浅析大型纺织企业内部检测实验室的风险管理

2018-07-20陈长松

质量技术监督研究 2018年3期

陈长松

（东莞中鼎检测技术有限公司，广东东莞 523808 ）

企业内部检测实验室是生产者或其他机构内的实验室，承担产品生产各个阶段的质量控制工作，包括原材料、半成品、成品的检测工作等。

当前我国纺织业经过几十年的高速发展，是国民经济中占主导支柱型工业产业，2016年度全行业工业增加值占GDP的比重超过3%，全行业就业人口2000万，占整个工业10%[1]，是重要的民生产业。在中国经济新常态下，纺织行业主动由“中国制造”向“中国创造”方向调整转变，以创新推动行业发展动力和活力，以增产品、提品质、创品牌的“三品”活动，提升供给能力，使中国纺织从传统产业向科技产业、绿色产业、时尚产业转化。在此过渡期间，建设满足企业发展所需，运作规范的纺织企业内部检测实验室，能够从产品生产全过程为企业保驾护航，健全纺织企业质量安全风险的快速预警与产品质量源头追溯，有利于企业建立科学先进的企业标准化流程，推进技术能力系统的完善，推进大数据在质量兴企的运用。

在纺织企业内部实验室的运作管理中，应充分考虑该类型实验室的特点。

1 纺织企业内部实验室的分类与特点

纺织企业内部实验室按性能通常分为物理检测、化学检测、微生物检测三大类。

1.1 管理运行特点

（1）企业内部实验室是母体组织的一部分，在母体组织管理体系内运作。母体承担实验室活动的法律责任。实验室的许多日常工作如服务与供应品采购，新进人员招聘，抽样与制样，实验废弃物处理，设备维修等都由母体组织协助实施，如果母体组织已实施ISO 9001质量管理体系，实验室的文件控制与设备管理等可采用与母体组织一致的编号等。

（2）管理层由公司高层直接担任。

（3）客户是母体组织的兄弟单位。

（4）检测合同评审及检验报告常采用约定的快捷方式,检测时的样品与修改后的样品在实验室常常是共存的。实验室除了检测数据外,还需要提供数据结果的解释与说明，用以指导生产。有时还需承担新产品、新材料的非标准方法的策划与制订等。

（5）企业内部检测实验室承担定期汇总检测数据任务，分析存在的问题，作为企业质量绩效管理的基础。

1.2 技术运作特点

（1）大型纺织企业内部实验室所包含的检测种类繁多，实验室基础设施按检测类别不同而各有要求，如恒温恒湿室的建设应满足GB/T6529-2008《纺织品调湿试验用标准大气》与检测标准方法的要求，应使用温湿度记录仪或类似设备连续监控此实验室或设备中的温度和湿度[2]。又如进行纺织品抗菌，羽绒的微生物检测项目如菌落总数等需在BSL-2微生物实验室中进行,以避免交叉感染，实验室的洁净室建设应符合GB 50591《洁净室施工及验收规范》的要求。

（2）检测结果的准确性与稳定性主要与人员的经验及身体情况有关，应定期对从事棉花手扯长度、毛绒纤维手扯/手排长度、化学短纤维中段法线密度和纤维长度、羽毛羽绒含绒量、清洁度、纤维定性感官鉴别、纺织产品异味评定、起毛起球评级、色牢度评级、外观评级等主观性、操作性较强的检测工作的人员进行相关技术能力的评价，统一感官评价与操作手法以确保其持续胜任。

（3）检测类别不同，对检测结果有重要影响的测量溯源性也不尽相同，如化学分析时，多溯源到有证标准物质证书。检测微生物项目时，应确保标准菌株来自标准机构。针对纺织品物理检测，实验室应配备来自于权威机构的用于检测评定的灰色样卡、标准深度色卡、实物标样、标准样照等参考标准，感官中异味等常溯源到已知纯度或组成的化学物质混和物。特殊的客户或实验室指定方法，检测数据如与专属设备或实验耗材密切相关，则也应溯源。

（4）纺织行业在全球都处于市场高度竞争状态，品牌建设是各纺织企业竞争优胜之道，国内外各大著名品牌依托强大的技术力量，开发新产品。大型纺织企业实验室往往还承担新原料、新产品的实验室检测方法的开发任务，并通过市场力量进行推广，品牌研发的检测方法常常是欧美标准方法的基础。这也造成了这个领域中相同的检测项目存在不同的检测方法，这些方法往往无明确的可比性，从而形成有特色的技术壁垒。

