杨馨淼

摘要：2017年1月23日，《修改TRIPS协定议定书》正式生效，这是WTO自成立以来，首次对其重要协定做出的修订。《修改TRIPS协定议定书》所建立的专利药品国内生产、使用豁免制度放宽了对专利药品的限制，突破了《TRIPS协定》第31条（f）款关于被强制许可药品主要供应国内市场的规定，协调了药品专利保护与公共健康危机的关系。本文以回顾专利药品国内生产、使用豁免制度的产生过程为基础，分析该制度的制定动因，从立法和实践角度探析该制度的缺陷和现实阻力，提出我国应采取灵活的法律策略，在积极倡导和推进《TRIPS协定》再修改的同时，将药品专利国国内生产、使用豁免制度纳入国内立法，为实施药品专利强制许可提供法律依据，以提高我国药品的可及性。

关键词：修改TRIPS协定议定书;专利药品;强制许可;公共健康

中图分类号：D920

文献标识码：A

文章编号：1003-9945（2018）05-0054-08

一、引言

根据世界卫生组织报告，截至2015年底，全球估计有2.12亿例疟疾病例，有3670万人感染了艾滋病病毒，有1040万新发结核病例。疟疾、艾滋病、结核病作为威胁人类健康的三大传染病杀手，每年夺取超过千万人的生命，其中90%以上发生在非洲、亚洲等发展中国家，造成了公共健康危机。这一方面源于发展中国家卫生福利基础的薄弱、财政系统的不合理及技术和经济的落后，没有相关药品的生产能力，也无力负担高昂的药价;另一方面源于发达国家倡导的TRIPS协定对知识产权的高水平保护所导致的基础药物的高价，影响了药物的获取。依据世界卫生组织的统计，许多发展中国家由病人自己支付就医和药品的费用，这部分费用占到了整个医疗费用的50%-80%，这与高昂的药价有直接关系。而专利保护制度助长了药价的高涨，由于TRIPS协定史无前例的将药品及其生产方法纳入专利的保护客体，并规定了保护的最低标准，使得受专利保护的药品价格大幅上扬，而强制许可制度的规定，同时阻断了发展中国家之前所采取的通过制造和进口仿制药品的方式来化解公共健康危机的路径。

为了解决药品可及性问题，发展中国家一再强调，TRIPS协定不应该限制发展中国家为了防治肺结核、艾滋病等传染病而采取的措施，因为这些措施的目的是保障基本人权，是为了使贫闲的病人获得救命的药品，呼吁WTO采取措施平衡药品专利保护和公共健康危机的关系，寻求TRIPS协定下药品可及性问题的解决方案。自2001年6月开始，WTO针对公共健康、药品的可及性问题开展了多次讨论，达成了一系列成果和文件。于2005年12月6日通过，2017年1月23日生效的《修改TRIPS协定议定书》是自WTO成立以来，首次对WTO协定做出的重要修订，是迄今为止处理公共健康危机的重大成就。修改后的《TRIPS协定》规定了专利药品国内生产、使用豁免制度，突破了TRIPS协定第31条（f）款关于被强制许可药品国内生产、使用的限制。本文试图以专利药品国内生产、使用豁免制度形成过程和案例实践为基础，探讨该制度的制动动因、理论流变，分析该制度的适用情况和存在问题，以期达到合理运用的目的。

