艾春林

摘 要：药品生产制造企业日常化生产经营活动过程中质量管理工作的优质有序组织开展，是确保和支持该类企业实际生产销售的药物产品制剂具备最佳质量表现状态，助力我国现代临床药学事业实现繁荣稳定发展目标的重要前提条件，本文围绕制药企业实施生产质量管理规范（GMP）认证论题，择取两个具体方面展开了简要的论述分析。

关键词：制药企业;生产质量管理规范认证;探讨分析

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）13-0191-01

在现有的实践工作组织运作路径之中，药品生产管理质量规范（good mamfactture practice，GMP），是现代制药企业在开展药品生产制造活动和质量管理活动过程中应当遵循的基本指导原则，也是世界各国在开展药生产企业制造活动监督管理活动过程中普遍采取的技术规范形式，是世界各国在开展药物产品跨国贸易过程中需要查看的市场准入通行证。我国现行的《药品管理法》中明确规定，中国大陆地区目前处于经营存续状态之中的药品生产制造企业，其在实际开展一切形式的有关药物产品的生产制造和市场流通活动过程中，必须严格遵照中央人民政府制定的《药品生产质量挂历规范》，并积极做好药物产品制剂在日常化生产制备过程中的质量性控制干预工作。我国各级人民政府中药品监督管理职能部门，应当依照具备官方行政和法律属性的《药品生产质量管理规范》文件，针对特定药品生产制造企业的从业资质展开全面系统的调查认证，针对符合要求且认证合格企业颁发专门性的认证证书。基于上述研究背景，本文将会围绕制药企业实施生产质量管理规范（GMP）认证论题展开简要阐释。

1 GMP认证对我国制药企业的影响作用

1.1 GMP认证对我国制药企业的积极影响

GMP认证是一种能够支持和保障药品质量长期处于良好状态的管理性实践应用方法，对于已经完成GMP标准认证的现代制药企业而言，由于其建构和执行了GMP标准和GMP教育环节，因此能够程度显著地改善提升企业内部管理工作的综合性组织实施质量水平。在药物产品生产制造企业日常业务运行管理工作的规范化、制度化，以及标准化水平不断改善提升的实践背景之下，我国药品生产制造企业在职员工群体的生产质量控制意识通常会发生程度显著的改善提升，实现对药品生产制造活动整体性质量水平获取状态的有效控制，最大限度控制和规避我国药品生产企业在日常化业务运作活动过程中发生质量损失事件和质量风险事件，支持和确保我国药品生产制造企业的经济效益不断改善优化。

在药品生产制造企业完成GMP标准认证之后，其将会获取和具备参与和从事药品制剂异地生产制造和委托加工的实践活动权利，与此同时，企业自身还可以借由对目前占有和控制的生产设备技术条件和生产空间环境支持条件的调动和运用，不断扩展企业在特定化生产经营活动实践运作背景之下的总体化产量规模，为我国现有的药品生产制造企业在特定时间周期之内经济收益获取水平的不断改善提升创造支持条件。

在药品生产制造企业通过GMP标准认证条件下，意味着企业实际的生产质量管理工作达到了较高标准和较高水平，继而能够显著改善优化药品生产企业在真实市场环境之中的整体形象，提升各级医院在职医生群体和患者群体对企业生产销售的药品制剂的主观心理接纳程度，在不断丰富和扩展我国药品生产企业的产品销售渠道背景之下，为我国现代药品生产制造企业综合经济收益获取水平的不断改善提升创造支持条件。

1.2 GMP认证对我国制药企业的消极影响

我国药品生产企业在参与开展GMP标准体系认证业务活动过程中，通常需要使用和消耗较大数量规模的人力资源要素、物力资源要素和财力资源要素，其本身是一种需要花费较大规模经济成本的系统化建设工程，因此我国现有的各类型药品生产制造企业在实际完成GMP标准化生产技术体系建设活动实践过程中，通常需要我国药品生产制造企业花费较大数量规模的经济成本，因此一旦实际开展的GM标准建设业务活动和GMP认证业务活动给企业自身的流动资金造成严重占用，或者是引致企业自身发生较大数量规模贷款负债问题，通常会不可避免地给我国现代制药企业的生产经营活动综合性经济收益获取水平造成严重不良影响。