2 大型纺织企业内部检测实验室的风险管理

风险指机构运作中面临不确定性的影响，可狭义理解为导致不合格发生的可能性。风险管理就是“趋利避害”。检验检测机构的风险：包括法律法规风险、财务风险、技术运作风险、安全作业风险、环境保护风险等。基于前面所述的大型纺织企业内部实验室的特点，大型纺织企业内部检测实验室的风险管理应将技术运作风险，安全作业风险放在突出的位置。

风险管理是强调在管理中“基于风险的思维”，要求实验室理解其组织环境，并以确定风险作为策划的基础，将风险管理的思想与模式融入日常的管理体系中。

应理解提出企业内部实验室的风险管理模式并非是对既有体系的管理活动的否定，如非标方法的验证、设备校准、质量控制、人员培训和监督等本身均含有实验室根据自身的检测活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理意图；大型纺织企业内部实验室实施风险管理是否必须建立风险处理机构如风险委员会及专门的程序文件，这些都可交由实验室自定。重点是将风险意识落实于实际工作中。

具体实施时，可以在首次导入时进行一次全面风险管理识别活动，实验室围绕质量安全总体目标，通过风险辨识、风险分析、风险评价、风险处置的完整系统的内部潜在失效分析，提出基于风险分级的管理措施，并对其实施效果进行监控，并在年度管理评审活动中对措施实施效果加以评估。在日常工作中，可通过分析顾客满意度、客诉、能力验证、质量控制等活动获得信息，针对风险较大的过程、检测项目、安全隐患设定风险管理的专案，将其纳入年度风险管理计划中持续改进。

在实施中采取全公司全过程多层次的方法，从顾客要求出发，可以邀请母公司兄弟单位如生产、技术、品质、采购、设备等部门共同参与。如果是大型纺织集团公司的分公司有多家相同内部实验室的，可以充分发挥大型纺织企业人力资源优势，统一风险管理专案组织各实验室管理层，包括技术与管理人员大家共同参与，采取头脑风暴等形式取得共识，实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施，形成的风险控制措施在整个集团各实验室内共同执行。

3 大型纺织企业内部检测实验室的全面风险管理识别

大型纺织企业内部检测实验室实施全面风险管理识别时应特别关注：《检验检测机构资质认定评审准质》中4.2.2（机构最高管理者）、4.3.3条文解释3（环境条件）、4.5.10条文解释3（预防措施）、4.5.13（管理评审输入项L）、4.5.14（非标方法）、4.5.17条文解释2（抽样）等条款[3]与ISO17025:2017版《检测和校准实验室能力的通用要求》中4.1.4公正性风险，7.8.6.1报告判定规则风险，7.10.1不符合措施实施以风险水平为基础，8.9管理评审风险识别的结果要求。

3.1 企业内部检测实验室的检测过程全面风险管理识别

企业内部检测实验室开展检测活动的根本目的是为了得到准确并可靠的检测数据，指导企业的生产需要。

企业内部检测实验室的日常工作分为技术管理、质量管理、行政管理三个部分，三者的关系如下：技术管理是实验室工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。

从行政管理的角度，纺织企业内部实验室所涉及的人员包括企业管理层（战略），执行层如实验室经理/组长（战术），操作者如检测员（实施）等，他们工作内容不同，重点不同，因而存在的风险也各有不同，如企业管理层其风险关注点应优先关注实验室活动遵守国家相关法律法规，承担社会责任(外部)。协调内部实验室与其顾客（兄弟单位）之间的关系，确保检测人员的公正，独立进行检测活动。应避免检测人员既做检测，又从事产品研发，生产工艺制定等。对于需要提供数据结果的解释与说明用以指导生产时，应落实生产与品质人员职责，由生产人员将解释与说明的依据文件化，同时确定相关意见解释人员熟悉生产工艺流程，产品用途能力等。对于检测报告的时效性，则应确保满足标准方法中对于纺织材料预调湿要求得到满足的前提之下落实，同时企业管理层确定实验室长短期的质量目标；管理层根据风险分析确保管理体系所需的资源等。

从技术管理的角度，将技术运作流程分为检测前、检测中、检测后等三阶段分别实施。

检测前的重点是证实具有实施客户方法的检测能力，客户方法实际上会有标准方法与非标方法两类，后者应考虑确认该方法适用于预期的用途，并提供相关证明材料。如果方法发生了变化，应重新予以确认。具体的确认方法可参照原国家质检总局《纺织专业物理检测方法标准的验证程序（试行）》进行[4]，客户或实验室自己制定的方法如涉及指定或自制的专有测试设备或实验耗材与结果直接有关时，应关注这些专用产品批次间不一致可能带来的检测数据波动风险。应定期组织客户间的比对活动，及时掌握指定设备更新进展。对于原料批量入厂检验与成品批的出厂检验还应关注相关抽样方法。如有需要，应在方法确认中进行相同样品不同客户检测方法的结果比较。