二、专利药品国内生产、使用豁免制度的理论流变

1993年12月，在欧盟和美国的强力推动下，关贸总协定第八轮谈判乌拉圭回合，将知识产权保护纳入到国际贸易一揽子协定，通过了《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement On Trade-related Aspects ofIntellectual Property Rights，简称TRIPS协定）。TRIPS协定作为知识产权领域重要的国际公约，在实施高标准保护的同时，继承和发展了《保护工业产权巴黎协定》关于专利强制许可的规定 ，即TRIPS协定第31条。作为各国利益博弈的结果，第31条没有使用“强制许可”的字眼，并对强制许可的实施设定了诸多限制。其中，第31条（f）款是关于专利药品国内生产、使用要求的规定，强制许可的藥品应主要供应被强制许可国内市场，而不能出口。这意味着强制许可制度对于那些没有相关药品生产能力的国家而言，即使被授予强制许可，也毫无意义。而现实中，艾滋病、疟疾、肺结核等严重威胁公共健康的疾病，主要发生在没有或缺乏生产能力的发展中国家，特别是最不发达国家。可见，由发达国家主导的TRIPS协定，主要体现了发达国家的利益和需求，忽略了高标准的知识产权保护给发展中国家带来的药品可及性问题，一定程度上加剧了公共健康危机的发生，引起了国际组织和发展中国家的强烈不满。为了解决发展中国家药品可及性问题，发展中国家和发达国家展开了艰难而曲折的谈判。

（一）《多哈宣言》：权利的重申

在发展中国家的呼吁和努力下，2001年在多哈举行的第四届WT0部长会议将解决缺乏或没有生产能力国家的公共健康问题纳入多哈回合的谈判议题。会议通过的《TRIPS协定和公共卫生宣言》（以下简称《多哈宣言》）重申了和肯定了成员方为了保护公共健康而使用TRIPS协定灵活性条款的权力 ，进一步确认了发展中国家实施药品专利强制许可的合法性，但没有提出 解决发展中国家药品可及性问题的方案。但是，《多哈宣言》第六段规定：“WTO部长级会议已经认识到缺乏或没有制药能力的发展中国家成员方在有效利用TRIPS协定规定的强制许可制度时可能存在闲难，特指示TRIPS理事会在2002年底前为这一问题找出便捷的解决办法并向总理事会汇报。”

这就是著名的《多哈宣言》第六段问题，其实质是如何突破专利药品国内生产、使用的限制问题（即TRIPS协定第31条（f）款的规定）。

专利强制许可是各国常用的控制国内药品价格的手段之一，WTO成员可利用强制许可，通过授权国内生产商生产专利药品的方式，来解决由于药品供应不足或价格过高引起的公共健康问题。依据TRIPS第31条（f）款的规定，“强制许可生产的药品主要供应国内市场”，这意味着强制许可的药品不能出口到缺乏或没有药品生产能力的国家，也意味着强制许可只对具有药品生产能力的国家有意义。而现实情况是，面临公共健康危机的主要是缺乏或没有药品生产能力的发展中国家，因此，解决这些国家药物可及性问题核心就在于如何解释和修改TRIPS第31条（f）款的规定。

（二）《理事会决议》：临时性豁免

2002年3月，TRIPS理事会针对《多哈宣言》第六段问题展开讨论，成员基于不同的立场提出了以下解决方案。发展中国家认为最便捷的方式是对TRIPS第30条 做出解释，将特定条件下或特定地区出口治疗严重疾病的药品作为专利权的例外，无疑，这一方案遭到了以美国为首的发达国家的强烈反对，认为这样会严重侵犯专利权人的合法权利，打击药品开发的积极性。欧盟等发达国家认为最有效的方式是对TRIPS协定第31条（f）款进行调整和修改，可以对专利药品主要供应国内市场要求做出例外规定，明确特定条件下特定药物的出口不适用此条款的限制，同时为了防止贸易转移等情况发生，应该对“例外”做出严格限制。美国则主张可以通过延期适用争端解决机制或对于缺乏或没有生产能力的国家豁免执行第31条（f）款的方式来解决公共健康危机。由于各成员之间立场与分歧较大，各方未在多哈部长会议期待的时间届满之时达成一致性解决方案。

