张丽丽

【摘要】目的：探讨无细胞百白破疫苗发生疑似预防接种异常反应的影响因素，评价百白破疫苗接种安全性及其预防措施。 方法：通过中国免疫规划信息管理系统收集相城区2015-2017年发生的无细胞百白破相关AEFI个案和疫苗接种剂次数据，采用描述性流行病学方法进行分析。结果：2015-2017年相城区共报告无细胞百白破相关AEFI 231例，估算报告发生率12038/10万剂。231例报告病例中，男女性别比为138：1；一般反应和异常反应分别占9437%和563%；发热温度≤385℃（209例，9812%）；红肿直径≤50cm（196例，9201%）；5584%AEFI发生在接种后24h内，9437%AEFI发生在接种后2d内；AEFI全年均有发生，3-8月份多发（166例，7186%），接种第4剂次发生率最高（164例，7100%）。结论：接种DTaP后发生的AEFI除与疫苗本身特性有关外，还与接种剂次、接种季节和接种技术等因素有关，应注重高发季节和加强免疫后的观察与护理，可减少不良反应的发生。

【关键词】无细胞百白破；疑似预防接种异常反应；监测

【中图分类号】R186

【文献标志码】A

【文章编号】1005-0019（2018）07-255-01

我国在20世纪60～70年代百日咳年发病率在100/10万～200/10万。自1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在05/10万以下[1]。吸附无细胞百白破疫苗（DTaP）是由无细胞百白破原液、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液加氢氧化铝混合制成的疫苗。在各类疫苗中，DTaP一直是疑似预防接种异常反应（AEFI）报告数最多的疫苗[2-3]，为进一步了解DTaP相关AEFI的发生规律与特性，本文将相城区2015-2017年DTaP相关AEFI监测情况做一回顾性分析，现报告如下。

1资料与方法

11资料来源和整理本文数据为根据《全国AEFI监测方案》要求，2015年1月1日-2017年12月31日在全国AEFI信息管理系统（AEFIIMS）上报告的相城区发生的AEFI个案。通过中国免疫规划信息管理系统（NIPIMS）收集疫苗接种剂次数。AEFI如存在接种包括DTaP在内≥2种疫苗的情况，进行统计。

12分析方法和指标将全国AEFI信息管理系统监测数据导出Excel文件，采用现况流行病学分析方法，用SPSS170统计软件包对数据进行统计分析。百白破疫苗AEFI的估算报告发生率（/10万剂）=AEFI报告例数/接种剂次数×10万剂。

2结果

21基本监测指标2015年1月-2017年12月共接种百白破191894剂次，发生AEFI231例，发生率12038/10万剂次，各年发生率分别为：10361/10万剂次，10457/10万剂次，15518/10万剂次，各年报告发生率之间差别有统计学意义（p<005）；231例 AEFI中，发热、局部红肿等一般反应218例，占9437%； 异常反应13例，无偶合症、接种事故、心因性反应、群体性不良反应等情况发生。

22时间分布接种百白破疫苗引起的AEFI全年均可发生，以3-8月多见（7186%），6月份（45例）报告发生数达高峰。详见图1。

23人群分布231例AEFI报告病例中，男女性别比为138：1；<12月龄62例（2684%），18-24月龄145例（6277%）。

24剂次分布各剂次中，以第4剂次AEFI报告发生率最高，接种第4剂次发生不良反应占7100%，且有报告发生率随接种剂次的增加而升高的现象。第4剂次AEFI报告发生率与第3剂次比较差异有统计学意义（p<005），见表1

25临床表现和转归以局部红肿（硬结）为主，占7229%（167/231），以发热为主2165%（50/231），过敏性皮疹606%（14/231）。所有病例均已痊愈。

3讨论

DTaP引起的AEFI在各种疫苗预防接种不良反应的报告病例中占据30%左右的，报告发生率也居高不下[11-12]，分析DTaP引起AEFI的发生特点和临床特征，对提高免疫规划工作质量有重大意义。

2015-2017年相城区DTaP引起的AEFI报告发生率为12038/10万剂次，高于全国报告发生率[11-12]，这可能与不能地区之间AEFI监测报告敏感性、疾病诊断水平及因果关联评估能力有差别有关。AEFI报告发生率男性高于女性，和国内相关报道一致，但是尚无明确的原因可以解释。231例AEFI主要集中在≥18月龄儿童（7143%），第4剂次AEFI报告发生率显著高于前三剂次，与国内有关文献报道一致[6-7]，原因可能是：接种前3剂疫苗时，因儿童年龄太小，理解力与表达力均较弱，疫苗接种后发生不良反应，无法及时反应[4]；在前3次接种后，新生儿体内抗体逐渐增多，而再次进行注射，抗原与机体抗体发生免疫反應引发不良反应。3-8月份病例数占全年总数的7186%，6月份报告数最多，可能与衣着减少、易于观察有关。秋睿等[9]调查研究显示，AEFI发生的时间主要是5-7月份，临床损害主要以发热、红肿、硬结为主，与本研究结果基本一致，本研究中临床表现为发热、局部红肿硬结的病例占9394%。

疫苗在生产过程中，依药典规程添加氢氧化铝佐剂、硫柳汞杀菌、甲醛和戊二醛脱毒等物质[10]，可能刺激皮肤、黏膜而发生反应。DTaP AEFI以一般反应为主，临床症状较轻，经常规临床处理后均能痊愈，说明我国使用的DTaP是安全的。随着婴幼儿年龄的增长，三角肌变厚而医生仍按照原来深度注射导致注射深度不够，因此在接种第四剂时，临床医生需特别注意。有研究发现，接受疫苗接种家庭常规护理教育的儿童发生不良反应的几率与未接受家庭护理教育的儿童发生不良反应的几率相比，差异明显，有统计学意义[5]，提示综合护理具有较高的应用价值，且本研究数据示9437%的AEFI发生在接种DTaP疫苗2天内，因此对家长开展健康教育与护理知识指导也至关重要。

参考文献

[1]家庭医生报20171120第23版健康关注

[2]武文娣，李克莉，郑景山，等.中国2011年疑似预防接种异常反应监测数据分析〔J〕.中国疫苗和免疫，2013，19（2）：97

[3]武文娣，刘大卫，李克莉，等.中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析〔J〕.中国疫苗和免疫，2014，20（1）：1