田耀华

（上海上药新亚药业有限公司，上海201203）

0 引言

我国GMP虽然已经实施多年，人们对设计确认也并不陌生，但是有些药厂管理层与检察官对设备设计确认方面的认知甚浅，他们认为设备设计确认应该由药厂自行完成，这导致大量药厂的设备设计确认停留在“虚假”层面上。

本文将针对目前药厂的设备设计确认现状，按照相关法规对设计确认的要求，分析药厂自行完成设备设计确认所存在的问题，并探讨药厂设备设计确认的可行方法。

1 目前药厂的设备设计确认现状与疑惑

目前药厂的设备设计确认通常有三种做法：

（1）把设备制造商的设计确认方案改编成药厂的设计确认方案，然后在企业内组织相关人员进行确认；

（2）将设备制造商的设计确认报告作为依据，根据URS及相关法规，另做一套药厂的设计确认报告；

（3）直接采用设备制造商的设计确认报告（需有对应URS编号），并由药厂相关部门在最后审核栏中签署意见。

就目前药厂的设备设计确认而言，大致存在以下疑惑：

（1）设备制造商或第三方提供的确认报告是否有用？

（2）药厂是否有能力自行拟定设备设计确认方案，并完成确认报告？其所完成的设计确认报告的可靠性有多少？

2 法规对设备设计确认的要求

2.1 我国GMP

我国GMP第一百四十条规定：应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求……