张泽鑫 秦黎 严晓洁 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

内容提要： 参照皮肤吻合器行业标准YY/T1415-2016规定的物理检测要求和试验方法，对常见的一次性使用皮肤吻合器物理性能进行检测分析，并对检验结果出现的问题结合临床使用可能出现的风险进行分析，以期对规范一次性使用皮肤吻合器市场和提高其产品质量有所帮助。

皮肤吻合器是一种常用的皮肤创口表面缝合的二类外科手术医疗器械，使用皮肤吻合器可减轻患者痛苦，加快伤口的愈合，并能使伤口疤痕得到淡化。皮肤吻合器临床使用存在一定的风险。2017年1月1日开始实行YY/T1415-2016行业标准，对该医疗器械提出了明确的检测要求。本文探讨该器械检测结果如达不到相关标准，在临床中会出现怎样的风险。

1.皮肤吻合器使用时各活动组件应移动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱

实验目的：观察皮肤吻合器在实验操作时仿使用动作是否正常，具体为模拟击发，再松开手柄，观察吻合器是否出现外观破损、器身堵塞，以及缝合钉出钉时的卡顿。

2.皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象

实验目的：观察吻合器在缝合试验中，缝合钉是否正常出钉，出钉后能否顺利成形。

做此项试验时，仿使用动作，缝合一层模拟皮肤和一层EVA低发泡板组成的总厚度约为3mm的试验材料（见图1、图2），沿成型缝合钉边缘去除多余模拟皮肤和EVA低发泡板，露出成型后的缝合钉，观察缝合钉成形是否正常，模拟皮肤材料为聚氨酯膜，厚度（0.35±0.05）mm。……