董华胜 周杰 王庆 吴梅 杭州市市场监督管理局 （浙江 杭州 310009）

内容提要： 目的：了解全市三类医疗器械经营企业规范实施状况，找出存在的主要问题，并提出解决措施。方法：分层抽取32家调查对象，采用异地交叉结合监管技能比武形式，按《规范》要求进行检查。结果：企业主要存在忽视经营环节全生命周期的管理、员工培训和健康检查不到位、设施设备与经营规模不适应、制度不健全等问题。结论：应通过加强培训、示范引领、加强监督检查等，提升质量管理水平。

为规范医疗器械经营行为，保证公众用械安全，国家局自2014年公布施行《医疗器械经营质量管理规范》[1]（以下简称《规范》）。自《规范》实施以来，全市医疗器械经营企业质量管理水平都有不同程度的提升，但具体实施情况及存在的问题少有研究。同时，根据浙江省行政管理权限下放清单要求，杭州市将医疗器械经营企业日常监督管理权限下放到各区（县、市）。下放后，各区（县、市）监管部门对《规范》的理解及监管要求也不甚统一。因此，只有摸清全市医疗器械经营企业整体规范实施状况，才能有针对性采取监管措施，提升本市医疗器械经营企业质量管理水平。本文根据2018年上半年全市医疗器械经营企业（三类）的异地交叉检查数据，将本市医疗器械经营企业（三类）规范实施情况报道如下。

1.资料与方法

1.1 调查对象

由于区域差异，经营企业大多集中在中心城区，需要根据各区（县、市）本底三类企业数进行分层抽样。……