文 /覃涛 樊荣 何纪毅

对于超说明书用药现象的认识一直存在争议，如何界定超说明书使用药品的合理与合法性是个难题。

超说明书用药在临床非常常见，尤其是在儿童、孕妇及罕见病的临床药物治疗中。有研究称，美国儿科的超说明书用药情况最高能占到50%～90%，而针对英国利物浦妇女医院的研究也显示，该院孕妇用药中有84%的药品品种存在超说明书用药情况。我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，有数据显示约半数以上为超说明书用药。

对于超说明书用药现象的认识一直存在争议，如何界定超说明书使用药品的合理与合法性是个难题。

超说明书用药缘何而起

首先是药品说明书更新滞后。药品上市后，经过长时间广泛地应用于临床，临床医师通过患者的反馈会发现某些药品在说明书之外的新的用法。从治疗疾病、保障患者健康的角度，这些新的用法将不可避免地在临床应用。但要增加新的用法，医药企业要按照规定进行临床试验，再由相关部门进行审核，以保证药品用法的安全性。如果增加新用法带来的经济利益有限，医药企业往往缺少动力按规范去修订说明书，并未对某些用量少的适应证或用法进行注册。

其次是药品研发临床实验困难。众所周知，药品在批准上市前要经历一系列严格的临床实验。药品临床试验难以开展，便无法获得批准上市需要的足够的试验数据。但由于实验人群的缺乏，造成研发受阻的情况较为常见。……