在实现中华民族伟大复兴的新征程上，让我们全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，探索创新改革经验，大力推进监管科学研究，努力提升药品监管的科学化、法制化、国际化、现代化水平，为实现“健康中国”战略贡献力量。

为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进，2019年4月30日，国家药品监督管理局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划。药品监管科学研究是针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的前沿性、交叉性、综合性问题展开研究，以创新工具、标准和方法为抓手，进一步增强监管工作的灵活性和适应性，提升药品安全性、有效性和质量可控性，更好满足新时代公众对药品安全的新需要。

通知指出，立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3～5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

六月的海南，天朗气清，渚清沙白，正是海蓝浩瀚展新图，云淡极目视野宽的美好季节。被赋予改革开放新使命的海南经济特区，可谓得风气之先，在研究建立临床真实世界数据相关技术规范和管理制度方面，也被作为探索实践先行区，先行先试。临床真实世界数据应用试点作为我国药品监管科学行动计划的重点项目，将通过临床真实世界数据转化为真实世界证据研究，为药械全生命周期监管提供新的路径和方法，国家药监局和海南省将成立专门工作小组，建立有效工作机制，加快推进试点工作。

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”真实世界，是一个纷繁多彩的世界，也是一个快速迭代的世界。在当今科学技术日新月异，信息化、技术化、智能化引领的大数据时代，在实现中华民族伟大复兴的新征程上，让我们全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，探索创新改革经验，大力推进监管科学研究，努力提升药品监管的科学化、法制化、国际化、现代化水平，为实现“健康中国”战略贡献力量。

本刊编辑部