赵龙 崔西泉 孙士海 倪新丽 李战德 冷世同 孙磊 闫斌

摘要 目的：观察麒麟接骨丹促进骨折愈合的疗效，并对其促进骨折愈合的作用机制进行分析。方法：收治胫腓骨骨干骨折（AO分型4A、4B、4C型）中青年患者224例，分两组。对照组进行常规骨折治疗基础。治疗组加用麒麟接骨丹治疗。有完整登记及随访评估资料的患者224例。分别对各组患者2、4、8、12周时进行X线片骨痴生长情况评分、疼痛评分及患者骨折愈合时间（周数）进行对比。结果：骨折愈合时间麒麟接骨丹组的愈合时间（9.32±1.65）周，对照组的愈合时间（11.67±1.87）周。骨痴生长情况评分比较，麒麟接骨丹组明显好于对照组。疼痛评分在同阶段麒麟接骨丹组低于对照组，疼痛缓解时间明显早于对照组。结论：麒麟接骨丹具有明显的缓解疼痛、促进骨折愈合的作用。

关键词 麒麟接骨丹；骨折；骨折愈合

随着现代交通、工业及高空作业等行业的高速发展及老龄化社会的到来，骨折的发生率及骨折的严重程度逐年上升[1]，给广大人民群众的工作生活带来了极大的危害与负担。骨折的愈合，取决于骨折断端的良好复位、有效断端面的接触、良性应力刺激及局部良好的血运和丰富的成骨细胞。近年来，大量临床及试验研究证实，中医中药对骨折愈合具有较明显的促进作用[2]。几十年来，我院采用中医骨折分期治疗理论，在骨折端得到良好复位及固定治疗的基础上，应用麒麟接骨丹（骨伤Ⅱ号）配合口服，取得了较好的促进骨折愈合的临床疗效。为进一步评估麒麟接骨丹促进骨折愈合的疗效及对其作用机制进行临床研究，2013年1月-2017年10月收治明确诊断为胫腓骨骨干骨折并有完整登记及随访评估资料的患者224例，对其进行临床疗效分析。报告如下。

资料与方法

2013年1月-2017年10月收治胫腓骨骨干骨折患者224例，经X线片及（或）CT扫描明确诊断为骨折且非病理性骨折。根据随机及自愿原则分治疗组及对照组。治疗组113例，男69例，女44例；其中A型骨折19例，B型骨折62例，C型骨折32例；左侧58例，右侧53例，双侧2例；年龄平均33.4岁。对照组111例，男51例，女60例。其中A型骨折21例，B型骨折53例，C型骨折37例；左侧52例，右侧55例，双侧4例；年龄平均36.2岁。两组患者均采用腰硬联合麻醉下闭合复位带锁随内钉内固定术。两组患者在性别、年龄、骨折部位、治疗方式等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

纳入标准：①泰安市中医二院骨科门诊及住院确诊为胫腓骨骨干闭合骨折的患者，②骨折AO分型（AO分型4A、4B、4G型）；③本人签署临床研究知情同意书并自愿参加本项研究的患者；④患者年龄20～50岁。

