刘庭琨，普茺蔚，李学兴

（云南省玉溪市食品药品检验所，云南 玉溪 653100）

0 引言

微生物检验是食品药品检验过程的重要环节，微生物检验结果受很多因素的影响，为保证实验室操作环境的稳定性、检验过程的快捷性、检验结果的有效性、可靠性和准确性，避免偏差的产生，须对微生物洁净实验室进行科学的监测、合理的验证，对洁净实验室进行微生物监测和质量控制，使受控环境维持可接受的风险水平[1]。现就如何对微生物洁净实验室进行质量控制做如下分析。

1 人员要求

实验人员应接受无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定技术、生物安全等培训，经考核合格方可上岗，并接受继续教育。检验人员所有操作须遵守操作规程和操作规范的要求。

2 洁净实验室参数确认

定期进行空气悬浮粒子、浮游菌和沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及五指手套的监测。每2年检测高效空气过滤器的完整性；每2年监测单向流气流组织；每年监测A级平均风速：设备 0.25～0.50m/s，设施 0.36～0.54m/s；每年监测B级单向流平均风速：0.25～0.50m/s；每年监测B级、C级、D级换气次数；每周监测一次压差：洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa，不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa；每周监测照度＞300lx、噪音≤65dB；每次实验监测温度：18～26℃、相对湿度：45%～65%。

3 监测方法

悬浮粒子的监测按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》[2]的现行国家标准进行；沉降菌的监测按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》[3]的现行国家标准进行；……