沈芳清

（海南三风友制药有限公司 海南 海口 570300）

药品作为应用在疾病治疗中的常见物质，可起到疾病预防、症状缓解和巩固治疗的作用，是如今人们生活中不可或缺的产品[1]。而随着医疗技术和科技的进步，药品的生产工艺也明显提升，且人们对药品的质量和安全性也提出了更高的标准。而确保用药安全性，药厂在生产药品时会加强对其质量的检验，而为确保检验方法的有效性，加强对药品质量检验方法的管理具有重要价值[2]。本次研究对药品质量检验方法及标准化管理方式的作用进行了探讨，报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2015年9月至2016年10月期间，针对本地区某药厂随机选择48种药品进行药品质量检验管理模式的探讨，并于2016年10月至2017年期间随机选择48种药品进行分析。不同阶段药厂的器械、人员技术水平等差异不明显，P＞0.05。

1.2 检验方法

两组药品均有同一批工作人员进行检验，结合质量检测的仪器和设备开展药品检验工作：制定检验工作的具体操作流程及标准，如针对药品的原材料、外壳包装的材料、药品、药品产物、成品药物等进行样本收集和检验，并结合国家相关规定针对药品稳定性进行检验，同时对进行包装的药品实施抽样检查；定时提交药品检验的报告记录书，详细填写抽检药品信息的记录表格，确保抽检量满足国家相关规定。

1.3 管理方法

2015年9月至2016年10月期间实施有效监督和标准化管理，加强对生产药品质量的实施监督，增加对药品质量检验的次数，定期检查药品检验仪器是否满足工作要求，严格落实药品生产的相关质量管理制度等。

2016年10月至2017年期间，针对上阶段出现药品检验把关不严、忽视法律法规、设备不合格、工作人员素质不足等问题进行优化管理；首先需加强对工作人员的教育培训，确保提升药品操作人员、检验质量管理人员的基本素质，并提供外出学习的机会，增强其管理能力和操作技能；定期组织药品生产及药品管理相关知识的学习，并结合管理制度存在的漏洞进行完善；制定责任落实制度，确保每一名工作人员均承担相应的责任，利于提高工作积极性和责任心，提高药品检验质量水平[3]。

1.4 统计学处理

针对本次研究所记录的资料数据均采用统计学软件SPSS20.1进行处理，正态计数资料采用百分数（%）表示，予以卡方检验，当P＜0.05时为差异具有统计学意义。

2.结果

分析表1可知，经优化标准化管理后，该药厂药品质量检验方法不合格率2.08%显著低于优化前14.58%，P＜0.05。

表1 优化标准化管理前后药品质量检验方法价值分析（%）

3.讨论

药品作为应用在临床治疗中的常见物质，不仅起到疾病预防和治疗的作用，甚至关乎人们的生命安全，因此必须加强对药品的检验，保证药品质量。而目前部分药厂生产药品时，虽然开展药品质量检验环节，但检验过程多受到各种因素影响，导致检验方法水平下降，存在薄弱点，继而难以保证要的质量和安全性[4]。传统针对药品质量检验采用标准化管理模式，即通过检验环节管理、检验方法历、环境管理及制度管理等，保证药品检验质量[5]。但药厂可能存在对相关法律法规不重视，相关工作人员也没有严格依据规章制度加强管理或检验设备出现故障等问题，即人为因素对药品检验质量的影响较大，因此需针对生产操作人员、检验人员及管理人员的综合素质进行优化。优化后管理制度提倡加强对工作人员专业技能、人文素质的教育，确保通过提高工作人员责任心，以保证药品质量检验的全面落实，避免出现疏漏，加强仪器设备检验，严格依据国家相关规范开展工作。本次研究结果显示经优化标准化管理后，该药厂药品质量检验方法不合格率2.08%显著低于优化前14.58%，P＜0.05，表明针对药品质量检验方法及管理方法存在的问题进行详细分析，结合标准化管理模式进行优化，利于控制不合格情况的发生，保证药品质量检验的水平，继而保证药品质量。综上所述，药品质量检验方法及标准化管理方式对药品质量的影响较大，而针对检验方法及标准化管理进行优化，利于减少药品质量问题的发生，值得推广。