车连容，曾玉婷，赖宝龙

（中山大学附属第七医院药学部，广东 深圳 518107）

国家医药卫生体制改革的不断深化，基本药物制度的推行，造福了广大患者，但也有一些药物既是患者所需，又无法纳入医院基本药物目录，为满足患者和临床的需求，医疗机构零售药房应运而生。如何建立合规、科学、专业的医疗机构零售药房，是目前医院药事管理工作的重要内容。在此通过总结某院筹建零售药房的前期准备工作中发现的问题并提出解决对策，以促进医疗机构零售药房合规、科学、专业的运营，推动医疗机构零售药房向更健康、合理的方向发展。并为拟建零售药房的医疗机构提供参考。

1 建立的意义

1.1 满足临床需求

医院的药品目录总品规数有限，为尽量满足临床用药需求，临床治疗需要的自费药、新特药、专科药及省平台落标药可由院内零售药房供应。此外，医疗机构零售药房经营范围还包括非处方药、保健食品、各类医疗耗材等。其涵盖药品目录广泛，尤其是可包括个别专科患者必需的药品。

1.2 方便购买

据了解，大部分患者对医院药房信任度较高，相比社会零售药店，更愿意在医院购药，而某些医院虽设立了简易门诊，但程序烦琐。医疗机构成立零售药房，可省去小病患者的挂号及诊疗时间，降低门诊部的工作强度，有较好的社会效益[1]。

1.3 可提供专业的药学服务

当前，我国城乡居民健康需求不断提升，广大群众对高质量药品和药学服务的需求日益迫切[2]。而在药物治疗过程中，药师既是医师的合作者，又是其监督者，是整个医疗团队不可或缺的组成部分。药师从专业的角度把关，可避免个别医师出现处方差错[3]。我国社会零售药店现有药师队伍素质虽较以前有较大提高，但有些药师并不具备相应的理论与实践工作能力，不能为消费者提供有效的药学服务[4]。院内零售药房由医院专业药学管理团队参与质量管理与用药指导，药品管理经验和临床用药知识丰富，临床药学服务能力较强，可为患者提供专业的合理用药指导，有助于提高公众健康水平。

1.4 可减少医疗事故风险

社会药店药品经营质量参差不齐，患者自带从社会药店购买的药品质量无法保证，增加了用药风险。院内零售药房药品质量和管理较有保障，可降低自带外购药可能带来的医疗事故风险。

2 前期准备工作及存在的问题

2.1 前期准备工作

设计、布局与环境：医疗机构零售药房一般设立在医院内或紧邻医院人流较密集处，操作区域包括营业区、验货／不合格／退货区、仓库、办公区、员工区、资料室等。各区域按操作流水模式布局，人流和物流走向合理[5]。

药品摆放与分类：药品摆放是药品分类管理要求的直接体现，规范、合理摆放有利于加强处方药与非处方药的分类管理，减少因放置混乱而错拿药品等事件的发生。根据《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》（二次征求意见稿，以下简称《验收标准》），药店摆放药品应遵循7条原则，但最基本的原则是药与药、内服与外用、易串味药之间分开摆放。

硬件设备：根据《药品经营质量管理规范》（GSP，原国家食品药品监督管理总局令第28号，以下简称《规范》）和药品的特性，药品零售企业营业场所应具备的设施设备包括冰箱、空调、灭蝇灯、温湿度计、驱鼠器、灭火器、药品柜、货架、拆零用具、包装用品等，与医院门诊药房不同的是，零售药房还需有收银台、收银机、发票打印机等可提供药品交易凭证的设备。

软件设备：每家零售药房可根据自身需求和特点，向软件公司购买或自主开发适合自己的信息管理系统。系统模块应具备“进-销-存”管理功能，一般应包括员工信息管理、药品信息管理、供应商信息管理、库存管理、进货管理、销售管理、打印日月报表、过期药品管理和用户管理[6]。

申报流程与相关材料准备：不同地区新设立企业的申报流程与材料不尽相同，以某地区为例，零售药房的申报流程如下：企业名字自主核准→申领营业执照→刻制印章→申领《药品经营许可证》→GSP认证→申领《食品经营许可证》及《医疗器械经营许可证》。相关材料按该地区市场监督管理局发布的内容逐一备齐。

