于景娴，池里群

(北京市海淀区妇幼保健院，北京 100080)

超说明书用药(off-label uses)又称为标签外用药或者药品未注册的用法，是指在国家监管机构批准的适应证、适应人群、剂量、给药途径或治疗时间以外的任何情况下有意使用该药品的情况[1]。由于药品上市前临床试验的病例数、试验对象和研究时间等的局限性以及对药品补充申请和特殊人群用药尚缺乏明确规定等原因，使得药品说明书的注册信息往往滞后于该类药物目前的治疗信息，尤其是缺乏特殊人群的用药信息[2]。超说明书用药通常没有严格的临床和非临床研究的支持，而这些研究是确认药品疗效和安全性所必需的。有文献研究表明，有21%的处方药被认为是超说明书用药，对于一些特殊的疾病，超说明书用药使用可高达83%[3]，只有大约30%的超说明书处方得到了足够的科学数据的支持[4]。本文通过查阅妇幼保健领域超说明书用药的相关文献、荟萃分析及规范，从超说明书用药的现状、妇幼保健领域多种超说明书用药现象的循证医学证据、存在的原因、风险及防范措施等方面进行了分析，为临床治疗使用超说明书用药提供依据，加强医务人员对超说明书用药的责任和法律意识，为医疗机构和医务人员安全、有效、合理地用药提供建议。建议出台相应的国家政策、有专门的机构定期更新超说明书用药循证医学证据、规范医院用药行为，既能让部分患者享受最新的研究成果，又能保障患者的用药安全。……