李非 陈敏

1 辽宁省药械审评与监测中心 （辽宁 沈阳 110036）

2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 目的：研究医疗器械注册的核心概念及其关联，为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法：采用文献研究和逻辑推理的方法，对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究，包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料，以及医疗器械技术审评与现场核查。结果与结论：医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。安全、有效不是符合标准，而是符合医疗器械安全、有效基本要求。技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价，评价的依据是医疗器械安全有效基本要求，评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据。为完整地评价医疗器械的安全有效，应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联。

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确了进一步深化改革的思路。改革的目的之一就是管理系统与产业结构、产业竞争力和公众临床需要更好地适应[1]。医疗器械注册管理是一个系统，而作为一个系统的改革，首先应该厘清基本概念，然后明确概念之间的关系，在此基础上才能科学地建立制度，从而推动系统的改革实现预期目的。……