仿制药是指与原专利药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制。电影中，印度的仿制药跟正版瑞士格列宁药效相差无几，但是价格却是20倍的差距，这里就不得不提到专利的问题。新药上市，其专利保护期一般有20年，保护期内其他企业不得仿制；到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。1984年，美国国会为了节省医疗保险开支，通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。此后，仿制药迅速得到各国政府广泛支持，在世界范围内形成一个巨大的市场。

印度仿制药为何价格低廉

在印度，政府对仿制药实行“强制许可”，仿制药厂可直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品，生产成本大大降低。

1970年，印度通过专利法，将药物专利分为产品专利和方法专利，专利药价格高于民众正常支付水平时，无论该药品的专利保护期是否结束，都允许该种药物被仿制。同时，该专利法还大幅缩短了药物专利的保护时间。有了政策的庇护，印度的仿制药市场开始迅猛发展，在新药引进方面也缩短了与欧美国家的时间差距。据相关数据统计显示，截至2015年，印度有10500个制药单元（工厂），3000多家药企。从规模上看，印度药品市场规模约占全球市场2.4%，生产的药品数量占比为10%。2016年印度药品市场规模为275.7亿美元，2011—2016年印度药品市场规模年均增速为5.64%，受多方面的利好等因素影响，预计2015—2020年市场将保持12.89%的年均增速，2020年印度药品市场规模或达到550亿美元。由于仿制药价格低廉，一些发达国家的患者也选择到印度就医或治疗，印度由此被称为“世界药房”。截至目前，印度生产了全球20%的仿制药，制药业已成为印度经济的支柱之一。

我国的仿制药与谈判药

由于原研药的研发时间及成本等因素，很多进口药在中国卖到全世界最贵，即使去掉关税和增值税，价格也很难与美国持平。

有媒体作过调查，一盒120片的格列卫在中国内地每盒的售价约为23000—25800元，同样按人民币算，美国的售价约13600元；澳大利亚的售价约10616元。而在印度与格列卫药效相近的仿制药售价仅为几百元人民币。

2016年以来，原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品，分别组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，第一、二批谈判目录共有39个谈判品种平均降价50%以上，并已全部纳入国家医保目录。这39个谈判品种中，有17个抗癌药。

以被誉为乳腺癌患者“救命药”的赫赛汀为例，在纳入通过第二批国家谈判进入医保目录之后，这款每支零售价高达2万多元的药，经过谈判，每支药品支付标准降到7600元，降幅近七成。

为了公共健康，国际上，南非、马来西亚、印尼等国家曾实施过药品专利强制许可，大多是针对传染性疾病药品，如艾滋病、结核病等疾病的二线药物、固定剂量复方制剂和儿童制剂的仿制药。2006-2008年，泰国政府批准了多个药品专利实施强制许可，包括心血管药物波立维以及弗隆、塔西法和泰索帝3个抗肿瘤药物。

2018年以来，从全国两会到国务院常务会议，再到药企考察，国务院总理李克强至少4次谈及抗癌药降税。按国务院要求，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。6月20日召开的国务院常务会议中确定：有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

各地方政府也快速出台了相应政策，减轻患者负担。例如，北京明确将36种谈判药仿制药纳入市医保目录，并且以仿制药和谈判药最低市场销售价作为定价标准；河南、天津、海南、宁夏等22省明确要求国家谈判药品不纳入药占比或单独核算要求。毫无疑问，相关政策切实减轻了重疾患者的诊疗负担。

质量与原研产品一致，价格还要便宜三分之一，数量巨大的患者在迫切等待——但医院却宁愿选择更贵的原研药，其背后的直接原因只是三个字：药占比，即病人看病的过程中，买药的花费占总花费的比例。

2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，要求对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。建立药品价格谈判机制，就是让药品价格的利益相关方对某一药品价格问题展开交流和讨论，以期达到一个双赢谈判结局的过程。借鉴国际经验，探索建立药品价格谈判机制，是未来我国药品集中采购领域的重要工作。

