夏志俊 温馨 邱晓力 冯靖祎 郑焜 朱斐 姚赛苗 江玲

2010年，科技部、卫生部联合有关地方政府正式启动国产创新医疗器械产品应用示范工程，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1 000家医疗机构试点应用10 000台（套）国产创新医疗器械产品，简称“十百千万工程”[1]。在此背景下，2013年，浙江省作为10个试点省份之一，启动实施了浙江省创新医疗器械产品与技术成果转化工程（以下简称“工程”）[2]。工程在全省70家示范医疗机构、10家生产企业和3家研究单位共同实施下，3年多来推广了一批创新医疗器械，并得到了较好的应用，间接促进创新医疗器械企业获得了一批发明专利，在创新医疗器械的推广应用方面进行了有益的探索，取得了初步的成效。现将主要做法、经验加以总结与分析，以期为创新医疗器械产品的推广应用提供借鉴。

1 工程实施主要内容和做法

1.1 建立了组织管理与制度保障体系 在工程实施之初，我们就重视工程组织管理体系的构建与制度的保障。工程成立了由浙江省科学技术厅、原浙江省卫生和计划生育委员会和浙江省食品药品监督管理局等单位部门组成的领导小组，负责工程的整体实施。工程由70家示范医疗机构、10家生产企业和3家研究单位共同组成并具体实施，其中示范医疗机构由1家牵头单位联合5家以上联合单位组成共同体，开展国产创新医疗器械推广应用，生产企业依托创新医疗器械产业发展联盟，协助开展相应的研究、应用和推广。

在工程实施过程中，先后建立了一系列创新医疗器械推广应用的政策和制度。如：2014年，由浙江省人民政府办公厅下发了“关于精准对接精准服务，支持医疗器械产业提升发展的若干意见”；由“十百千万工程”工作小组颁布了“创新医疗器械产品应用示范工程（浙江）实施办法”。2015年，由原浙江省卫生和计划生育委员会下发了“医疗机构配置应用国产乙类大型医用设备试点工作方案（试行）”；由浙江省物价局、原浙江省卫生和计划生育委员会、浙江省人力资源社会保障厅发布了“关于调整部分医疗服务项目及价格的通知”。2016年，由浙江省食品药品监督管理局颁布了“第二类创新医疗器械特别审批程序”等。在工程实施的3年时间里，多部门颁布各项利好创新医疗器械的政策制度，为创新医疗器械的推广应用提供了重要保障，加速推动创新医疗器械的发展。

1.2 建立了创新医疗器械工程绩效评价体系 为准确评价创新医疗器械工程绩效，我们采用德尔菲法，建立了一套创新医疗器械产品与技术成果转化工程绩效评价指标体系。通过专题小组讨论，三轮专家咨询，在坚持指标一致性、导向性、全面性、科学性和可操作性的原则下，最终确定指标体系包含3个一级指标、11个二级指标、36个三级指标[3]。指标体系综合了结构性要素、过程性要素和结果性要素，内容涵盖医疗机构、生产企业、产品临床应用评价和联合售后服务模式等，紧密结合我省工程实际，成为我省工程实施依据和绩效评价的工具。

1.3 开展了一批创新医疗器械产品的推广和应用 为了保障工程的实施，我们对进入工程推广应用的创新医疗器械产品，面向省内外，通过企业申报、地方推荐、专家评审等程序进行了遴选，建立了创新医疗器械产品目录。遴选指标主要包括：具有医疗器械注册证书并在有效期内；无重大不良事件记录；经示范医疗机构使用，性能优良；获得过国家或省级立项资助的创新产品和优势产品；获国家或省级科技成果奖励的产品优先。目录分省内目录和省外目录。

在工程实施的示范医疗机构中，按医院级别、需求等因素，推广应用国产创新医疗器械产品。为保障创新医疗器械推广应用效果，我们建立了创新医疗器械临床应用评价体系，开展创新医疗器械产品应用质量控制。首先，分批次遴选示范企业14家、示范产品28种，其次，征集省内示范医疗机构，组织产品遴选评审工作以及示范产品的培训工作。通过示范产品在医疗机构的使用，跟踪调查，双向反馈，发现问题，提出创新医疗器械的质量改进建议。通过创新医疗器械产品临床应用评价体系构建，对创新医疗器械的硬件设备优化、软件功能升级、售后服务改进等方面提出有效的对策建议，进一步推动了创新医疗器械的产品升级、技术服务优化。