排除标准：①胫腓骨骨干开放性骨折及病理性骨折‘②参加本项临床研究过程中不能配合治疗者；③骨折愈合过程中应用了其他治疗干预者；④患者年龄20～50岁。

治疗方法：①手术治疗方法：经腰硬联合麻醉成功显效后，患者取仰卧位，左下肢垫高。常规消毒手术野，铺手术无菌单。以髌骨下极至胫骨结节处做长约6cm的纵向切口，劈开髌韧带，将韧带牵开，使膝关节屈曲90°100°，躁关节处中立位。用弓形打孔器在胫骨平台前缘至胫骨结节中点为进钉点打孔。断端予以手法复位后置入导针，依次予以Φ8mm、9mm、10mm软钻扩髓，选择合适直径及长度的胫骨髓内钉/专家型髓内钉，打入髓腔，透视骨折复位满意，分别于远端及近端各锁入两枚/多枚锁钉。被动屈伸膝关节未及明显阻挡感，C型臂透视胫骨中下段骨折断端复位良好，髓内针内固定位置良好。于髓内针针尾处安置钉帽。清点手术物品无误，冲洗切口后逐层关闭刀口，无菌敷料包扎。②麒麟接骨丹组方及制作方法：组方：血竭60g，丹参75g，当归60g，熟地黄90g，自然铜60g，枸杞子60g，桃仁60g，全蝎60g，红花60g，土鳖虫60g，川芎30g，白芍75g，苏木90g，牛膝90g，延胡索90g，乳香60g。其制作方法：以上16味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，低温干燥，即得。服法：根据年龄大小，成人6g/次，3次/d，黄酒或开水送下，小儿酌减。8周为1个疗程。③分组及服用药物方式：本次研究将骨折患者分为治疗组、对照组两组。对所有参与研究的患者按照中医骨伤科骨折Ⅲ期论治内治法原则[3]，在骨折诊断明确后，给予腰硬联合麻醉下带锁隨内钉内固定治疗，辅助预防性应用抗生素、止痛等基础治疗。治疗组于手术后胃肠功能恢复后开始给予加用口服促进骨折愈合药物（麒麟接骨丹），6g/次，3次/d。疗程8周。对照组在骨折进行常规治疗后不特殊加用口服促进骨折愈合药物。

观察指标及评价标准：本次回顾性研究针对患者骨折临床愈合时间、骨痴生长情况、患肢疼痛评分3个指标进行评估及统计学分析。①骨折愈合时间（周数）：骨折愈合标准：连续观察2周骨折不变形，从观察的第1天所属周数起即为骨折临床愈合日期[4]。②骨痂生长情况评分：参照舒旭等应用X线摄片评定骨痴生长情况进行评分[5]。患者在拍片明确诊断为骨折后。经有效治疗（手法正骨外固定、手术内固定、闭合复位穿针固定）后分别于第2、4、8、12周拍片1次。观察骨折断端位置情况及骨痂生长形态、密度。进行数字量化评分。③肢体疼痛缓解情况：采取视觉模拟评分法（VAS）进行判定。即于患者第2、4、8、12周复诊拍片时进行评定并登记得分。

疗效判定标准：参照疗效评价采用《中药新药临床研究指导原则》标准[6]：①显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/4，<1/3；②有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5，<1/4；③无效：未达到以上标准。

统计学方法：采用SPSS19.0统计学软件进行数据处理和分析，计数资料（x±s）表示，组间采用t检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

结果

两组骨折愈合时间比较：治疗组平均骨折愈合时间较对照组明显缩短。见表1。

两组骨痂生长情况比较：随着时间的延长，治疗组患者骨痴生长情况明显优于对照组，说明治疗组患者服用麒麟接骨丹，具有明显的促进骨痂生长骨折愈合作用。第12周时，两组骨痂形态差异无统计学意义。见表2。

两组患者伤肢疼痛评分比较：随着时间的延长，治疗组患者疼痛情况明显优于对照组，且疼痛缓解时间明显早于其他两组。说明治疗组患者服用麒麟接骨丹，具有明显的缓解疼痛作用。见表3。

两组总体疗效比较，见表4。

讨论

骨折严重影响人们的日常工作生活，是临床卜常见的损伤性疾病。作为骨科医师，我们治疗的出发点和目标在于尽快地促进骨折愈合，恢复患者肢体的正常功能，在达到这个治疗目的的过程中尽可能采用微创或无创治疗方法。

