严木香 刘森 丁玉萍 徐波 刘会永 张宜川 李尧 王莉娅 赵雪倩 王志萍 周军华 李群

1 无锡市药品不良反应监测中心 （江苏 无锡 214000）

2 无锡市食品药品监督管理局 （江苏 无锡 214000）

3 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

4 江苏省药品不良反应监测中心 （江苏 南京 210001）

5 无锡市计划和生育委员会 （江苏 无锡 214000）

6 无锡市科技局 （江苏 无锡 214000）

7 无锡市人民医院 （江苏 无锡 214000）

8 无锡市第四人民医院 （江苏 无锡 214062）

9 无锡市顶点医疗器械有限公司 （江苏 无锡 214000）

内容提要： 为了有效防范化解医疗器械风险信号，文章利用无锡市医疗器械安全预警数字平台，筛选识别出注射泵医疗器械不良事件风险信号。通过对本地生产企业现场调查，联合医疗机构专业人士开展专家论证，对注射泵风险警示信号进行评审、处置等方式，研究讨论注射泵相关不良事件伤害表征、原因分析及处置方案，形成注射泵风险警示信息，为生产企业改进注射泵产品设计，为医疗机构掌握注射泵使用规范及风险处置方案提供了有效参考。

注射泵是为了实现高精度、平稳无脉冲注射输液的医疗器械，操作简便，临床应用广泛[1]。本文通过对无锡市医疗器械安全预警数字平台识别出的关于注射泵的严重医疗器械不良事件预警信号进行研究分析，以深入了解注射泵不良事件产生原因，探索产品设计改进方法，避免此类不良事件的重复发生，为临床安全用械提供参考[2]。

1.资料来源与方法

本次研究以无锡市医疗……