李秀芹，周光平， 李亚军，安 颖，赵凌波

(1 陕西中医药大学人文管理学院，陕西 西安 712046，lixiuqin2000@163.com； 2 西安机电信息技术研究所，陕西 西安 710065)

知情同意权的立法肇始于1946年的《纽伦堡法典》，后经《赫尔辛基宣言》不断完善和发展，进入我国已有30多年。但是在当今社会，由于医患信任危机，给知情同意权的有效落实带来了很多困境和难题，影响了医院、医务人员正常的工作，也给患者造成了健康和经济上的损失，也成为社会不稳定的一个因素。因而面对现状，如何破解知情同意权落实的困境，有效落实知情同意权是一项重要的工作。

1 知情同意权与医患信任

1.1 知情同意权

知情同意权包含患者知情权和同意权，是法律赋予患者的一项基本权利，是患者主体人格的体现，其中知情权是指患者在接受医疗机构之医疗人员的诊治过程中可以要求了解所有必要的相关信息的权利[1]，同意权是指患者在充分知情的情况下同意医生的治疗方案或自主作出选择的权利。知情权的实现必须建立在医师依法履行告知义务的基础之上[2]，是患者同意并作出选择的前提和基础。在医患信任缺失的语境下，告知易流变为提防对方、保护自我的工具，当告知义务不能有效实施时，那么知情同意权也就无从落实。我国医学模式的转变、患者主体意识的增强、就医观念的变化、疾病认知的提高等都要求落实患者知情同意权，以保护其生命健康，维护其合法权益。知情同意权的落实不仅满足了患者对生命价值的追求和合法权益的保护，同时也是医生、医院正常工作程序的保证，对于构建和谐医患关系有重要的意义。

1.2 医患信任

医患信任是患者通过医疗活动在与医生的交往过程中所形成的一种社会信任形式[3]，是一种特殊的社会信任，作为社会关系的一种，渗透或镶嵌在整个社会系统之中，受到了各种因素的影响。费孝通在“乡土中国”中提出，中国传统是一个“熟人”社会，信任主要集中在“血缘、姻缘、地缘、朋友”等熟人之间，形成以“情”为核心的差序信任格局。在此背景下，我国医患关系始终以基于血缘、地缘且面对面交往的熟人联接为主，医患信任的建立和传递基本是一种自然存在[4]。当前，我国正处于社会转型时期，人们的交往范围不断扩大，交往形式多样，传统的信任模式无法适应新的环境变化，信任关系已经打破了“熟人圈”的限制，从封闭走向开放[5]，形成了一种制度信任。制度信任是建立在正式的、合法的社会规章制度基础上，依靠社会各种规范的制度形成的新型信任模式，保证社会秩序正常运转。但是这种新的社会信任模式受到了多种因素的影响和制约，并未完全形成。因而，要破解医患信任的困境，就必须重塑社会信任。

1.3 知情同意权与医患信任关系

医患信任从本质上说是一种医患关系结构，它是患方基于诊疗过程中与医方的交往经验所形成的判断与行为[6]。医患信任是人际间信任关系在医疗行业的折射与反应，和谐医患关系有助于诊疗方案顺利实施，提高医疗机构竞争力和医疗资源使用率，彰显医疗服务的社会公益性[7]。医患双方由于医疗信息掌握的不对称性、沟通的不顺畅性、患者对治疗效果的高期望性等众多因素导致双方缺少信任。正是由于这种不信任的存在，使得知情同意权的落实失去了支撑力量，也使得知情同意权的落实流于形式，当医疗结果出现预期外结果或者当患者主体意识价值[8]得不到体现时，则会产生医疗纠纷。因此，在此背景下，传统的医患信任关系瓦解，新的医患信任模式尚未建立，影响了知情同意权的有效实施。

