2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析

2018-10-19万茜淋任雨贺孙秀丽刘淑莹

中国药房 2018年1期

关键词：人参

万茜淋　任雨贺　孙秀丽　刘淑莹

中图分类号 R921.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）01-0069-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.18

摘要目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。

关键词人参；中国药典；成方制剂；功能与主治

ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ） were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients； dosage forms were mainly pills （34 kinds） and capsules （28 kinds）； oral administration was used as the main usage （114 kinds）； main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）； the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.

KEYWORDS Panax ginseng； Chinese Pharmacopoeia； Set prescription preparations； Functions of curing

《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等从业者均应遵守的法定依据，相关工作人员有必要对其内容有进一步的了解和掌握[2]。

人参系五加科植物人参的干燥根，具有大补元气、生津固发、补脾益肺、安神益智等功效，在抗肿瘤、抗衰老、抗心律失常、提高免疫力及抗衰老等方面均有很好的疗效[3-4]，其在我国中药中应用非常广泛，近年来含人参新药的研制与应用也发展迅速。2015年版《中国药典》（一部）收载的成方制剂中有116种含有人参，包括含人参炮制品红参18种、同属品种西洋参2种、含人参主要成分总皂苷9种、人参提取物1种。与2010年版《中国药典》比较，2015年版《中国药典》增加的437种成方制剂中，有37种用到人参，占新增品种总数的近10%。笔者针对含人参成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析，以期解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。

1 2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的选材与中药味数情况

1.1 含人参成方制剂的选材情况

中药组分配伍使用是近年来研究的新方向。2015年版《中国药典》（一部）收载的含人参成方制剂中，有些是人参单独与其他药物配伍，而为达到更好的疗效，也有许多成方制剂是人参与其他参类合用。笔者对单独添加人参和与其他参类配伍使用的处方进行了分类，具体成方制剂选材情况见表1（注：表1中“一捻金”为散剂，下同）。

由表1可见，人参与丹参合用的最多，共有24种。丹参是活血化瘀的代表药，而人参是补气药之首，研究表明，二者合用对肝癌[5]、肺癌[6]均具有抑制作用。红参与丹参合用的有3种，红参是人参的炮制品，具有甘温益气的作用，二者合用可用于气虚血瘀、阳虚寒凝血瘀证[7]。虽然人参成分具有多种药用功效，但针对某种特定的疾病治疗，大多数是与多种中药配伍，共同发挥治疗作用。

1.2 含人参成方制剂的中药味数情况

中药复方是中医治病的主要临床应用形式，是多味中药按照“君臣佐使”的原则及合适的剂量配伍而成，其成分复杂，多种成分共同作用，具有多途径、多靶点的治疗作用，比单味药具有更好的整体调节功能[8]。据文献报道，成方制剂的中药味数以10、11味较多，药味过多也有许多弊端，如浪费药材、制剂过程更复杂、加大药师审方难度[9-10]。笔者对2015年版《中国药典》（一部）中含人参成方制剂的用药味数进行了统计，具体情况见表2。

由表2可见，含人参的成方制剂用药味数多集中在6～10味和11～15味，与文献报道的味数相近。建议在今后的新药研发中，在不影响药物发挥作用的前提下，应适当减少中药味数，不仅能够简化制剂过程，而且可减少因药物味数过多产生的毒性。

2 2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的剂型与用法归类

2.1 含人参成方制剂的剂型归类

剂型是药物制剂的形态，是根据药物性质和临床要求制备的药物应用形式[11]。剂型是影响药物疗效的重要因素，选择合适的剂型在临床治疗中具有重要意义[12]。笔者对2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的剂型情况进行了统计，结果见表3。

由表3可见，2015年版《中国药典》（一部）收载的含人参成方制剂中丸剂、胶囊剂、片剂较多。丸剂作为主要的中药传统剂型之一，其释药缓慢，不仅可延长药效，还可降低毒性、刺激性和减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血，且制备工艺简单，是较理想的中药剂型之一[13]。与丸剂、片剂比较，胶囊剂在体内的起效更快，不仅能掩盖中药的不良嗅味、提高药物稳定性，而且辅料添加少、生产效率高，是中药制剂的不二之选[14]。片剂具有剂量准确、质量稳定易控、生物利用度较好及生产技术水平较高等优点，是中藥新药研究的常用剂型之一[15]。

从表3中还可发现，2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的剂型中传统中药剂型应用较多，如丸剂、片剂；而新剂型较少，如栓剂只有1种，而包合物、靶向制剂等新剂型均没有。建议在今后的新药研发中，可考虑将2015年版《中国药典》（一部）中的成方制剂制成气雾剂、微囊剂、包合物、脂质体及靶向制剂等新剂型，以达到提高药物疗效、减小副作用、提高生物利用度等目的。

2.2 含人参成方制剂的用法归类

药物的剂型直接决定了药物的用法。笔者对2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的用法情况进行了统计，结果发现，2015年版《中国药典》（一部）含人参的116种成方制剂中，仅有乌鸡白凤丸为舌下含服，消糜栓为阴道给药，其他114种成方制剂均为口服。由此可见，口服制剂具有用药安全简便、质量稳定、便于携带等优点。但近年来研究发现，许多中药制剂中的活性成分口服吸收较差、生物利用度低[16]。建议在今后的研究中，可通过改变剂型、采用制剂新技术等方法改善中药制剂的口服生物利用度，以提高疗效。