1.4 建立了售后联合技术服务模式 国产创新医疗器械售后技术服务是一短板。我们根据浙江省医疗器械行业发展的特点，设计了两种不同的售后联合技术服务模式：即由技术力量较强的医院建立中央维修站，各基层医疗机构进行产品寄修的服务模式，如浙江大学医学院附属第一医院的内窥镜维修中心和杭州师范大学附属医院的医用电源及小设备维修中心；依托厂家的技术支持和当地医院的维修力量成立技术服务小组，实现基层医疗机构区域覆盖的服务模式，如以杭州美诺瓦医疗科技有限公司，借助金华市中心医院和桐庐县第一人民医院的维修力量，建立覆盖金华及桐庐地区的美诺瓦数字化放射摄影（digital radiograph，DR）技术服务模式。这两种售后联合服务模式均发挥了较好的作用，提升了基层医疗机构的医疗设备服务维修能力，节约维修成本和时间，同时借助网络服务平台，实现全国的医工资源共享和合作交流。

1.5 建立了独立的工程信息化服务平台 为便于工程实施的信息交流、收集和共享，我们开发建立了“浙江省创新医疗器械应用示范工程网”（www.zjsbqw.org.cn）。网站分外网主页和内网管理两部分，外网包括通知公告、工程信息、示范进展、行业动态、企业信息、示范产品库展示、用户登录等模块，为对外信息展示和交流的平台；内网构建了工程全程管理系统，设置示范医疗机构基线调查、过程数据填报和终末调查等功能，并设计开发了企业示范产品录入、工程数据直报等功能模块，实现了创新医疗器械采购、应用、培训、维修等过程的全程跟踪。

1.6 提供了服务工程实施的人力支持与资金保障 工程实施期间，政府各管理部门及实施单位提供了大量的人力支持和资金保障。工程推广应用管理实施单位共计3家研究单位以及10家医疗机构，投入人力144人，其中管理人员27人，专业技术人员117人。工程共投入经费5 240万元，其中政府专项经费320万元，单位自筹经费4 600万元，各类配套经费320万元。高技术水平的人力资源和资金的支持，保障了整个示范工程的有序开展。

2 工程实施的主要成效

2.1 遴选了一批国产创新医疗器械产品 工程遴选了一批符合临床需要、质量优良、具有较强市场竞争力的国产创新医疗器械产品，纳入浙江省创新医疗器械示范产品目录。第一批示范产品247种，涉及企业136家，其中，省内企业59家，产品113种；省外企业77家，产品134种。第二批示范产品663种，涉及企业302家，其中省内企业57家，产品133种；省外企业245家，产品530种。产品包括超导磁共振成像系统、数字化医用X射线摄影系统、便携式心电采集仪、人工耳蜗等。从数据分析结果看，纳入创新医疗器械产品遴选目录的产品在示范医疗机构中采购量明显增加。

2.2 推广了一批国产创新医疗器械产品 据初步统计，通过工程实施，共推广了国产创新医疗器械产品2 067台/套，其中200万以上的大型创新医疗设备主要有CT、MRI等；200万以下的中小型创新医疗器械产品需求较大，推广较多，主要集中在监护仪、血压计、心电图机以及耗材等，且多为基层医疗机构。

据统计分析，工程实施后，在纳入工程推广的70家医疗机构中，创新医疗器械产品总资产值在1 000万以上的医疗机构占机构内医疗器械产品总资产值的比例从工程实施前36.07%增长到47.54%，表明在实施工程后，创新医疗器械产品在各机构的总资产值方面有了明显的增长。

以创新医疗器械产品资产值占医疗机构总资产值的国产化率[4]分析，工程实施前，在纳入工程推广的70家医疗机构中，创新医疗器械产品资产值占医疗机构总资产值达到一半以上的占18.04%，工程实施后，资产值达到一半以上的占到34.42%，表明工程实施后，创新医疗器械产品在示范医疗机构的国产化率明显增加。

2.3 应用了一批创新医疗器械产品 据上报数据统计，通过工程实施，在纳入工程推广的70家医疗机构中，应用了国产创新医疗器械产品1 516万余人次，其中200万以上创新医疗设备中如CT、MRI、DR、单光子发射计算机断层成像术（SPECT）在工程实施后使用例数增加了50%以上，200万以下的中小型医疗设备也有明显的提升，其中主要以眼科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、医用激光仪器设备、医用X射线附属设备及部件等增长明显。

