董放，吴世福，黄琳，王刚，田月洁，鞠毅，李洪利，刘松峰，赵玉娟，玄怡，牛惠芳

1.国家药品不良反应监测中心，北京 100045；2.山东省药品不良反应中心，山东 济南 250012；3.威海市立医院，山东 威海 264200；4.滨州医学院附属医院，山东 滨州 256603；5.烟台毓璜顶医院，山东 烟台 264000

引言

医疗器械不良事件监测是器械监管的重要手段，也是国际对医疗器械监管的通行做法[1]。2016年，全国医疗器械监管工作会议上，国家总局提出要以风险管理为核心，持续完善风险防控体系，而不良事件监测则是风险防控体系中的重要一环[2]。

国外有研究显示不良事件的发生率在2.9%～6.6%，其中可预防的不良事件约占一半。不良事件带来了沉重的社会负担，平均每件不良事件增加6～9个住院日，全球每年因不良事件损失170～290亿美元，更严重的是损害了病人对医疗机构及医护人员的信任[3]。许多不良事件的发生与设备故障有关，产品质量问题成为可疑医疗设备不良事件的主要原因[4-5]。我国已建立了医疗器械不良事件监测体系，2016年不良事件上报数量较上一年增长明显，医疗机构仍是报告主要来源，医疗器械监管工作成效显著[6]，然而由于报告的上报时效性和事件还原效果差、信息不准确、漏填等，导致不良事件报告数据的准确性和利用价值大大降低[7]。新形势下亟需利用医疗器械不良事件数据尤其是医疗设备数据，深入分析挖掘风险信号，充分利用信息化建设，着眼于大数据技术提升医疗器械不良事件的监管能力[8-9]，降低医疗器械不良事件发生率，促进用械安全。……