王辉 党琳琳 王燕慧 王勤周 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 西安 712046）

内容提要： 基于2015年度全国医疗器械检验机构比对试验研究不同因素对于义齿基托聚合物中挠曲强度的影响，并对进行参数偏离后的试验结果进行分析，结果发现了个别参数对于精确度的要求，由此以避免类似问题再度发生。

义齿基托聚合物是制作支撑人造牙并且与软组织接触的义齿基托部分所用的聚合物，属于口腔修复中常用的修复材料，其中最常用的是丙烯酸聚合物，分为热凝聚合物和自凝聚合物两类[1]。挠曲强度又称抗弯强度，指材料抵抗弯曲不断裂的能力，它作为义齿基托聚合物中的重要参数之一，主要用来考察陶瓷等脆性材料的强度[2]。

本单位参与了2015年度全国医疗器械检验机构比对试验，主要比对实验样品与项目即为义齿基托聚合物的挠曲强度。由于对于比对试验结果不满意，为了查找根源以避免类似问题再度发生，作者对影响义齿基托聚合物挠曲强度检测结果的一些因素进行了逐一分析，并进行了相关实验。

1.检测依据

本次检测主要是参照作业指导书和《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》[3]中的试验方法来进行挠曲强度的检测。在此基础上，通过改变不同因素来观察是否会对检测结果造成影响，进而进一步的研究不同因素对于挠曲强度的影响。

2.计算公式

根据下列公式计算极限挠曲强度σ，单位MPa：

式中：

F——在试条上施加的最大力，单位：N；

L——两个支撑杆圆柱间的距离，精确至±0.01mm，单位：mm；

B——试条的宽度，浸水前测量的值，单位：mm；

H——试条的高度，浸水前测量的值，单位：mm。

3.影响因素

3.1 装盒时间

3.1.1 试验设计

为考察装盒时间是否对挠曲强度造成影响，设计试验如下：

环境温度：22˚C；

环境湿度：42%；

加热方式：按说明书规定方法（在30min左右将水加热至沸腾，再在沸腾状态下煮沸1h）用电炉进行煮盒；

装盒时间：从11min开始，每间隔2min选取一组，共选取五组，比较五组的挠曲强度值，观察改变装盒时间是否会对结果造成影响。

3.1.2 试验结果

五组装盒时间对挠曲强度值的影响试验结果见表1。

3.1.3 结果分析

如图1所示，随着装盒时间的改变，挠曲强度值并无显著改变。

对挠曲强度值进行单一样本T检验，结果P＞0.05（见图2），说明随着时间的变化挠曲强度值不存在显著性差异，装盒时间不会对挠曲强度造成影响。

表1.装盒时间对挠曲强度影响试验

表2.电磁辐射对挠曲强度造成影响

3.2 电磁辐射

3.2.1 试验设计

为考察电磁炉的电磁辐射是否对挠曲强度造成影响，设计试验如下：

环境温度：22˚C；

环境湿度：42%；

装盒时间：17min；

加热方式：分别在电炉和电磁炉上按说明书规定方法（在30min左右将水加热至沸腾，再在沸腾状态下煮沸1h）进行煮盒；

电磁炉档位：从300W开始，每间隔100W选取一组，共选取六组，比较电炉与不同档位电磁炉的挠曲强度值，观察电磁辐射大小是否会对结果造成影响。

3.2.2 试验结果

电磁辐射是否对挠曲强度造成影响，结果见表2。

3.2.3 结果分析

如图3所示，随着电磁辐射强度的改变，挠曲强度值并无显著变化。

对挠曲强度值进行单一样本T检验，结果P＞0.05（见图4），说明随着时间的变化挠曲强度值不存在显著性差异，电磁辐射强度不会对挠曲强度造成影响。

图1.装盒时间与挠曲强度

图3.电磁辐射强度与挠曲强度

图4.挠曲强度值单一样本T检验结果

表3.不同尺寸试验工装对挠曲强度的影响

3.3 试验工装

3.3.1 试验设计

为测定不同尺寸挠曲强度试验工装是否对挠曲强度造成影响，设计试验如下：

环境温度：22˚C；

环境湿度：42%；

装盒时间：17min；

加热方式：按说明书规定方法（在30min左右将水加热至沸腾，再在沸腾状态下煮沸1h）用电炉进行煮盒；

工装：选用不同尺寸的工装，从支撑圆柱和加荷杆直径为0.8mm开始，每间隔0.4mm选取一组，共选取六组，比较不同尺寸工装的挠曲强度值，观察工装的不同尺寸是否会对结果造成影响。

3.3.2 试验结果

不同尺寸试验工装对挠曲强度造成的影响，见表3。

3.3.3 结果分析

如图5所示，随着支撑圆柱和加荷杆直径的改变，挠曲强度值改变明显。

对挠曲强度值进行单一样本T检验，结果P＜0.05，说明随着工装尺寸（支撑圆柱和加荷杆直径）的变化挠曲强度值存在显著性差异，工装尺寸的改变会对挠曲强度造成影响。

图5.工装尺寸与挠曲强度

图6.挠曲强度值单一样本T检验结果

4.讨论

挠曲强度作为描述材料所承受复杂应力性能的参数，在众多研究中与文章中均被广泛提及，但是在义齿基托聚合物中则出现的相对较少，即使有少量研究也主要集中在材料性能的改变对于挠曲强度的影响方面，而对于实验本身进行过程中外在条件的改变是否会对实验本身造成影响却并未涉及。

一定情况下，由于本身技术条件、标准理解以及人员误差等因素的存在，实验室在进行检验时实际使用参数可能会与标准要求的数据或多或少的存在一定的偏差，而其中某些因素的微小改变却可能会造成检测结果极大的差异。本文通过对可能影响挠曲强度的三个因素（装盒时间、电磁辐射、工装尺寸）进行研究，对于参数选取在原标准要求情况下进行了一定偏离的处理，观察是否会对最终结果造成影响。通过试验结果可以看到，装盒时间与电磁辐射两种因素的变化并未对检测结果造成影响，而工装尺寸的改变对于检测结果会造成显著的变化，需要实验室在今后的检测中引起注意。

本文通过研究在检测过程中不同因素的改变对于义齿基托聚合物的挠曲强度的最终结果影响的大小，进一步规范化了检测过程，对于作业指导书以及行业标准中解释不详细或未作详细解释的部分进行了补充，发现了实验检测过程中需要注意精确度的影响因素，对于避免今后类似问题的再度发生起到了较好的作用。