丛林　曲婷婷　崔昊

摘 要：目的：探讨更好发挥医疗机构在医疗器械不良事件监测中主渠道作用的途径及方法。方法：对医疗器械不良事件监测工作在我国医疗机构开展的现状，以及在监测工作中存在的问题进行分析。结果：各级医疗机构既是医疗器械不良事件的法定报告主体之一，同时也是医疗器械不良事件的主要接触者及直接救治者，为推动我国医疗器械不良事件监测工作持续健康发展发挥了积极作用。但也存在着报告信息不完整、报告内容不规范和迟报率、漏报率高等自发呈报模式下的诸多问题。结论：医疗机构需要通过加强制度建设、队伍建设、技术手段等措施继续完善医疗器械不良事件监测体系。另一方面，监测技术机构与监督管理等有关主管部门也要加强对医疗机构的技术指导与督导，共同为公众安全合理用械保驾护航。

关键词：医疗机构；医疗器械不良事件；监测；主渠道

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）13-0189-02

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，既是发现潜在风险，采取控制措施的制度工具之一，也是上市医疗器械风险管理内容的重要组成部分[1]。1984年，美国FDA最先开始实施医疗器械不良事件报告制度[2]。2002年12月1日，我国医疗器械不良事件监测试点工作正式启动，于2004年6月30日结束，随后在全国范围内铺开[3]。

随着医学技术的进步，现代的医学诊断治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险[4]。如何更好发挥医疗机构在医疗器械不良事件监测中的主渠道作用，保障公众安全合理用械，維护公众的生命安全和身心健康，对各级政府与医疗机构都具有重要现实意义。本文通过对医疗器械不良事件监测工作在我国医疗机构开展的现状，以及在监测工作中存在的问题进行分析，探讨更好发挥医疗机构在医疗器械不良事件监测中主渠道作用的途径及方法。

1 医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的现状

我国医疗器械不良事件监测工作起步较晚，自2002年12月1日正式启动试点工作以来，经过十五年的探索发展，取得了长足进步。2014年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报208，107份，占报告总数的78.5%；2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259，219份，占总报告数的80.6%；2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报297，435份，占总报告数的84.2%。

根据近三年国家医疗器械不良事件监测年度报告显示，作为医疗器械使用单位的各级医疗机构是报告的主要来源，发挥着不可替代的主渠道作用，为推动我国医疗器械不良事件监测工作持续健康发展发挥了积极作用。同时，我们也要清醒地认识到，作为医疗器械不良事件的法定报告主体之一、主要接触者及直接救治者，医疗机构存在着报告信息不完整、报告内容不规范和迟报率、漏报率高等自发呈报模式下的诸多问题。无论是在报告数量与报告质量方面，还是在对医疗器械进行上市后安全性再评价等方面，医疗机构仍然有巨大的提升空间，应该以更加积极的姿态，做出更大的努力。

2 医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题

2.1 制度建设流于形式

2008年12月29日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布实施后，各级医疗机构已经陆续建立院内医疗器械不良事件报告制度，并成立医疗器械不良事件监测领导小组。但由于医务人员对医疗器械不良事件的重视程度、认知度和关注度普遍较低，且缺少相应的考核机制，致使制度建设仅停留在纸面，尚未形成科学高效、落实有力的院内医疗器械不良事件监测体系。

2.2 监测队伍建设薄弱

医疗机构内部的医疗器械不良事件监测部门一般设置在器械科或医务科，指定一名科室人员兼任监测专干负责日常的监测工作。能够同时在各用械科室指定一名监测联络员的医疗机构少之又少。监测专干与监测联络员流动性较大，或不熟悉医疗器械不良事件相关法规与技术指南，或不了解医疗器械不良事件相关专业知识。缺乏相对稳定的专业人才队伍在很大程度上制约了医疗机构医疗器械不良事件工作的深入发展。

2.3 报告收集难度大

（1）一线用械人员对医疗器械不良事件的知晓率较低，往往忽视了不良事件的发生或者错把不良事件归为个体差异、医疗差错和产品质量问题等其他事件。（2）医务人员对报告医疗器械不良事件存在思想顾虑，把不良事件混同于医疗事故，担心报告不良事件会引起医疗纠纷或影响个人、单位声誉。（3）医务人员对医疗器械不良事件监测工作的重要性认识不到位，常把监测工作当作是额外的工作负担。四是医务人员日常工作繁忙，且《可疑医疗器械不良事件报告表》项目相对繁琐，没有足够时间与精力进行填报。

3 更好发挥医疗机构在医疗器械不良事件监测中的主渠道作用的途径及方法

3.1 加强指导与督导

医疗器械不良事件监测技术机构与医疗器械监督管理等有关主管部门，应该严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》相关规定，定期对各级医疗机构医疗器械不良事件监测工作开展的实际情况进行实地了解，加强指导与督导。可以依据医疗机构级别，出台有针对性的、可操作性强的监测工作分类实施细则，在工作模式及工作流程等方面提出具体要求。建立考核奖惩办法，对在监测工作中取得突出成绩的先进单位与先进个人给予表彰，增强政策性驱动力度。

3.2 重视宣传培训

医疗机构要牢固树立宣传培训也是监测的理念，逐步扩大宣传培训覆盖面，努力让监测触角延伸到临床的每个角落。在实践中进一步完善医疗机构医疗器械不良事件宣传培训体系，在院内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南，提高医务人员对医疗器械不良事件的知晓率与鉴别力，提升报告主体责任意识，消除上报思想顾虑，动员医疗系统全体医务人员共同参与监测事业，营造全员监测的良好氛围。通过宣传培训建立起一支高效的、具有快速反应和处理能力的相对稳定的专业监测队伍，与监测工作发展需要相匹配[5]。

3.3 与HIS系统对接

随着信息技术快速发展，我国多数医疗机构开始应用医院信息系统（Hospital Information System，HIS）[6]。HIS 中保存有大量真实的患者使用医疗器械进行诊疗的电子记录，可以实现诊疗信息的全过程追踪和动态管理。开发搭建基于HIS系统的医疗器械不良事件集中监测系统，可以通过数据反馈和院内信号预警功能在第一时间接收到医疗器械不良事件信息，保证监测工作信息高效传递。不仅可以减少漏报、误报、迟报等问题，提高上报率、报告质量以及报告人的积极性，还可以促进医疗机构安全合理用械。

4 结语

习近平总书记在党的十九大报告中指出，要实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务，全面建立优质高效的医疗卫生服务体系。医疗机构需要通过加强制度建设、队伍建设、技术手段等方面继续完善医疗器械不良事件监测体系。另一方面，监测技术机构与监督管理有关主管部门也要加强对医疗机构的技术指导与督导，共同为公众安全合理用械保驾护航。

参考文献

[1]上海市食品药品安全研究中心.医疗器械不良事件监测与风险管理-食品药品安全与监管政策研究报告[R].上海：社会科学文献出版社，2009.

[2]李学达.医疗器械不良事件监测和再评价现状[D].北京：北京理工大学，2015.

[3]王兰明.开展医疗器械不良事件监测保障公众用械安全[J].药物警戒，2004，（1）：11-12.

[4]张丽.医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究[J].中国医疗设备，2016，（04）：177.

[5]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药，2006，（11）：19.

[6]高健翔，杨悦.基于医院HIS系统的ADR集中监测系统研究与应用[J].今日药学，2016，（12）：861-868.