潘泽森，窦建洪，申东翔，陈宇珂，陈小容，钟洪泽，黄智冕，窦泽宁

中国人民解放军南部战区总医院 a. 医学工程科；b. 呼吸内科，广东 广州 510010

引言

睡眠呼吸暂停综合症(Sleep Apnea Syndrome，SAS)是指每晚7 h 睡眠中，反复发生呼吸暂停30 次以上或睡眠呼吸暂停低通气指数(Apnea-Hypopnea Index，AHI)大于5 次[1]。根据AHI 可将睡眠呼吸暂停综合征分为轻、中、重三度，即AHI 在5～15 之间为轻度，16～30 之间为中度，30 以上为重度[2]。呼吸暂停事件是指口鼻温度或气流传感器信号曲线峰值较事件前基线值下降大于等于90%且持续时间10 s 以上。在此基础之上呼吸暂停事件可分以下三种类型：在整个气流缺失期间不存在吸气努力，称为中枢性呼吸暂停；在整个气流缺失期间存在持续或逐渐增加的吸气努力，称为阻塞性呼吸暂停；若事件初期表现为中枢呼吸暂停，后期又出现阻塞呼吸暂停，称为混合型呼吸暂停。低通气事件是指鼻压力或替代传感器纪录的呼吸气流信号峰值较基线下降大于等于30%且持续事件10 s 以上，同时血氧饱和度较之前基线下降4%以上[3]。阻塞性呼吸暂停综合征的患者占绝大部分[4]，它是导致高血压的一个独立危险因素，还会引起内分泌系统疾病，性功能障碍，神经系统疾病，呼吸系统疾病，可直接或间接导致多器官异常，甚至形成恶性循环加重病情[5]。提高对睡眠呼吸暂停综合征的认识，及时进行监测，尽早干预消除不良影响，改善生活质量。

1 睡眠监测仪的分类及参数采集特点

我国现行医疗器械分类规则将睡眠监测仪划分在管理类别，为二类医用诊察和监护器械，一级产品类别在其他测量、分析设备之列，二级产品类别属于睡眠呼吸监测设备，对产品具体的描述是通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。睡眠监测仪主要用于记录睡眠时各种生理参数，分析和诊断睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱以及睡眠呼吸暂停综合征等疾病。目前国际上对监测仪进行细其分标准为：Ⅰ级，标准多导睡眠监测仪；Ⅱ级，全指标便携式多导睡眠监测仪；Ⅲ级，改良便携式睡眠呼吸暂停检查；Ⅳ级，单或双生物指标持续记录。

诊断睡眠呼吸暂停综合征的“金标准”是多导睡眠监测仪（Polysomnography，PSG），其主要监测包括脑电、眼电、肌电、胸腹呼吸运动、口鼻气流、心电、鼾声、血氧、体位等九个参数。睡眠结构是通过监测脑电图（Electroencephalogram，EEG）、眼动图（Electromyogram，EOG）、肌电图（Electromyography，EMG）来反映的。判读呼吸事件通过监测口鼻气流、胸腹呼吸运动、鼾声、体位等。通过监测血氧饱和度（SpO2）来反映机体是否缺氧和缺氧程度，监测心电图（Electrocardiogram，ECG）来反映心脏功能状况。同时相关研究表明采集单个生物指标信号，对其进行专业处理分析后可用于睡眠呼吸事件的判读，为睡眠呼吸暂停综合征的初筛提供参考依据。

2 国内外睡眠监测设备的发展现状

虽然记录脑电活动早在1875 年就有报道，但直到20世纪中期才真正开始将睡眠和呼吸同步记录用于患者病症的判读。1937 年Loomis 等人记录脑电并对睡眠期的特征波形进行分析识别，1968 年Allan Rechtsehaffen 和Anthony Kales 提出判断和定量分析睡眠状态的标准[6]。我国首个睡眠呼吸障碍研究中心由黄席珍教授组建，同时提出多学科合作提高相关疾病的研究水平[7]。俞梦孙[8]院士团队研究的基于微动压力感应床垫技术睡眠监测系统，开创了无干扰睡眠监测的先河。随着科学技术的进步，PSG 由传统走纸记录的形式转向了计算机化的PSG 技术，其发展呈现智能化、多样化、简单化，特别是在数据挖掘，无线采集以及远程记录方面取得了较多成果[9-10]。通过了解各大医院临床实际应用情况以及查阅国家食品药品监督管理局数据库相关注册资料简要介绍一下国内外主要睡眠监测产品。