对于已经完成GMP标准体系认证的我国现有药品生产制造企业而言，其在具体组织开展的日常化生产运行业务活动过程中，需要严格运用标准化且优质化的生产厂房和技术设备体系，但是在这一实践背景之下，我国现代药品生产制造企业在维持净化设备技术系统、空调设备技术系统，以及水处理设备技术系统的运行过程中，通常需要投入和运用较大数量规模的经济成本，因而在一定程度上显著加重和提升了我国现代药品生产企业的产品生产制造成本，影响了企业药物产品在真实药品交易市场环境之中的整体性价格竞争优势，给我国现代药品生產制造企业良好有序的经营发展造成了严重不良影响。

2 GMP认证背景下我国制药企业的经营发展思路

第一，要督导我国现有的药品生产制造企业坚持和贯彻

GMP标准化道路，借由对GMP标准体系的全面系统深入的贯彻落实，切实改善提升药品生产制造企业内部性生产质量管理实践工作的强化力度水平。改善提升现代药品生产制造企业中管理层工作人员和一线工人群体的GMP标准化意识建构和发展水平，充分关注践行和实施GMP标准化指导条件对现代药品生产制造企业顺利获取到最优化经营发展收益所做出的积极贡献，为我国现代药品生产经营企业综合性经济收益获取状态的不断改善优化创造支持条件。

第二，对于已经完成GMP标准化体系认证业务环节的我国现代药品生产制造企业而言，其本身应当在我国各级政府制定和执行的类型多样的经济支持政策条件下，积极主动地组织实施有关新型药物产品的科技研发和生产销售业务活动环节，在不断丰富和提升我国现代药品生产制造企业的产品门类构成体系条件下，为相关企业实际经营实践活动过程中综合性经济收益获取水平的不断改善提升创造支持条件。

第三，在GMP认证业务活动结束之后，我国现有的药品生产制造企业应当切实运用GMP认证通过后给企业自身创造和提供的外部性品牌形象优势，继而在切实制定和运用规范且有效的市场营销宣传宣传手段背景之下，为我国现代药品生产制造企业综合性经营发展收益获取水平的不断改善优化创造支持条件。

3 结语

针对制药企业实施生产质量管理规范（GMP）认证论题，本文择取GMP认证对我国制药企业的影响作用，以及GMP认证背景下我国制药企业的经营发展思路，两个具体方面展开了简要的论述分析，旨在为相关领域的基础研究人员，构筑和提供经验性参考借鉴支持条件。在GMP标准认证工作的具体化组织实施背景之下，切实采取有效措施做好针对我国现有制药企业的内部性生产质量管理工作，对于支持和确保我国现代制药企业的繁荣稳定经营发展具备重要意义。

参考文献

[1]宋华琳.行政法学视角下的认证制度及其改革——以药品GMP认证为例[J].浙江学刊，2018，（01）：65-76.

[2]黄丁毅.试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响[J].中国药事，2008，（07）：552-554.

[3]王金伟.Access数据库在药品GMP认证技术审查管理中的应用[J].药学与临床研究，2008，（04）：313-316.

[4]罗昆，张义卓，丁海燕.药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制[J].大家健康（学术版），2014，8（04）：233.

[5]简毓琴.浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作[J].轻工科技，2014，30（08）：155-156+162.

[6]毕军，陈佩毅，沈传勇，翟铁伟，樊晓东，魏澜.通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析[J].中国药事，2014，28（09）：954-958.

[7]马靖，冷鹏，鲁爽.GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析[J].中国医药导刊，2010，12（08）：1462+1465.

[8]王颖，邢花，孟令全，贾平.GMP认证后制药企业的发展方向[J].中国药业，2006，（17）：14.