李文云

（山东步长神州制药有限公司，山东菏泽274039）

0 引言

明胶空心胶囊是由明胶加辅料制成的空心硬胶囊，胶囊用明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解后（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。2012年央视《每周质量报告》报道，由废旧皮革等制成的工业明胶胶囊流入修正药业、海外药业等九大药企，样品被检出铬含量严重超标，最高铬含量超标达90余倍，涉及13个铬超标产品。铬不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并有致癌隐患，甚至还会影响人的遗传基因DNA。因此，国家食药监局强调对于明胶空心胶囊铬的检验，要求企业必须具备明胶空心胶囊铬检验的能力，不能委托检验。企业必须保证使用的明胶空心胶囊的铬含量合格，如所抽样品铬含量检测不合格，将对其立案查处。

我司产品辅料均含有明胶空心胶囊，检验产品所用明胶空心胶囊中的铬含量成为企业的一项重大任务。我司在铬检验过程中，通过多次试验，研究出了快速、准确、操作简单的样品消解及铬含量检测方法。

1 仪器与材料

1.1 仪器

FA2004N电子天平（上海精密科学仪器有限公司）；WX-8000微波消解仪（上海屹尧仪器科技发展有限公司）；DKQ-1000智能控温电加热器（上海屹尧仪器科技发展有限公司）；240ZAA安捷伦石墨炉原子吸收仪（安捷伦公司）。

1.2 材料

硝酸（优级纯，国药集团化学试剂有限公司）。……