2.1 国内主要的睡眠监测产品

上海诺诚股份有限公司的NPSG 系列多导睡眠监测仪，它能实现全方位的多导睡眠监测功能，对脑电、眼动、肌电、腿动、呼吸、口鼻气流、鼾声、血氧等生理参数进行记录分析，模块组合式数据通过无线WIFI 传输，互联网远程上传数据缓解医院的压力同时减轻患者经济压力。邵阳万脉科技有限公司的A 系列监测仪，实现22 个数据采集通道包括对脑电、气流、鼾声、血氧、脉搏、脉搏波、体位、体动、胸腹运动、CPAP 压力，部分参数可组合使用提升了设备的使用效率，运用鼻气流模拟技术自动删除无效信息，高精度3D 陀螺仪技术佩戴方便，锂电池续航能力好。成都怡康科技有限公司的SR20C 便携式睡眠记录仪通过采集睡眠中鼻式呼吸、血氧饱和度、胸腹运动等参数，检测睡眠呼吸事件并进行分析，主要适应家庭初筛。北京怡和嘉业医疗科技有限公司的yh-600 系列，对血氧饱和度、心率、鼾声指数、口鼻气流等多个维度数据监测，向医务人员提供患者在睡眠过程中相关的生命体征参数及生理信号。北京新兴阳升科技有限公司床垫式睡眠呼吸监测系统可在人自然睡眠条件下，对睡眠呼吸暂停综合征患者进行无创无干扰动态监测，通过连续监测被测者的心率、血氧饱和度、脉搏、鼾声、呼吸波、腿脉、体动等生理参数，绘制被测者的睡眠结构图。该系统改变了以往必须使用电极、连线才能进行睡眠监测的传统做法，轻松完成睡眠中各项生理参数的检测与病症的诊断，为健康评估和疾病判定提供客观依据。

2.2 国外主要睡眠监测产品

美国安波澜医疗设备有限公司生产的S 系列实验室多导睡眠监测系统，配置40 导联以上，监测脑电、眼电、心电、肌电、呼吸气流、胸腹呼吸运动、腿动、血氧、鼾声、体位等参数，特别是高性能呼吸运动传感器能够满足新生儿及儿童的呼吸事件采集，无线传输数据；MPR 系列便携式监测系统可从Ⅳ类无缝升级为Ⅰ类，国际分类标准全覆盖便携至实时记录系统，传感器内置金属鲁尔接头较为耐用，采用胸腹相位分析技术和高频鼾声采集技术。荷兰飞利浦（中国）投资有限公司生产的多导睡眠监测仪Alice6是一款全功能睡眠诊断系统，具有19 导联采样频率为2000 Hz，十六位精度的脑电监测，下颌肌电技术，能够自动调整合适导联，RIP 体积描记技术和专用差压传感器减少接入数量，实时阻抗监测显示信号质量，保证记录数据准确可靠；Alice PDx 便携式睡眠监测仪主要应用于阻塞性睡眠呼吸暂停筛查、追踪及诊断，可扩展为27 个数据采集通道，彩色标签贴在仪器周身，用于指示各传感器引线的连接位置，采用了SD 存储卡存储记录数据；用于呼吸事件初筛的Rusleeping RTS 可适用于家庭使用，采用呼吸气流-压力探测技术实时显示呼吸暂停事件数据，准确记录患者呼吸情况。德国万曼Weinmann 生产的SOMNOlab 2模块化概念设计，不同场合的需求选配不同的组件，主机内置以下信号监测：气流，鼾声，心率，氧饱和度，体位，以及提供4 导生物电信号用于ECG，EMG，EOG 等，集成呼吸努力胸动传感器运用piezo-crystal 技术提高监测精度；SOMNOcheck micro 手腕式睡眠呼吸障碍分析仪，外接血氧探头及口鼻气流鼻导管便可工作，独具脉搏波分析（PWA）技术，可精确鉴别中枢性和阻塞性呼吸事件。澳大利亚康迪Compumedics 生产的Grael PSG 可记录在睡眠状态下4 K 高清脑电、肌电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波形、腹部运动、胸部运动信号及体位信号（体位信号：仰卧、俯卧、左边、右边和站立）；Somte 系列便携式监测仪主要适用于家庭环境中采集睡眠数据，属于分类标准中的Ⅲ类设备，主要采集信号血氧饱和度，鼻气流压力以及呼吸感应体积描记等，可扩展EXG 信号通道。以色列Itamar Medical 生产的Watch-Pat100 采集外周动脉张力PAT、血氧饱和度以及腕动信号，其核心技术是通过监测指尖动脉搏动容积变化反映出交感神经系统变化，从而识别睡眠呼吸障碍事件和睡眠分期特征。