一直到2003年6月，美国和欧盟才在各自提交的建议中做出让步，允许贫困国家在紧急情况或爆发公共健康危机时，使用强制许可制度，可以从其他发展中国家购买通用药品。之后，经过艰苦协商，WTO总理事会最终于2003年8月30日通过了一项临时性决议，即《关于执行TRIPS协定与公共健康宣言第六段的决议》（以下简称《总理事会决议》）。该决议规定，缺乏或没有药品生产能力的国家，可以进口其他成员方通过强制许可生产的廉价仿制药品，这一规定就是专利药品国内生产、使用豁免制度。专利药品国内生产、使用豁免制度豁免了TRIPS协定第31条（f）款规定的被强制许可药品主要供应国内市场的义务，為缺乏或没有药品生产能力的发展中国家进口廉价仿制药品以应对公共健康提供了重要的法律依据。同时，由于《总理事会决议》是临时性的妥协安排，其与《多哈宣言》关于修改TRIPS协定以解决发展中国家药品可及性的要求存在很大差距，故《理事会决议》第11条 要求TRIPS理事会于2003年底着手TRIPS协定的修订工作，达成“永久性解决方案”。

在《总理事会决议》通过之前，以美国为首的发达国家为了维护原有的TRIPS体制，限制《总理事会决议》的灵活性，发表了一份“体现各成员关于此项修改及其解释和实施的共同声明”，即《主席声明》。《主席声明》包括以下四个部分内容：第一，《总理事会决议》将建立的体制的目的在于保护公共健康，不得成为追求商业政策目标或产业的工具或手段;第二，各成员同意贸易转移是违背《总理事会决议》宗旨的行为，应采取符合《总理事会决议》的措施，防止药品从目标市场转移到他处;第三，各成员要促进透明度和避免争议，对于实施中的各种问题，要迅速、友善地寻求解决方法;第四，与《总理事会决议》实施有关的所有信息，依规定提交TRIPS理事会，在年度审查中进行审查。无疑，《主席声明》对《理事会决议》进行了限制，给专利药品国内生产、使用豁免制度戴上了“紧箍咒”。

（三）《修改TRIPS协定议定书》：永久性豁免 根据《总理事会决议》第11条的要求，自2004年2月起，TRIPS理事会开展了多次非正式磋商。以非洲集团为代表的发展中国家主张对《总理事会决议》进行重大修改，包括数量限制、无生产能力证明、防止贸易转移 措施等，并主张《主席声明》对WTO成员没有拘束力。而美国坚持《修改TRIPS协定议定书》的内容应该与《总理事会决议》保持一致，并坚决维护《主席声明》的法律效力。最后，经过WTO成员的反复协商和相互让步，2005年12月6日，WTO总理事会通过了《修改TRIPS协定议定书》。《修改TRIPS协定议定书》核心是对TRIPS第31条（f）款的修订，内容基本与《总理事会决议》一致，但将《总理事会决议》所设立的专利药品国内生产、使用豁免制度永久性。同时，作为利益协调的结果，《修改TRIPS协定议定书》为这一制度的实施设置了诸多条件和程序限制，包括药品的定义、出口国和进口国的资格、费用支付、通知程序、避免贸易转移和TRIPS理事会的年度审查等。

根据规定，《修改TRIPS协定议定书》经三分之二以上成员方接受后生效。截至2017年1月23日，随着阿联酋、越南的同意，已符合上述条件，《修改TRIPS协定议定书》正式生效。这是WTO成立以来，第一次对重要协定做出修改，有利于平衡药品专利保护与公共健康的关系，有利于解决缺乏或没有药品生产能力的国家的药品可及性问题，为未来的修改活动提供了范例。

三、对专利药品国内生产、使用豁免制度的解读

（一）专利药品国内生产、使用豁免制度的主要内容

作为利益平衡的结果，《修改TRIPS协定议定书》对于专利药品国内生产、使用豁免制度在合格进出口方、合格药品、疾病的范围等方面进行了限制。

1.合格的进口方

《多哈宣言》对这个问题的规定有些混乱和冲突，《多哈宣言》第一段中指出，进口方指“受公共健康问题困扰的许多发展中国，特别是最不发达国家”，这显然指的是部分发展中国家。又在第六段中提到“认识到没有药品生产能力或药品生产能力不足的WTO成员方”这意味着包括所有缺乏或没有药品生产能力的国家。