骨折在进行正骨复位及有效的固定后，各种症状逐步减轻，肿胀瘀阻渐趋消退，疼痛日益减轻。但是患者瘀阻去而未尽，疼痛减而未止。传统中医认为，骨折的病机主要是气血与损伤的关系。陈士铎在《辨证录》中说：“内治之法，必须以活血化瘀为先，血不活则瘀不能去，瘀不去则骨不能接。”《灵枢·本脏》指出：“是故血和则经脉流行。营复阴阳，筋骨劲强、关节清利也。”故骨折在经过初步复位、固定治疗后仍应以活血化瘀、和营生新、接骨续筋为主[7]。内治法以和法为基础，即活血化瘀类药物配合补益气血、强壮筋骨药物应用。麒麟接骨丹方中以桃红四物汤为主方加减药物而成。适用于骨折Ⅰ期与Ⅱ期患者，具有续筋接骨、活血止痛之效。方中熟地黄补肝肾强筋骨，苏木活血祛瘀止痛，两者共用为君药；延胡索行气活血止痛、丹参活血祛瘀止痛、桃仁与红花活血祛瘀，4味药为臣药加强苏木活血祛瘀消肿止痛的功效。牛膝善于补肝肾强筋骨，自然铜乃人血行血、续筋接骨之药，白芍养血柔筋止痛，白芍、牛膝、自然铜加强熟地黄补肝肾强筋骨的功效，同为臣药；血竭活血止痛，化瘀止血。构杞子补肝肾，全蝎与土鳖虫通经活络，当归补血活血，乳香活血消肿止痛。川芎活血行气调畅气血，这7味药共为佐药。全方在大量温性活血祛瘀止痛药物中配以熟地黄、丹参、白芍等凉性药物，可以行血而不伤血。苏木、延胡索、丹参、桃仁、红花、血竭、川芎等药物活血消肿止痛，以治标；熟地、自然铜、白芍、牛膝等药物强筋骨以治本；全蝎、土鳖虫通经活络以加强活血止痛与续筋接骨两类药物的功效。本次研究结果表明，服用麒麟接骨丹后患者的疼痛有明显缓解。

但是在骨折愈合的过程中，影响其正常愈合的因素很多，如骨折部位、类型、程度，患者的体质、年龄及骨折后愈合的方法、时间、程度等[8]。本次研究结果表明，在治疗方式上，闭合复位髓内钉固定结合了保守及手术治疗的优点，有利于创造骨折愈合的环境，缩短了骨折的愈合时间。术中扩髓过程产生的骨屑有内植骨的作用。另有研究表明，骨折愈合的快慢不在骨痴体积和范围的大小，而在于桥梁骨痴的形成，骨痴质量是骨痴成熟与否的体现”。本研究结果显示麒麟接骨丹能够达到提高骨痴质量，加速桥梁骨痂的生成和加速骨的吸收重建，促进骨痴骨化成熟，最终达到促进骨折愈合的临床效果。

现代药理对中药促进骨折愈合的药理研究也取得了一定进展。王学礼等通过实验证实补肾药物通过对下丘脑一垂体一性腺轴功能的影响[10]，调节钙、磷代谢，调节ALP和GH的生成，促进骨折部位未分化的叶间细胞转化为成骨细胞，使骨折愈合时间缩短。自然铜亦含有骨折愈合所需要的多种无机盐离子，能为骨折愈合骨痴中的合成代谢提供充足的原料[11]，对骨痂形成、骨重建、骨髓腔再通等起促进作用。血竭具有显著的止痛、抗炎、促进细胞修复的作用。侯晓峰等认为中药促进骨折愈合在于能够调控骨生长因子、促进骨折部位钙盐沉积及促进骨痂形成[12]。黄永铨等认为补肾活血中药有促进骨痴形成，促进骨折愈合的作用。

综上所述，通过本次临床研究结果，可以认为麒麟接骨丹治疗骨折安全有效，具有良好的促进骨折愈合、缓解疼痛的临床疗效，是一种有效的治疗早中期骨折的纯中药制剂，值得推广应用。

参考文献

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