杜红阳，吴世福，黄琳，杜卫红，王淑玉

1.菏泽市药品不良反应监测中心，山东 菏泽 274000；2.山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250012；3.菏泽市立医院，山东 菏泽 274000

引言

为探索和研究医疗器械不良事件，我国的医疗器械不良事件（Medical Device Reporting，MDR）监测网络覆盖了全国各地区药品不良反应监测中心、医疗器械生产经营企业、医疗机构等。近年来，随着医疗机构、生产企业及公众对医疗器械不良事件监测工作的知晓度和熟悉度的不断提高，每年收集的医疗器械不良事件报告数量逐年增长，2016年，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。日益增长的报告数量和医疗器械本身的复杂性为进行及时分析发现可疑风险信号提出严峻的挑战，决定了一般常规性的预警方法无法完全满足其需求。例如通过设定警义、警限，以及报警区间来进行预警，未能考虑不良事件发生类型和不同医疗器械间的差异性对于MDR预警效果不佳。报告比例比法、报告比值比法、综合标准法、贝叶斯置信网络法等针对药品不良反应信号检测方法，也因医疗器械不良事件发生类型及缺少医疗器械专业术语标准库而不能直接应用于MDR预警。

为解决传统预警方法的不足，本文结合山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据分析预警项目3年来的探索成果，将机器学习和数据挖掘技术应用到MDR预警研究中，依托国家食品药品监督管理局的医疗期器械信息数据库、山东省医疗器械不良事件报告和维基百科作为支持数据进行建模，为MDR风险预警问题提供了一种新方法。……