2.2 存在的问题

设计建设标准缺失：《规范》及广东省修订的《验收标准》为药品的经营管理和质量控制，以及GSP认证制定了基本准则，但其中并无设计建设标准的相关内容，如建筑面积与人员配置问题、药品摆放区的温湿度与通风问题、药品柜的设计摆放问题等，增加了前期建设改造工作的难度。

运营模式多样：据了解，目前医疗机构零售药房的形式多样，既有由医院下属部门或公司全资开设的，也有由医院与外部医药公司合作开设的，还有由医院工会开办的。《广东省实施〈中华人民共和国工会法〉办法》第二十七条明确规定，地方各级总工会、产业工会和具有社会团体法人资格的基层工会，可以依法登记设立为职工服务的企业、事业单位。因此，目前大部分医院零售药房采取医院工会申办的形式。但不管运营模式如何不同，为了保证医院不与零售药房经营业务发生直接的经济利益关系，医院零售药房必须是独立的法人实体[7]，独立核算，按章纳税，并完全按照企业的运行机制运转。

产权结构限制：公立医疗机构一般为政府出资开办，属于国有资产，原则上不允许场地出租用于零售药房申办。此外，医疗机构建立的零售药房不管属于哪种运营模式，都是有偿的，并产生了一些新的需要解决和优化的问题[8]。如场地租金如何定价及在院内运营所产生的水电费、卫生费、安保费由哪一方承担等，由于医疗机构零售药房的特殊性，还需结合当地的政策和医疗机构实际情况来确定。

政策风险：“新医改”中一个重要原则是促成医药分家，降低患者经济负担，但这种处方药院外销售模式究竟应如何顺应“医改”的形势尚无定论。杨剑英[9]认为，这种处方药院外销售模式实际上打的是政策的“擦边球”，并列举了杭州中医院前不久因为这种售药模式被消费者质疑而被媒体曝光事件来说明这种模式的弊端。而吴渝[7]认为，医疗机构投资建立零售药房将是继医疗机构后勤社会化之后的又一重要改革探索，是医药卫生体制改革的必然结果。在有关法规细则尚未出台，政府补偿公立医院的政策也还不明确的背景下，医疗机构零售药房的未来将会在迷雾中徘徊不定[10]。

3 对策与建议

3.1 相关标准参考国内知名大型零售连锁药店

根据《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通〔2018〕23号），不同等级零售药房的区别主要在于营业面积、经营药品品规数量、药品品种覆盖疾病种类、专业人员配备和药品供应能力等核心指标[11]。医疗机构建立零售药房在经营面积、经营类别、配备执业药师等方面要求与国家标准一致。在国家对于医疗机构零售药房设计建设标准并无相关规范的前提下，可参考国内知名大型连锁药店相关标准。因软件、硬件设施较好，评定为三级药店后经营类别齐全，执业药师配备情况较佳，受到消费者好评，经营状况也更好[12]，具有参考意义。

3.2 探索医院招标引进社会药店新模式

按照“新医改”关于医药分离的设想，药品经营应当完全交给零售市场[13]。医疗机构可探索通过招标引进社会药店成立院内零售药房，中标的社会药店自行领取营业执照和经营许可证，作为独立法人机构从事经营活动，医院派专业的药学管理团队监督管理。

3.3 制订场地租赁及定价方案

关于公立医疗机构属于国有资产，无法出租的问题，是否可考虑将医疗机构零售药房设立在医院附近区域；或设立在院内，但场地租赁租金上缴国家政府部门；医疗机构需明确以何种方式转让这部分产权，以保证国有资产不流失[14]。场地租金定价可由医院公开招标，或请第三方公司现场评估，还可参考附近商铺价格。通过制订多种方案，选择合法、合理的费用支出方式。

3.4 结合当地政策及咨询相关部门

每个地区的政策不同，需结合当地的法律法规，与相关部门协调沟通院内零售药房发展的可行性。药品零售企业是我国医药未来最重要的药品服务机构，切实提高管理水平及规范化经营是发展方向[15]。

医疗机构零售药房的建立，可为自费药、保健品、各类医疗耗材提供自由方便的供应平台，方便患者与临床，减少医疗事故风险等，但需结合本院实际情况与当地政策来规划布局，并需解决好设计建设、运营模式、产权结构、规避政策风险等问题。“新医改”实施方案明确指出，患者可凭处方自由选择在医疗机构或医疗机构外购药，对医疗机构零售药房的发展起到了促进作用，但其经营、管理模式应走法制化、规范化的道路，以确保医疗机构零售药房健康、专业、合理地前行，为公众的健康作出更大贡献。