章472页(77.4万字),可作为中药学、中药分析、药物分析、生物药物分析等药学、中药学相关专业的研究生及以上教材,也可供从事药物分析、药物杂质分析、中药一致性评价等相关工作的科技人员参考使用。