检测中阶段的重点是检测能力的风险，如：

（1）涉及感官主观评价与操作手法复杂的检测人员的能力，应从以下三个阶段有侧重地予以关注：

第一个阶段为上岗培训阶段；

第二个阶段是在资深检验员指导下的实习工作阶段；

介于第一个和第二个阶段，应关注缺少导师质量监督带来的风险。

第三个阶段是与技术和检验方法发展同步的持续培训阶段。

在第三个阶段人员的持续能力方面，应关注缺少能力验证或实验室间比对带来的风险。

（2）涉及专用参考标准定值类项目/参数应关注储存的环境条件与使用中的磨损对于参考标准的影响，涉及主观感官评价时，现在的智能模拟技术尚不能完全替代人工评价，因标准物质的变化而带来的风险常常容易被检测人员忽略。

（3）维持恒温室/微生物洁净室等环境设施条件的重要性，不同的检测类型对于环境要求是不同的，如鞋子与纺织面料类物理拉伸项目，两者的检测环境、温湿度要求也不相同。

检测后阶段应重点关注检测报告判定规则问题，了解在合格限值附近因测量不确度存在对检测结果判定影响。当内部检测实验室还要服务于本企业的需要，对检测数据进行统计分析，如产品检测一次合格率、返修合格率、检测及时率等，以便企业进行品质与成本分析。这种情况下，若进行人工统计，工作量大、出错概率较高，所以应尽快实施实验室LIMS系统的运用。

质量管理的目的是确保检测过程受控。在风险的分析中应重点关注客户投诉处理。关注质量控制，质量监督活动反映出检测能力的变化，在年度管理评审输入项中对“应对风险和机遇采取措施的有效性”进行评价。

行政管理的风险点是实验室运作公正性的评估，具体如上文所述。

3.2 企业内部检测实验室风险控制工作实例

按企业内部检测实验室存在的风险特点，检测过程风险比较适合用FEMA（潜在失效后果分析）的风险评估工具进行。通常对失效的可能性、严重性、检出度（检测出来的可能性）等三个方面进行量化，计算出风险优先指数RPN[5]。对风险优先指数RPN较高的潜在问题制定主动的预防措施，在实验室内部加以实施。检测过程的风险评估时机通常在管理体系的设计阶段或结合内审、外审及客诉时，定期或不定期的组织实施。

企业内部检测实验室风险控制措施包括：消除风险源如必要时终止（停项整顿，重新验证方法检测能力，此期间暂不接受检测任务），修正（主动收回有疑问的报告，修正重发）；规避风险如采取技术措施（增加必要设备设施，区域隔离等），以及培训员工加强对检测人员的质量监督，采取适宜的质量控制活动；风险转移如合同评审通知客户风险取得同意；分担风险如采取分包措施；风险减轻如人员多能，配备后备人员及承担风险如评估后接受风险，暂不采取行动等。

表1是关于内部检测实验室检测中“人员”要素运用FEMA工具进行风险管理的示例，表2至表4为评估具体过程。

3.3 纺织企业内部检测实验室的安全风险分析

3.3.1 危险源识别

依检测实验室的种类，区域划分特点，运作惯例等方面，识别所有与各类任务相关的可预见危险，如物理、化学、微生物危险，或与任务无关的可预见危险，如实验室突然停水、断电、水灾、台风等[6]。

一般从以下四个方面进行：

（1）场所、数量、体积（确定管控地点与手段）。

（2）危害的性质（判断可能的后果）。

（3）暴露于危险中的人数，频率等（确定管控对像与方法）。

（4）回顾过往（判断可能性）。

3.3.2 企业内部检测实验室风险控制工作实例

一般可常用JSA工作安全分析从危险可能性，

暴露危险源程度,事故后果等角度对风险打分，以最终分量乘积得到安全风险的等级。针对风险等级应采取不同风险控制措施。对于安全方面，通常采用如终止替代，工程技术措施如扩建改造、修理等，风险转移（如购风险保险等），以及日常行政措施如加强运行检查、定检等。并制定实验室意外应急处理预案，编制安全预案放在工作现场，组织员工培训，定期组织实验室安全演练等手段予以落实。