3 国内外睡眠监测关键技术的研究进展

睡眠脑电是一种典型的非线性非平稳事变信号，具有信号极其微弱，频率范围低，干扰噪声大，显著差异化等特点，包括δ 波（0～3.99 Hz）、θ 波（4～7.99 Hz）、α 波（8～13 Hz）、β波（大于13 Hz）及k 复合波（一个明晰可辨的陡峭负向波之后随即伴发一个正向波，突显在背景EEG 中持续时间大于0.5 s）、睡眠梭形波（11～16 Hz）和锯齿波（成串尖锐成三角状，2～6 Hz）[11]。呼吸事件的相关信息（呼吸频率和强度以及肺容量等）是主要是通过口鼻气流或压力感应、胸腹压力感应带来获取。广大科技工作者重点研究从生理信号中如变异心率、容积脉搏波、体位压力，心肺耦合，挖掘信息提取特征，和金标准的多导仪进行比对分析，设计出更多的对睡眠干扰少，使用方便的监测方法。下面对其关键技术的研究进展进行阐述。

3.1 基于脑电信号的睡眠分期

See 等[12]从Physionet 数据库中获得单通道EEC 信号利用样本熵和功率谱特征提取13 个特征参数，采用支持向量机分类，其测试数据准确率达96.2%。Sharma 等[13]研究基于脑电信号迭代滤波的睡眠阶段自动分类。周静等[14]基于脑电的非平稳和非线性特性，采用样本熵分析了6 名SAS 患者和6 名健康人的睡眠脑电信号，发现睡眠深度与其样本熵值负相关，且SAS 组的样本熵值均低于健康组差异显著。

3.2 基于心电变异的呼吸事件

吴锋等[15]通过多分辨率小波分解法从夜间睡眠心率波形序列中提取呼吸性窦性心律不齐和呼吸事件特征波形，计算呼吸性窦性心律不齐变化幅度标准差，学习正常呼吸的值将呼吸事件进行比对，从而确定低通气、阻塞性以及中枢性呼吸暂停，同时该团队还进行了一例SAHS 患者临床试验，结果与多导睡眠仪一致性高，无显著差异，但对心率变化特征不明显的患者准确率不高。江丽仪等[16]从Sleep HeartRate and Stroke Volume Data Bank 中 收 集66 组SAS 患者睡眠RR 间期序列数据，对其进行AR 模型功率谱估计、非线性特征的提取，选取模糊支持向量机的特征输入，低频(0.04～0.15 Hz)、高频(0.15～0.4 Hz)以及标定指数，其判别分类准确率达到93.94%。该方法还需临床试验和进一步完善。Widasari 等[17]利用心率变异性频谱分析特征参数基于决策树的支持向量机（DTB-SVM）对睡眠阶段浅（NRM-1 和NRM-2）、深（NRM-3 和NRM-4）和REM进行分类。该算法的分类精度为89.2%。梁九兴等[18]选取中大六院睡眠中心的十九例患者多导睡眠数据，采用一维小波变换、自回归模型以及功率谱密度估计等一系列数据处理方法提取包括极低频的绝对功率值等十二个特征参数，输入概率神经网络分类算法对特征向量进行训练及分类输出，其准确率为75.97%，具有临床实际操作应用意义。