《总理事会决议》和《修改TRIPS协定议定书》规定，合格的进口方包括两类：一类是最不发达国家;另一类是任何其他被评估为缺乏或没有药品生产能力且通知TRIPS理事会其有意向运用强制许可制度作为进口方的成员方。可以理解为不限于国内处于紧急状态或其他严重状态，或非商业性公共用途，WTO成员可以在任何时候通报其将全部或部分使用该制度。当然，成员可以自己决定不作为进口方或对于使用豁免的情形进行自我限制。

2.合格的出口方

《多哈宣言》对出口方没有直接规定，只是一些较笼统的表述，如第四段规定：“TRIPS协定不能也不应该阻止成员方采取措施以保护公共健康”，第五段b规定：“任何成员方有权授予强制许可，……有权自主决定授予强制许可的原因……”。

经过多次谈判，《总理事会决议》规定 出口方是指“运用本决议下所规定的强制许可机制以生产药品并出口到适格的进口方的任何WTO成员方（第1条c款）”，可以说，并没有对出口方的资格加以限制。

3.疾病和药品范围

《多哈宣言》对疾病的范围规定是比较模糊的。《多哈宣言》第一段指出“与公共健康问题相关的药品，特别是因艾滋病、肺结核、疟疾和其他传染病引起的问题”这表明，疾病的范围是有限的。第四段又指出“WTO成员方有权保护公共健康，特别是保证所有人能够获得药品”，这种不确定的规定引起了歧义和争论。美国、欧盟等发达国家主张，疾病的范围应该严格限于《多哈宣言》第一段所提到的疾病，并且适用强制许可时需确定严重程度，如欧盟提出的疾病范围则包括像艾滋病、肺结核、瘟疫、麻疹、血吸虫病等23种疾病。而大多数成员考虑到公共健康危机的人道主义性质，认为疾病不应限于《多哈宣言》第一段所提到的疾病。最后，《总理事会决议》没有限制疾病范围。

与疾病的范围一样，《多哈宣言》对于药品范围的规定是模糊的。国内生产、使用豁免制度所涉及的药品是仅限于最终产品，还是包括其中间产品、有效的药品成分或药品的生产方法呢？与药品主要生产国发达国家主张的药品应限于最终产品和专利生产方法不同，发展中国家提倡应尽量扩大药品的范围，不仅包括最终产品，也包括药品成分、诊断器材、技术过程等。最终，《总理事会决议》规定：“符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和‘其他流行病的药品。”可见，合格药品是一个开放和包容的范围，由于一些流行性疾病具有不可预见性，成员方有权自行决定药品的范围。同时，考虑到药品成分和诊断器材对于药品生产的重要性，《总理事会决议》规定：“有效的药产成分和诊断器材也应当包括在内。”

4.豁免的条件

《修改TRIPS协定议定书》同时规定了专利药品国内生产、使用豁免制度使用的条件，包括：第一，事先协商程序。除非国家处于紧急状态或出于非商业公共用途，制药公司向政府申请强制许可前，必须同专利权人协商自愿许可事宜;第二，通知义务。合格的出口方已向TRIPS理事会通知其所采取的一切行动，包含所需药品的名称、数量，进口方信息（除最不发达国家，需要证明进口方缺乏或没有相关药品的生产能力），意图或已授权强制许可的情况（包括被许可人的名称、地址、被许可生产的药品名称、数量和许可期限）;第三，出口方在实施强制许可过程中，应保证药品生产数量与向TRIPS理事会申报的数量相符且所有产品必须出口至合格进口方，不能进行贸易转移;被许可方需使用特殊包装、色彩、形状等特别的标记将此药品清楚地区分开 ，并于发运前在网站上公布药品数量和药品区分特征的信息;第四，出口方应根据第31条（h）款规定向专利权人支付“足够”的补偿。

