高丹丹 胡茂玉

摘要：目的：研究A注射液中的聚山梨酯-80，测定其在A注射液中的含量，并为其用量提供依据；研究项目：A注射液中聚山梨酯-80含量测定方法的建立，主要从紫外-可见分光光度法来考察；结果：A注射液中聚山梨酯-80含量测定紫外-可见分光光度法方法学考察项目均在可接受标准范围内，本试验为聚山梨酯-80在A注射液中应用的进一步研究奠定了基础。

关键词：A注射液；聚山梨酯-80；含量测定

聚山梨酯-80，其化学名称为聚氧乙烯-20-山梨醇酐单油酸酯[1]，商品名为吐温-80[2]，是一种亲水型非离子型表面活性剂[3]，为药物制剂中常见的辅料之一。由于其具有较好的助溶作用，在制备难溶性药物注射剂时，常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂[4]。有文献报道，聚山梨酯-80的纯度与不良反应可能具有一定的关系[5]。因此在应用该辅料时应注意对注射用聚山梨酯-80加强质量控制。

1紫外-可见分光光度法[6]

硫氰酸钴铵溶液与聚山梨酯-80反应，生成物在三氯甲烷液中能够显蓝色[7]，采用紫外-可见分光光度法测定A注射液中聚山梨酯-80的含量。

1.1仪器设备。UV-2450紫外-可见分光光度计、XS105电子天平、DK-S24恒温水浴锅、分液漏斗、移液管、试管、容量瓶

1.2试剂。硫氰酸钴铵试液（硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g加水至100ml）、三氯甲烷、A注射液，聚山梨酯-80对照品，纯化水

1.3试验过程

1.3.1溶液稳定性

1.3.1.1反应温度。精密量取A注射液成品1.0ml，加纯化水补足至6.0ml，精密加入硫氰酸钴铵试液9.0ml，摇匀，精密加入三氯甲烷10.0ml分别在0℃、25℃、50℃水浴条件下，每30min振摇一次，观察反应状况，确定反应温度。……