2.4 构建了多个区域创新医疗器械特色推广模式 工程根据我省创新医疗器械产品与产业特色，与创新医疗器械企业合作，开展区域创新医疗器械特色推广模式。先后建立了区域骨科专病中心、区域腔镜中心、区域康复中心等特色推广模式，其中湖州市第一人民医院作为区域腔镜中心，大力开展腹腔镜手术，广泛使用国产腹腔镜，目前普外科常规手术，如阑尾切除术、胆囊切除术、腹股沟疝修补术等腹腔镜比例已达到70%以上，其中国产器械使用率从原来的12%上升到50%；同时，平均每年接纳基层医院进修医师10余人，住院医师规范化培训学员20余人，每周委派外科专家到基层医院开展门诊及手术，推广腹腔镜技术在基层医院的应用及国产器械在普外科腹腔镜手术中的使用。

2.5 提升了创新医疗器械企业生产销售能力 通过工程实施，创新医疗器械示范企业的生产销售能力明显增强。据上报数据统计，纳入工程的10家示范企业注册资本达到1 000万以上的居多，主要生产的是第二、三类医疗器械产品，如数字X射线成像系统、人工耳蜗、内窥镜、监护仪等医疗设备。在工程实施期间，年生产量和销售量相比实施前增加了10%，销售额＞5 000万以上的企业增加了一倍，且产品多能销售到省外，部分企业产品能销到国外，表明创新医疗器械产品生产销售能力得到了提升，利润有所增加。

2.6 增强了创新医疗器械企业研发能力 通过工程实施，示范创新医疗器械企业研发能力有所增强。据上报数据统计，纳入工程的10家示范企业，工程实施后，企业的研发机构由省级认定机构的4家增加到6家，研究技术人员平均每家从45人增加到47.4人，增加了5.33%；研究投入平均每家从1 015.92万元增加到1 146.49万元，增加了12.85%；拥有的专利数从原有的平均每家31.2项增加到50.7项，增加了62.50%。通过工程的实施，企业的研发机构越来越规范，现有的技术人员在增加；拥有的专利数在工程实施后有所增加，企业在新产品的研发、质量改进和提升以及研发成果产出方面成绩突出。

2.7 初步构建了创新医疗器械企业售后服务模式 通过工程实施，创新医疗器械示范企业更加注重售后服务，维修培训频次明显提高。据初步统计，工程实施期间，纳入工程的10家示范企业售后服务人员人数变化不大，但培训频次每家企业明显增多，能达到每月2～3次的售后服务培训，售后服务件数平均每家企业从978件减少到902件，减少了8.42%。表明通过工程实施，随着企业对创新医疗器械产品质量和企业售后服务的重视，产品质量持续改进，售后培训明显增多，售后服务水平不断提高，售后服务件数相应减少。

3 讨论和建议

3.1 浙江省创新医疗器械产品与技术成果转化工程实施特点 “创新发展、惠及民生”是创新医疗器械产品示范工程的宗旨[5]。在此宗旨下，浙江省在3年多的实施实践中，创新医疗器械产品的推广应用取得了显著的成效，初步形成了具有浙江特色的创新医疗器械推广应用工作特点。

一是政府主导，政策支持，资金配套。成立了由多部门组成的领导小组，各部门协同发力，先后颁布了多项推进创新医疗器械推广应用的利好政策，同时配套充足的资金支持，保证了工程的顺利实施。

二是以需求为导向，立足基层。通过创新医疗器械的需求调查，了解医疗机构和企业的需求，立足基层，建立了符合实际需求的创新医疗器械产品目录，推广应用了一批基层真正需要的创新医疗器械产品。

三是区域联合，推进创新产品应用。区域合作开展创新医疗器械的推广和应用，形成了多个创新医疗器械推广应用中心，如区域骨科专病中心、区域腔镜中心、区域康复中心等，探索建立了创新医疗器械特色推广模式和产品售后技术服务体系，获得了很好的经济和社会效益。

四是产医研结合，推动技术创新。工程实施采用产医研结合的方式，开展创新医疗器械临床应用评价、售后服务模式、工程绩效评价等研究，发现创新医疗器械产品应用不足和技术问题，建立双向反馈机制，推动技术不断创新。

五是建立信息化平台，服务工程实施。工程构建了信息化管理服务平台，不仅方便了创新医疗器械企业产品展示，也利于医疗机构及时与企业沟通，是企业和医疗机构信息交流管理的服务平台，也为工程的顺利实施提供了基础保障。