2 医患信任缺失的根源

2.1 社会信任危机加剧医患信任缺失

当前，我国社会正处于转型时期，伴随着结构、利益调整和观念转变，人们的行为方式、生活方式、价值取向也都发生着明显的变化。传统的信任关系对现代社会难以发挥有效的规范约束作用，急需用一种新的制度信任来保障人们合法权利和利益，然而这种新型的信任模式尚未完全建立，从而引起了很多社会问题，社会信任危机就是其中之一。当社会信任危机出现时，必然会对医患信任产生一定的影响，是医患信任缺失的社会根源。社会信任危机在社会群体中传播与扩散，群体中的成员通过一定的方式感知信任危机，从而导致不稳固的信任关系瓦解，这种信任瓦解的模式势必会在医患群体中重复出现，而且医疗行业的特殊性决定了医患双方地位的不对等性，当个人处于社会不平等的地位或主观感觉到不公平时会降低对他人的信任水平[9]，加大医患信任关系的脆弱性，比社会信任的其他形式更加复杂。

2.2 医疗体制改革不完善导致医患信任缺失

为了更好地满足人民对健康的需求，我国医疗体制不断进行改革，在改革的进程中，对传统的医患信任模式提出了挑战。客观上说，医疗体制市场化的改革不健全是形成医患信任危机局面的制度根源，加剧了医患之间的隔阂，使得原本就处于相对劣势地位的患者更加不信任医务工作者，为了保障自身权益，患者不得不在医疗过程的各个阶段质疑医务工作者的行为，导致医患信任关系发展缓慢[10]。宏观层面的医疗体制改革不完善、不健全直接导致微观层面的医患互不信任、医患信任缺失。而且医学模式正从传统生物医学模式向生理-心理-社会医学模式转变，医疗的父权主义模式也转变为医患共同决策模型。要求从法律上赋予患者知情同意权，也就是赋予患者对医疗行为同意或拒绝的权力，通过患者参与医疗的过程，保障患者的权利。因而在医疗体制改革不健全、医患信任缺失的语境下，知情同意权落实就较为困难。

3 医患信任缺失语境下知情同意权落实的障碍因素

3.1 医方：过度医疗

在诊疗过程中，医生使用不当的诊疗方案，滥开药方、滥施手术、滥用新技术等过度医疗行为，造成患者医疗费用上涨，医疗资源浪费。这种行为的主要根源在于部分医生利己主义动机下的逐利行为，他们未能根据患者的病情进行合理的诊断，并采取适当的治疗方案，也就说明作为卫生服务提供者的一方，没有遵守知情同意权中的法律义务，按照知情同意权中的相应的告知义务，以及本着医生的职业道德，要为患者提供其做决定所必需的足够信息，让患者在权衡利弊后，做出选择。然而却在利益的驱动之下，忽略了患者的诉求，加之患者又缺乏专业的医学知识，无法判断治疗方案的适宜性，只能在医学权威之下，认可医生的方案。长此以往，过度医疗导致医务人员的公信力下降，医患信任缺失。关于知情同意书名义上医生履行了知情同意权的义务，把形式上签字称之为“知情同意权”的贯彻与执行；实质上，部分医生出于自我保护的本能需求，将知情同意书作为“保护伞”，消极防范诊疗过程中的过度医疗行为，进一步恶化医患关系，无法有效保证知情同意权的实现。

3.2 患者：弱者地位的本能反应

知情同意权是制定和落实患者自主权和自我决定权的一个重要的途径，是保证患者基本权利的一种手段。作为权利的法律主体，患者应该处于比较有利的位置，但患者及其家属出于对医生的不信任，主观使得知情同意权没有落实到实处。一方面患者或其家属存在预设性不信任、先验性地置医生于不可信任的境地，以致就诊时处处心存疑虑，倍加防范[11]。2007年的李丽云事件中(在这里不去探讨医方的原因，仅从患者的角度进行分析)，患者的家属拒绝履行医生提供的治疗方案，拒绝在手术书上签字，在众多医生的劝告下，仍拒绝签字，直接导致最终悲剧的发生。另外有研究表明，由于患者不信任医生，导致医生为自保，简单履行对患者的病情告知并知情同意，且把医疗风险夸大，以避免法律责任。由于患者主观对医生的不信任，导致后面的“连锁反应”，从某种角度上来判定患者由于自身的价值判断形成了信任缺失的医患关系，这样的医患关系不仅使得知情同意权无法有效实施，甚至会影响正常的医疗秩序。