2016年5月20日，原国家卫计委公布了《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》，三个最终入围国家药品价格谈判的品种中，就有由阿斯利康生产的吉非替尼原研产品易瑞沙。根据当时的文件规定，各地在2016年至2017年的采购周期内，对三个国家药品价格谈判品种将不再另行组织谈判议价，且鼓励优先采购和使用谈判药品。但由于纳入药品价格谈判的品种绝大多数都是跨国药企的原研品种，且各地在执行将谈判药品不纳入药占比的政策时，并非以药品的通用名为标准，而是以具体的商品名为标准，这就使得日后相应产品的仿制药在进入市场与其竞争时，直接面临着巨大的医院准入难题。

我国关于仿制药的新政策

2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，《意见》分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分，鼓励仿制药研发。通过落实税收优惠政策和价格政策等，调动企业提高药品质量的积极性。

（一）分类实施药品专利实施强制许可

《意见》明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

（二）落实税收优惠政策和价格政策

落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。

仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。

坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

药品专利保护与社会公益冲突与平衡

药品专利保护与公共健康存在冲突。药品对于健康权的保障尤为重要，专利保护激励着新药的研发，但是同时也形成市场垄断，使发展中国家和最不发达国家的病患难以及时、充分获得急需药品，公共健康受到严重的威胁。要从根本上解决公共健康问题，需要充分运用TRIPS协议和多哈宣言的各种灵活性措施，同时医药产业必须走创新之路。印度对于药品实行强制许可的理由也正在于此，这些药大多是救命药，穷人如果买不起药就相当于等死。

有关学者研究发现，德英韩澳的专利药价格谈判管理模式虽不尽相同，但为平衡各利益相关方的价值诉求，都引入了权力制衡的管理体系、取向多元的评估模式和公平透明的博弈程序。根据我国药价管理改革现状，在构建法治化的专利药价格谈判体系的基础上，引入定量化的评估工具并加强对于谈判企业的权利救济等相关针对性的政策建议。

专利权和公共健康权的冲突解决需要患者、专利权人、制药公司、公众等各方的支持。

当某种药品涉及到公共健康，国家可以对其研制、生产、销售实行特殊政策。需完善专利许可制度、实施强制许可的条件规定兜底条款、公益专利政府购买制度、政策扶持制度等。

1月23日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。他强调，2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年，也是改革开放40周年，做好改革工作意义重大。要弘扬改革创新精神，推动思想再解放改革再深入工作再抓实，凝聚起全面深化改革的强大力量，在新起点上实现新突破。

会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》《科学数据管理办法》《知识产权对外转让有关工作办法（试行）》。

会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

会议强调，加强和规范科学数据管理，要适应大数据发展形势，积极推进科学数据资源开发利用和开放共享，加强重要数据基础设施安全保护，依法确定数据安全等级和开放条件，建立数据共享和对外交流的安全审查机制，为政府决策、公共安全、国防建设、科学研究提供有力支撑。

我国 2008 年《专利法》第 50 条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

促进仿制药发展

2017年10月，两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）将“建立上市药品目录集”“探索建立药品专利链接制度”“开展药品专利期限补偿制度试点”“完善和落实药品试验数据保护制度”作为促进药品创新和仿制药发展的重点举措。

其中，完善和落实药品试验数据保护制度提出：药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期自药品批准上市之日起计算，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度：在数据保护期内，药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其他申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，并于2018年4月26日向社会公开征求意见。在药品创新保护方面，对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。

《征求意见稿》对上述两办文件进一步落地深化，明确：“使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期；利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，给予上述计算方法1/4时间的数据保护期；补充中国临床试验数据的，给予1/2时间的数据保护期。”

2018年5月，国家药监局、国家卫健委联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

2018年7月10日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。

国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准包括境外临床试验数据真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。

对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

这两大政策的出台，业界认为这是放开进口注册5.2类的标志，特别是多年没有获批的号称价格低廉的印度仿制药将有望获批。

（本刊综合整理）