（二）专利药品国内生产、使用豁免制度的缺陷和不足

1.某些概念界定不明确，容易造成解释和执行中的分歧。关于药品和疾病范围问题。《修改TRIPS协定议定书》含糊其辞的规定，“药品”是指为解决《多哈宣言》第一段所承认的公共健康问题所生产的，而《多哈宣言》关于“药品”没有明确规定。同时，《修改TRIPS协定议定书》赋予各成员方自行决定的权利，造成理解和执行中的问题，如加拿大2004年修改后的专利法规定可被允许适用强制许可、用来解决公共危机的药品包括46种，而挪威修改后的国内立法没有限定适用的疾病和有关药品的种类。

关于“生产能力不足”的问题。《修改TRIPS协定议定书》规定最不发达国家自动适用专利药品国内生产、使用豁免制度，而其他发展中国家需要向TRIPS理事会证明其缺乏或没有有关药品的生产能力，那么，如何来评估“生产能力不足”呢？虽然《“TRIPS协定”附件》的附录对这一问题进行了规定，但是仍然难以准确界定，“生产能力”意味着技术、设备、原材料等技术能力，或是生产商的经济可行性，或者两者都包括呢？这是一个需要界定的问题。

关于药品需求计划问题。《修改TRIPS协定议定书》规定，在使用专利药品国内生产、使用豁免制度过程中，进口成员方需要根据病人情况统计药物需求，计算和更新药物的需求量，并向TRIPS理事会报告。而在公共健康危机中，特别是在爆发传染病的情况下，病人的数量和药品需求量都是难以计算的。这种不合理性的规定，导致各成员在执行过程中也存在差别，如加拿大规定在申请中必须确定“最大”的药品需求量，而欧盟则要求确定具体的药品生产数量。

2.履行程序繁琐，效率低。依据《修改TRIPS协定议定书》规定，当一个制药公司使用专利药品国内生产、使用豁免制度时，在向政府申请准许其出口的强制许可前，除非国家处于紧急状态或出于非商业公共用途，需要同专利权人协商自愿许可事宜。而实践中，自愿许可的谈判时间漫长而复杂，这极大地限制了该制度的实施。《修改TRIPS协定议定书》同时规定，在自愿许可申请被专利权人拒绝的情况下，制药公司必须要申请两个强制许可，一是在国内申请药品出口;二是在进口国申请强制许可（如果该药品专利受药品进口国保护）。这就给制药公司增加了大量的人力、财力负担，而结果可能是失败的，这预示着大量的努力和付 出最终可能是徒劳，极大地打击了使用该制度的积极性。这种繁琐、费时的程序，无疑给专利药品国内生产、使用豁免制度的适用增添了阻力和障碍。

四、专利药品国内生产、使用豁免制度的实践分析

（一）立法實践

1.加拿大

加拿大是国际上第一个宣布实施《修改TRIPS协定议定书》及其专利药品国内生产、使用豁免制度的国家。2004年5月14日，加拿大出台了《加拿大药品获取法（Bill C-9）》，建立的药品获取机制，允许出于国际人道目的将专利药品用于解决公共健康问题，为出口专利药品提供了法律依据。《加拿大药品获取法（Bill C-9）》

的主要内容包括：（1）合格的进口方。《加拿大药品获取法（Bill C-9）》附表2至4依据WTO成员发达程度列出了合格进口方的种类，并允许非WTO成员和非政府间组织作为进口方;（2）合格的药品。《加拿大药品获取法（Bill C-9）》附表l列出了可用于出口的药品，包含了加拿大专利法规定保护的所有药品。但如果该药没有在加拿大申请专利，那么就不受加拿大专利法的保护，加拿大制药公司可以自由生产和出口该药品。考虑到发展中国家药品需求可能发生的变化，内阁命令可以修改附表1药品的种类;（3）出口药品的数量。《加拿大药品获取法（Bill C-9）》规定了出口的药品的数量不得超过下列两者中最小者：制药公司强制许可申请中所列的最大药品数量;进口成员方向WTO或者加拿大政府发出通知中所确定的药品数量;（4）申请程序。WTO成员的进口方应向TRIPS理事会通知进口意向，非WTO成员的进口方应采取外交途径书面通知加拿大政府进口意向;申请人必须至少在提出申请前30天与专利权人进行协商，未获成功，方可申请强制许可。出口申请书应包括药品名称、生产数量、药品所涉专利发明和编号、出口国名称及进口方身份证明等信息。