3 2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂中人参的制法归类

中药的制法多种多样，成方制剂中含中药味数越多，其制法也越复杂。笔者对2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂中人参的制法情况进行了统计，结果见表4。

由表4可见，人参的制法采用最多的是粉碎成细粉直接入药，共有68种；采用最少的是渗漉法，只有1种；还有水煎法、回流法、醇提法。从表4中还可发现，水煎法是含人参成方制剂最常见的制法，但高温容易破坏某些药物的有效成分，例如人参皂苷Rg1、人参皂苷Re经水煎会发生降解[17]，且药物水煎液不利于贮存和携带。因此，2015年版《中国药典》（一部）收载的含人参成方制剂中，人参制法采用最多的并非水煎，而是将药材直接粉碎成细粉入药。2015年版《中国药典》（一部）收载的含人参成方制剂中，有7种未收载制法，还有8种是将茎叶总皂苷成分直接入药。

4 2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的功能与主治归类

2015年版《中国药典》（一部）中记载，人参味甘，微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经。《神农本草经》中将人参列为上品，称其有“补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目开心益智，久服轻身延年”的功效[18]。现代药理研究表明，人参具有抗肿瘤、抗衰老、提高免疫力、增强记忆力等作用[19]。笔者对2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的功能与主治情况进行了统计，结果见表5。

由表5可见，2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂中功能与主治描述为“补气”功效的最多，共有49种；其次是活血功能；具有补血养阴、健脾补肾和气血双补功效的成方制剂也较多。柴程芝等[20]研究发现，在古籍中人参主要用于治疗消化功能、呼吸功能减退。建议在今后对人参新药的研发中，也可挖掘人参的此类功效。

5 2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的注意事项归类

笔者对2015年版《中国药典》（一部）收载含人参成方制剂的注意事项进行了归类整理，详见表6。

由表6可见，注意事项中，以“孕妇禁忌”的最多，如人参再造丸、木瓜丸等。有“其他疾病时慎用”的及需要注意饮食禁忌也较多。如小儿肺咳颗粒，当小儿患有高热咳嗽症状时慎用；心速宁胶囊，有胃病者宜饭后服用；恒古骨伤愈合剂，骨折患者需固定复位后再用药，且心、肺、肾功能不全者慎用，精神病史者、青光眼、孕妇忌用等诸多禁忌。饮食禁忌不仅在中国传统医学中，在现代医学中也是十分重要的，但是饮食禁忌要“因病因人”而异。笔者建议在新增的成方制剂信息中，添加关于饮食禁忌的详细信息。医师在临床应用含人参制剂时，要注意患者既往病史，尤其留意患者的肝肾功能不全、高热、高血压等症；同时，患者在服用人参药物时，也要注意个人的饮食习惯，忌食辛辣油腻食物、忌食生冷刺激性食物、戒烟酒等，这样可能有利于药效更好地发挥。

6 结语

人参作为一种具有极高药用价值的名贵中药，药理作用广泛，在中医临床应用中具有悠久历史。2015年版《中国药典》（一部）中收载的含人参成方制剂为临床应用和研发人参药物提供了重要依据。笔者建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。也可采用2015年版《中国药典》（一部）中收载的含人参成方制剂的处方，采用如超细粉碎、包合技术、固体分散技术等新工艺、新技术，制成如微囊、微乳、包合物、脂质体等新给药系统，实现中药现代化。

参考文献

[ 1 ] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S]. 2015年版.北京：中国医药科技出版社，2015：前言.

[ 2 ] 张伟，兰奋，洪小栩. 2015年版《中国药典》编制概况[J].中国药学杂志，2015，50（20）：1743-1746.

[ 3 ] 白雪媛，赵雨，张惠，等.不同年限人参中水溶性蛋白含量的比较[J].中国药房，2013，24（19）：1779-1781.

[ 4 ] 孙娜，徐钢，徐珊，等.人参炮制对其化学成分和药理作用的影响[J].中国药房，2016，27（6）：857-859.

[ 5 ] 毕蕾，颜晓静，杨烨，等.正交设计优选丹参-人参组分抗肝癌配伍研究[J].中国实驗方剂学杂志，2015，21（13）：82-86.

[ 6 ] 颜晓静，杨烨，毕蕾，等.丹参-人参组分配伍对肺癌A549增殖、凋亡和骨架的影响[J].中国中药杂志，2014，39（22）：4436-4441.

[ 7 ] 王朝亮，陈光瑞，史丽.扶正强心颗粒治疗慢性心力衰竭62例疗效观察[J].中医药临床杂志，2011，23（10）：877- 878.

[ 8 ] 李春娜，李鹏收，刘洋洋，等.中药复方的化学成分及配伍研究[J].辽宁中医药杂志，2014，41（11）：2419-2422.

[ 9 ] 王莉民，曹靖宇.武威市人民医院门诊儿童感冒中医药处方分析[J].西部中医药，2013，26（7）：60-62.

[10] 王玉清.某院门诊中药处方用药调查[J].今日药学，2014，24（7）：538-540.

[11] 王慧玉.从剂型角度谈合理使用中成药[J].中国药房，2010，21（43）：4127-4128.