周枫　褚淑贞

摘要：[目的]为明确药品再评价的责任主体及其内容，促进完善我国的药品再评价体系。[方法]文献研究和理论研究。通过文献研究方法分析药品再评价的学术定义，结合相关政策法规的变化趋势，对药品再评价责任主体展开理论探讨研究。[结论]药品上市许可持有人和药品监督管理部门为药品再评价主要责任主体。其中，持有人的药品再评价责任可细分为自行主动履行和督促他人履行两个层次；而药品监督管理部门的药品再评价责任可以分为责令持有人履行和自行组织开展两个层次。

关键词：药品再评价；药品上市许可持有人；药品安全

中图分类号：D9文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.22.057

完整的药品评价体系应主要包括两部分：上市前评价和上市后评价，前者更注重药品的有效性，后者更关注药品的安全性。为促进我国药品再评价体系的完善，本文以药品上市许可持有人制度为背景，基于药品再评价的学术定义，结合相关政策法规的变化趋势，对药品再评价责任主体展开理论探讨研究，以期总结出持有人制度背景下的药品再评价的责任主体及其责任内容。

1药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，作为一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，已于2016年6月在北京、天津、河北等10个省或直辖市正式试点。次年的《关于深化审评审批改革激励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）中明确指出，要全面推动MAH制度实施、落实MAH法律责任等。……