《加拿大药品获取法（Bill C-9）》自生效以来，已经有非政府组织和国家以其为依据提出进口药物申请，如卢旺达的申请，成为WTO首个成为实施专利药品国内生产、使用豁免制度的国家，具体内容将在下文中介绍。

2.印度

印度作为目前世界最大的仿制药品出口国，据统计，无国界医生组织所购买的用于治疗艾滋病的药品的84%来自于印度生产的仿制药品，其国内专利立法对药品生产能力不足的国家产生很大影响。2005年2月，印度修订专利法，对专利药品国内生产、使用豁免制度加以规定。《印度2005年专利（修正）法》的主要内容包括：（1）合格的进口方。《印度2005年专利（修正）法》第92节第1条第1款规定：“合格进口成员或者被许可购买者是指缺乏药品生产能力的任何国家”;（2）合格的药品。《印度2005年专利（修正）法》第92节第1条第1款规定，“合格药品”是指“通过强制许可生产或出口的方式来应对公共健康问题的专利药品，包括专利药品、生产药品所需的原料和诊断工具”;（3）申请程序 。申请人可以不受“专利被授予后三年内不得提出强制许可申请”的限制，在专利被授予后的任何时候提出强制许可申请，印度商标、外观设计和专利总局局长在收到申请后，认为符合条件的即可签署强制许可命令，同时规定，专利权人没有提出异议和要求举行听证的权利。《印度2005年专利（修正）法》没有对自愿许可义务、通知义务等内容加以规定。

《印度2005年专利（修正）法》赋予了专利药品国内生产、使用豁免制度很多的灵活性，有利于印度药品生产产业的发展和药品出口，有利于解决缺乏或没有药品生产能力的国家的药品可及性问题。

（二）案例分析

《总理事会决议》和《修改TRIPS协定议定书》确立了专利药品国内生产、使用豁免制度，为缺乏和没有药品生产能力的国家获得廉价药品提供了制度保障。然而现实情况是，自2003年《总理事会决议》通过以来，利用该制度的国家寥寥无几。

1.卢旺达—加拿大案

2003年《总理事会决议》通过后，加拿大政府根据《总理事会决议》修改了《专利法》，并制订了《加拿大药品获取法（Bill C-9）》。依据修订后法律，加拿大政府可以通过批准药品专利的强制许可的方式出口专利药品，以解决这些国家尤的药品可及性问题和公共健康危机。

2007年7月19日，卢旺达成为世界上是第一个向WTO发出通知，愿意实施专利药品国内生产、使用豁免制度的国家。卢旺达向TRIPS理事会通报，称根据目前卢旺达的公共健康情况，依据《总理事会决议》（2003）第2（a）段规定，将在随后两年内从加拿大阿波特克斯（Apotex）公司进口26万瓶治疗艾滋病的TriAvir药。Apotex公司具备研制生产TriAvir的能力，但该药为三种成分按剂量复合而成，其中两种药品成分齐多夫定（ Zidovudine）和拉米夫定（Lamivudin）专利属于英国葛兰素史克公司（ Glaxo Smith Klein，简称GSK）公司，另一种药品成分奈韦拉平（Nevirapin）专利属于德国百灵佳公司（ Boehringer Ingelehim，简称BI ）。

