李 芹

（天津九安医疗电子股份有限公司，天津 300190）

1 电子血压计临床准确性评价标准及发展历史

电子血压计测量准确性临床评价标准，可追溯到1980s年代。当时已有一些临时的认证标准用于血压测量设备的性能认证，之后，经过各国专家的不断努力，逐渐厘清基础原理，充实测量范围，清晰测量过程，已逐渐完善并向全球共识方向发展。以下引用标准截止到2018-10-31。各国血压计临床标准梳理如下：

1987年，美国AAMI标准（第一版）发布，包含一个临床过程。

1990年，欧洲BHS标准（第一版）发布，采纳了一些AAMI临床设计，但也有许多重要的不同点。

1992年，美国AAMI标准对第一版更新。

1993年，英国BHS标准发布，主要影响范围是欧洲，目前影响力越来越小。

1999年，欧洲IEC60601-2-30发布，只针对自动循环模式的血压计，之后被80601-2-30-2：2009取代。

2000年，德国DIN58130草案发布。

2002年，美国AAMI标准（ANSI/AAMISP10：2002）发布，后在美国注册时，被81060-2：2009取代。

2002年，欧洲ESH-IP发布，称为：电子血压计国际标准，由于测试人数少（33人）被国际上广泛采用。

2003年，德国GHS标准发布，在GHS机构认证时，需采用此标准。

2004年，欧洲BSEN1060-4标准发布，之后被81060-2：2009取代，用于CE注册。

2008年，中国发布YY-0670，2010-6实施，在中国注册的电子血压计需符合此标准。此标准是参考ANSI/AAMISP10：2002。同年，YY-0667发布，2010-6实施，参考IEC60601-2-30：1999。

2009年，81060-2：2009（ANSI/AAMI/ISO81060-2：2009）发布，被IEC80601-2-30：2009引用，在欧洲、美国注册需符合。2013-6-30在FDA取代了ANSI/AAMISP10：2002。

2010年，欧洲的ESH-IP2发布，这是ESH-IP的改进版，也称为ESH2010版。标准要求明显提高，能够通过此标准，代表着电子血压计产品临床准确性能够达到世界血压计准确性水平前列。

2013 年，81060-2：2013（ANSI/AAMI/ISO81060-2：2013）发布，并且被IEC80601-2-30：2013引用。在欧洲、美国注册需符合，并取代2019版执行。81060-2：2013和80601-2-30：2013是80601-2-30：2009和81060-2：2009的升级。……