3.3 基于光电容积脉搏波呼吸事件

朱莹莹等[19]研究脉搏波与呼吸事件之间的联系,采用小波变换的方法分析光电容积脉搏波,提取了脉搏波的峰峰趋势、谷谷趋势、脉搏波的主波幅值和上升支斜率等四个特征参量,通过阈值和波形特征筛选，人工校正后的实验数据呼吸事件判别符合率达91%。汲长娟[20]研究了提取心电信号R 波峰值点以及脉搏波谷值这两个非平稳时间序列，进行自相关性和互相关性初步处理，利用去趋势波动分析算法、去趋势移动平均算法、去趋势互相关分析算法和去趋势移动平均互相关分析算法计算出五个特征参数输入支持向量机，对睡眠分期以及耦合强度进行分类，测试结果有79.45%的准确率。吴疆等[21]设计制作了基于环绕式脉搏血氧探头为SAS 初筛提高了可靠的血氧饱和度以及光学体积描记术信号，通过对十名志愿者实验测试期测量误差较标准产品均在±1%以内。Deviaene 等[22]研究了基于血氧饱和度信号中呼吸暂停和低通气事件检测的睡眠呼吸暂停自动筛查方法，从143 个时域特征提取6 个最具识别性的特征输入随机森林分类器产生最佳的分类性能证实其简单特征的算法在检测呼吸暂停事件和筛选SAHS 患者方面优于更复杂的方法。

3.4 基于微动敏感床垫的睡眠监测

俞梦孙等[23]利用分区床垫监测感受身体各部位微动及小波分析技术准确地获得逐拍心动周期信息。通过分析其变异性获取基本的睡眠分期，和脑电波分析结果相比符合率达85.2%。曹征涛等[24]研究了从胸冲击图获取BCG 积分信号，检测其特征点和计算特征参数并识别体动复合波，设计了一套基于体动复合波的形态和幅值特征的无创检测呼吸努力识别算法。Azimi 等[25]通过组合不同传感器信号来获取高质量的呼吸强度信息，以实现对呼吸频率和呼吸信号本身的良好估。焦龙等[26]设计了一款基于柔性力敏传感器的床垫式睡眠监测系统，通过柔性力敏传感器采集压力信号进行理想运算放大器二次测量法，转换为40×80 的压力点阵图像，根据幅频特性使用帧差法与灰度重心法建立体动与睡眠分期的关系模型，验证结果表明深度睡眠期与人工判读有较高的相关性。

3.5 基于心肺耦合技术的睡眠监测

2005 年，Thomas 等[27]提出了心肺耦合的概念，在睡眠期通过体表电极采集连续的心电波形信号，对其进行一系列数字信号处理后把呼吸信号与心率变异度耦合，可根据耦合数量和频率来评价呼吸紊乱程度与睡眠质量。de Chazal 等[28]利用35 份夜间单导联心电图信号计算的心率变异性、心电图衍生呼吸和心肺耦合特征（CPC）分析睡眠呼吸暂停事件,其交叉验证结果的准确性为89.8%。Liu等[29]发现了通过希尔伯特-黄转换（HHT）技术的心肺耦合提取呼吸事件，对比原始的心肺耦合信息，HHTCPC 频谱提供了更好的时间和空间分辨率，提高对睡眠生理和睡眠病理的认识度。刘冬冬等[30]通过siesta2 监测仪对三十例患者采集记录心电数据，利用经验模式分解将信号分解为一种振动模式并计算瞬时频率和瞬时相位信息，定量分析心肺耦合程度，采用循环交替模式分期方法分析睡眠状态以及耦合最大峰值反映OSAS 严重程度，对比人工判别结果有较强的相关性，可作为一种辅助评价手段。

4 结语及展望

从目前使用情况分析它们各自优缺点较为明显，多导睡眠监测仪需由专业人员在睡眠监测室采集信号，分析并给出量化诊断的结果，为对症治疗提供详实的依据，但技术要求高，对患者睡眠干扰较为严重，收费相对较贵。便携式睡眠监测仪患者可选择较为舒适的环境进行监测，操作方法简便，能够更好地真实反映睡眠状况，费用相对较优惠，由于数据采集的减少导致分析数据的不稳定，更多的是完成基本初筛任务。

近年来研究者致力于从人体不同部位提取生物信号数据通过不同的处理方式，对睡眠呼吸暂停进行判读，但缺乏相对统一的标准，导致其临床诊断意义进展相对缓慢。2017 版《睡眠及其相关事件判读手册》首次将成人家庭睡眠呼吸暂停监测包括呼吸气流或呼吸努力以及外周动脉张力的规则标准进行了定义，通过不断的临床实验，建立包括信号采集、判读、报告等一系列规范标准，获将成为未来睡眠监测仪发展的重点方向，以期实现产品功能多样化，数据精准化。

随着人口老龄化，睡眠质量逐渐变差，市场需求巨大，加之我国对自主知识产权医疗器械生产企业进行一系列的产业扶持，大众健康相关产品必将迎来高速发展时期，并具有广泛的应用前景。