乔晓芳

（河南省食品药品审评查验中心，河南郑州450018）

0 引言

药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品召回不同于其他产品的召回。药品召回制度是国际上通行的对有缺陷药品进行管理的有效模式，欧美等国家均建立了药品召回制度。

近年来，我国药监部门多次组织了药品飞行检查，对问题产品进行立案查处，并责令召回。特别是药监总局在2017年发布的第211号通告，责令召回沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产的马来酸氯苯那敏、四川禾邦旭东制药有限公司已销售的藿香正气水、广西大海阳光药业有限公司已销售的硫酸庆大霉素片、福建汇天生物药业有限公司已销售的硫酸庆大霉素片。

2018年7月，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现其冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等问题，严重违反了GMP规定。国家药品监督管理局不但收回了长春生物的GMP证书，责令其停止狂犬疫苗的生产，而且责令其对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。由此可见，药品召回管理与企业的收益、社会责任和社会声誉息息相关。

1 药品召回管理的背景

为迅速、有效地召回任何存在安全隐患的问题产品，或可能对人体健康带来危害的问题产品，保护公众用药安全，在2007年12月由国家食品药品监督管理局颁布的《药品召回管理办法》、2010版GMP第289条至第305条和2011年5月卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条、第32条等政策法规中，均对药品召回管理工作提出了具体要求。……