3.3 法律法规：相应的法律法规不健全

知情同意权的贯彻和落实依赖于医患信任，而医患信任得以良性发展的保障措施是法律法规的完善。知情同意权在我国很多法律条文中都做了相应的规定，如《侵权责任法》第五十五条、《执业医师法》第二十六条、《医疗事故处理条例》第十一条等都明确了医师应当如实向患者或者家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果，医师进行相应医疗时，应当征得患者本人或者其家属同意。但是规定不够明晰、详细，如关于知情同意主体界定，在告知的基础上，究竟是听从患者本人的意见还是患者家属的意见，如2007年李丽云事件及2018年发生在榆林的产妇跳楼自杀案，两起案例比较相似，执行签字授权的主都是患者家属而非患者本人。其次在知情同意权的落实上，有书面的签字形式，但是这种模式在实践中却简化成了“程序主义”和滑向家长主义的模式[12]，且在相应的法律文件中，并没有对知情同意范式进行规范，什么样的告知是恰当的，法律条文无法量化，但告知不足却会成为医疗纠纷的源起。

4 有效实施知情同意权的途径

4.1 重塑社会信任

要破解医患信任的危机，有效落实知情同意权，首要的任务是建立符合社会转型时期的社会信任模式。社会信任是个系统工程，要以制度为依托，以文化引领为手段，以成员的有效践行为着眼点。由于我国正处于社会转型时期，正从关系信任到制度信任转变，因而重塑社会信任的首要任务是建立制度信任，也是普遍性信任建立的基石。制度信任是依赖社会的制度规范、法律规范保障和约束力的信任，这种信任模式是通过强制性的规则来维系社会交往主体之间的信任关系，能较好地减少交往主体之间的不确定性，降低信任的风险，更好保护双方的利益，有助于社会成员之间、组织之间建立信任关系。同时社会信任的建立不仅需要刚性的制度规约，还需要辅以柔性文化进行滋养。通过文化的引领作用可以促进成员之间的信任。因此，要加强社会道德建设，在全社会范围内积极培育和践行社会主义核心价值观。通过社会主义核心价值观引领人们，形成价值共识。加强社会公德、职业道德、家庭美德、个人品德教育，弘扬中华传统美德，弘扬时代新风[13]，以便更好地塑造社会信任。

4.2 建立交往性医患关系

知情选择是患者的基本权利，有利于患者消除自身的不确定感，提升对医者的心理依从度; 医者履行告知是知情选择的必要前提[14]。因而，知情同意权有效的实施要依赖于医患双方良好关系的建立。医患双方要建立以理解为目的的交往性医患关系，从言语的有效性条件出发，促成医患之间真实的、真诚的和正确的言语行为的实现[15]。在履行知情同意权时，医患之间表现应该是真实的，医生应该为患者提供关于疾病状况、治疗费用和方案等真实情况，并能够及时、全面地回答患者提出的疑问，落实患者知情权。而真诚则是指医生能够告知患者关于疾病的全部真实情况，以便患者能够及时掌握病情，治疗等客观情况，积极地参与到医疗决策中，落实患者的同意权。正确的言语行为则是指医生在履行告知义务时，能够把晦涩难懂的医学术语转换为通俗易懂的、便于患者接受的语言，有助于落实患者的知情同意权。

4.3 完善知情同意权的相关法律法规

完备的法律基础是医务人员履行告知义务的行为规范，是患者知情同意权的法律保障，也是医患信任建立的有力抓手。根据我国国情以及知情同意权的实施现状，完善相应法律法规，借鉴国际立法，制定一部专为保护患者权益的法律文件，有效地保证知情同意权贯彻执行。在该法律文件中，应界定知情同意权的主体，借鉴民法中对民事行为能力的主体界定，对于年满18周岁以上具有完全民事行为能力的人，在病情较轻的情况下，对患者不会形成刺激以及造成病情的恶化，可以直接告知；对于年满18周岁以上具有完全民事行为能力的，在病情较重的情况下，直接告知对患者有可能形成刺激，造成病情的恶化，则选择告知其家属，在征得家属的同意下，综合考虑，可以建议告知或不告知患者。另外完善告知的义务制度，明确规定医务人员告知的范围、告知的方式、告知的程度、告知的对象等相应内容以及未履行告知义务以及告知不当等侵犯患者知情同意权的法律责任。