[2019年01月15日 发布]

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

一、养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。

二、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。

三、患者用药前应当仔细阅读养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书。

附件

养血清脑颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：养血清脑颗粒

汉语拼音：

【成分】

【性状】

【功能主治】养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

【规格】每袋装4克。

【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压作用，低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

消息来源：国家药监局网站