郝刚 吴晶 苏州市药品检验检测研究中心（苏州市药品不良反应监测中心） （江苏 苏州 215104）

内容提要： 目的：探讨血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件的规律和特点。方法：采用回顾性研究方法，对2013年8月～2018年8月苏州市药品不良反应监测中心数据库收集的血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告进行统计、分析。结果：56例报告中，男性比例大于女性，45岁以上中老年患者对于其他年龄段，主要伤害表现为各种过敏反应和漏血、失血等，器械故障主要为透析膜破膜、外壳破裂、跨膜压高等，而不良事件发生多见于器械使用过程中。结论：通过对血液透析器不良事件的分析，总结常见的器械故障和对患者产生的伤害，提示医护人员在血液透析器临床使用过程中的注意事项，减小使用风险。

肾脏是人体主要排泄器官和重要的内分泌器官，对维持人体内环境的稳定发挥至关重要的作用。在终末期肾衰竭时，血液透析是最主要的肾脏替代治疗法之一。血液透析系统包括血液透析机、透析器、透析液和水处理系统组成，其中透析器是由透析膜是与其他支撑结构共同构成。血液透析的原理是将患者血液与透析液通过体外循环同时引入透析器，利用半透膜，清除体内毒素和体内潴留水分，同时补充可补充人体需要的物质，纠正电解质和酸解平衡紊乱[1,2]。近年来随着透析器种类的增加，临床血液透析器不良事件的发生率也逐年增加。……