2007年9月19日，加拿大专利委员会批准了Apotex公司提交了生产并出口TriAvir药品的强制许可。同年10月4日，加拿大政府依据《總理事会决议》第2段（c）项，通知TRIPS理事会已颁发强制许可的情况、有关药品的信息和数量。随后，被许可方Apotex公司在其公司网站上公布了有关药品的数量和区别性的包装、标记、颜色和形状等相关信息。2008年5月7日，Apotex公司和卢旺达就进口事宜达成一致，两年间，卢旺达从加拿大进口的26万瓶抗艾滋病的仿制药品TriAvir，致使每年超过2.1万患者受益。

卢旺达和加拿大是世界上首个援引专利药品国内生产、使用豁免制度进口和出口仿制药品的国家，打破了自该制度设立以来的实践僵局，为其他国家做出了有益的示范。

2.尼泊尔——印度案

2005年之前，印度《专利法》不保护药品专利，只保护药品的生产方法，同时规定：“任何人可以在专利授权满3年之后根据该法申请强制许可，但生产的药品应主要供应国内市场。”按照此规定，以不同的方法生产专利药品是不需要申请强制许可。为了符合TRIPS协定的规定，印度于2005年修改了该规定，对药品专利进行保护，即使生产仿制药品，也必须取得许可。同时，对药品专利国内生产、使用制度进行了规定，具体内容见上文。

根据印度专利法的规定，2007年12月，印度Natco公司前后向印度专利局提出两次强制许可申请，一是申请生产3万片瑞士罗氏公司（ Roche）的肺癌专利药品厄洛替尼（Erlotinib）用于向尼泊尔出口;二是申请生产1.5万片美国辉瑞制药有限公司（Pfizer）的肾癌专利药品舒尼替尼（Sunitinib）用于向尼泊尔出口。两次强制许可申请中，Natco公司都表示愿意支付销售额百分之五的专利费。但由于专利权人的阻挠，强制许可没有顺利进行。

可见，尽管《修改TRIPS协定议定书》确立专利药品国内生产、使用豁免制度以解决发展中国家的药品可及性问题，但在实践中仍遭遇重重阻力，面临诸多问题。

（三）评析

2003年《总理事会决议》通过之后，有关国家和国际组织给予其很高的评价，认为其为发展中国家获得廉价仿制药品提供了有效途径。然而，《总理事会决议》通过至今，只有很少成员国通知WTO意欲进口仿制药品，这是为什么呢？究其原因，除了制度本身的缺陷，主要有以下两个方面：

第一，发达国家的不愿意和制药企业的反对。国际上比较大的制药公司主要集中在发达国家，发达国家为了维护本国和制药公司利益，往往对专利药品国内生产、使用豁免制度的适用条件进行严格限制。例如，在前述卢旺达—加拿大案中，尽管《加拿大药品获取法（Bill C-9）》对仿制药品生产商进行了非常苛刻的限制，甚至赋予了专利权人可以在任何时候停止自愿许可的权利。正如Apotex公司公共和政府事务主任Elie Betito所说，“药品没有最后交付，一切都有可能发生，即使是装船的那天，专利权人仍然可以阻止销售。”

全球制药企业主要集中在美国、德国、英国等发达国家，虽然WTO倡导解决公共健康危机，但这些企业在利益的驱使下一直主张保护知识产权，理由是制药业是高风险的行业，大量研发费用的投入需要高药价的回报，而知识产权的保护有利于维持高药价。因此，为维护自身利益，这些制药企业常常推动政府给发展中国家施加压力，极力阻止发展中国家在当地生产仿制药品或者从不尊重、不保护专利权的国家购买廉价仿制药品。这些制药企业认为，强制许可是不公平的，影响制药企业的创新能力和积极性，而长期的严格的专利权保护对发展新药是非常必要的。而实际上，整个制药行业一直享受难以置信的高利润 ，制药企业研究和开发成本并没有宣称的那么高，与用在销售和管理上的巨额费用 相比，它们只占制药公司预算中很小的一部分。正如《新英格兰医学杂志》前主编玛西娅·安吉尔所说，“药物价格并不由其研发成本所决定。相反，它是由它们在预防和治疗疾病中的价值决定的。这话在我听来，就是他承认了该行业会不遗余力地将价格定得尽可能地高，并且这个价格跟研发成本基本没有什么关系。”