3.2 创新医疗器械产业和产品应用目前存在的困难和问题 近几年，在国家创新医疗器械产品“十百千万工程”和我省创新医疗器械产品与技术成果转化工程的推动下，国产创新医疗器械产业和产品的推广应用取得显著的成绩，促进了创新医疗器械产业的发展，但也存在很多困难和问题。

一是创新医疗器械仍集中在中小型医疗设备。通过工程实施的数据分析，医疗机构采购的200万以上的创新医疗器械不多，200万以下的创新医疗器械较多，采购量较大的多为监护仪、各类材料等中小型医疗设备。从不同级别的医院看，三级医院及二级医院采购的多为中小型医疗设备，基层医院采购的多为医疗材料及耗材，而这与上海地区的研究相同，上海地区国产医疗器械也仅只在中低端领域占据份额[6]。

二是创新医疗器械在医疗机构的资产值比例不高。纳入工程示范的70家医疗机构中，工程实施前国产创新医疗器械资产值占比50%以下的有46家（75.41%）；工程实施后创新医疗器械资产值占比50%以下的有38家（62.30%），工程实施后国产创新医疗器械在医疗机构中的资产值占比有所上升，但从整个医疗器械行业的发展来说，这个比例还是比较低。

三是创新医疗器械企业研发能力相比较弱。从纳入工程的10家示范企业的研发能力来看，有2家企业为市级研发机构，2家企业为还未被认定；研究技术人员50人以下的有7家（70.00%）；研究人员主要为硕士和学士，占到50%；研究投入低于1 000万的有7家（70.00%），说明创新医疗器械的人力资源配置有待增强，研究投入有待提高。创新医疗器械的人力资源配置和研究投入近些年有了提高，但相较进口医疗器械生产企业，创新医疗器械的研发能力还严重不足，在潘慧[7]的研究中，也发现广东省的创新医疗器械发展也有同样的问题。

四是创新医疗器械售后服务能力较弱。国产创新医疗器械售后服务能力相对进口医疗器械产品存在严重不足。从调查的70家医疗机构中，仅有不到一半的医疗机构有技术服务维修团队（31家），有维修培训的仅有28家；从10家生产企业的售后技术服务来看，其售后服务人员均在50人以下，售后服务人员每年组织培训频次少于12次的有7家，对产品出现故障处理不及时；从工程实施期间共登记上报的59次不良事件分析，涉及产品24种，包括血透机、输液器、留置针、引流袋等，主要有过敏反应、加热失控、漏液、有异物等不良反应。但从上报数据看，企业处理不良事件的方法主要为报废、换机、停用等，很少有及时反馈改善处理的，这与之前基线调查研究[8]的情况相同。生产企业售后与维修出现不及时、服务不到位是普遍的现象，成为了国产创新医疗器械推广应用的一大障碍。

3.3 建议

一是加强对创新医疗器械产业的政策扶持。创新医疗器械目前还处于发展阶段，相对于进口医疗器械，无论在产品技术开发、临床推广应用以及售后服务上都还存在差距，需要政府在国产创新医疗器械产业发展，特别是在重大创新医疗设备的研发和推广应用方面给予支持。

二是提高创新医疗器械的研发能力。目前我国创新医疗器械研发的人力资源、资金投入和具有自主知识产权的专利技术普遍不足，需要企业从资金上加大研发投入，增加创新医疗器械的人力资源配置，引进优秀人才，提高医疗器械技术和产品的研发能力，多出新成果、多出新产品，全面提升我国创新医疗器械创新能力和水平。

三是完善建立创新医疗器械推广应用体系和评价机制。创新医疗器械的推广应用是一个系统工程，需要医疗机构与生产企业合作，经过临床的应用实践来评价产品的应用效果，不断检验和持续改进产品质量。故建议设立一批创新医疗器械产品临床应用示范评价基地或推广指导中心，建立创新医疗器械应用评价机制，有利于及时发现问题，找出不足，反馈企业，持续改进，不断提升医疗器械的质量。

四是完善创新医疗器械售后技术服务体系。目前，国产创新医疗器械经过近些年的发展，虽与进口医疗器械在产品设计、技术性能、使用操作等环节上，产品质量的差距逐渐缩小，但在创新医疗器械售后技术服务体系的建设理念上，在设备安装调试、使用操作培训、设备故障排查、应急处置、应用性能反馈等一系列的售后技术服务方面存在较大差距。建议创新医疗器械企业要重视建立完善的产品售后技术服务体系，及时掌握客户对产品性能和技术改进的需求，促进国产创新医疗器械产业可持续健康发展。