第二，发展中国家担心被制裁。对于发展中国家而言，强制许可可以解决药品的可及性问题，可以降低药物成本或降低药品价格，但却容易遭到发达国家直接或间接的制裁。例如，2006年，泰国政府为了解决国内60多万艾滋病感染者的药品供给问题，在与专利权人就药品价格多次协商未果的情况下，向政府制药组织颁发使用药品施多宁（Stocrin）的强制许可令，允许该组织本地生产或者进口该药品。2007年1月，泰国政府又向美国雅培公司（Abbott）的药品克力芝（Kaletra）颁发了强制许可令。据估计，依据强制许可生产或者进口仿制药品，施多宁和克立芝的价格将下降约55%。而相关制药公司立即对泰国政府的强制许可表示了强烈反对，随后，美国贸易代表办公室发布特别301报告，将泰国列入重点观察名单，声称泰国的行为是对知识产权保护的“全面恶化”。类似的事件引起发展中国家对于强制许可的担心和恐慌，可能导致其他发展中国家放弃使用强制许可及其专利药品国内生产、使用豁免制度。

另外，具备药品生产能力的国家的制药商会考虑成本效益问题，如果需求者不多，他们一般不愿投资生产药品。即使需要量大，考虑到国家利益问题，又有多少国家愿意成为“合格的出口国”呢？为解决他国的公共健康和药品可及性问题而采取强制许可这种“得罪人”的手段，很可能遭致他国的报复，影响国家关系，这无疑使专利药品国内生产、使用豁免制度的实施变得错综复杂、难上加难。

五、结语

《修改TRIPS协定议定书》所确立的专利药品国内生产、使用豁免制度具有很大的灵活性，各成员国都能做出他们想要的解释，发达国家在修订国内法和适用时倾向于进行限制性的解释，而发展中国家面对美国等发达国家的压力和诱惑，如为换取发达国家的政治支持与经济利益，可能会做出牺牲公共卫生的选择。诚然，被WTO的领导层称为“该组织能够有效处理社会关注的重大问题的证据”的《修订TRIPS协定议定书》，并没有为发展中國家提供解决公共健康问题的“永久解决方案”，没有提及协助发展中国家获得医药技术并建立相关产业的方法和途径。但这毕竟是WTO重要协定的首次修订，为发展中国家的公共健康问题提供了一种解决方案，使合法获得廉价仿制药品成为一种可能。同时，也象征着发展中国家运用国际机制、坚持共同立场、实现共同利益的胜利。

专利药品国内生产、使用豁免制度不仅是一项非常重要的权利，也是非常重要的国际谈判筹码。但是，鉴于前文所述的专利药品国内生产、使用豁免制度存在诸多不足和缺陷，对于该制度应该采取灵活的法律策略，一方面，发展中国家要在充分掌握和利用TRIPS协定灵活性条款的同时，要积极倡导和推进《TRIPS协定》的再修改，寻求从根本上解决药品可及性问题;另一方面，争取发达国家的技术支持和产业合作，努力发展自身的医药科技与产业。

通过前文可知，在合适的条件下，适用药品专利强制许可及其药品专利国国内生产、使用豁免制度，是一国尤其是发展中国家应对严重疾病、控制疫情的重要手段。作为世界上最大的发展中国家，中国的公共健康问题也较为严峻和复杂，据统计，截至2017年7月31日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS病人72.8万例，报告死亡22.3万例。面对如此严重的状况，中国药品专利强制许可“零”实施的状况应该适时改变，当务之急是依据《修订TRIPS协定议定书》修改专利强制许可制度，灵活制定药品专利国国内生产、使用豁免制度，为实施药品专利强制许可提供法律依据，以提高我国药品的可及性，解决我国公共健康问题。