谢敏琴

（上海和黄药业有限公司，上海201401）

0 引言

药品生产企业通常设有用于藏储药品的阴凉库，而库内经常出现结露现象，因此，如何防止阴凉库结露是近年来药品生产企业一直关注的问题。本文结合相关法规对阴凉库的要求，简要介绍了药品生产企业阴凉库经常出现的结露现象，并从设计、施工和运行使用三个阶段，探讨了阴凉库防止结露的控制要点。

1 法规要求

药品生产企业的仓储区环境有特殊的要求，特别是对阴凉库的温湿度在相关法规中有明确的规定。（1）2015版《中国药典》规定：阴凉库温度不超过20℃，常温库温度在10～30℃。（2）2013年修订版《药品经营质量管理规范》规定：储存药品的相对湿度应为35%～75%，常温库温度在10～30℃，阴凉库温度不超过20℃。（3）2010年修订版《药品生产质量管理规范》第五十八条规定：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并对其进行检查和监控。

一般药品生产企业参考《药品经营质量管理规范》标准，设计阴凉库温度不超过20℃，相对湿度控制在35%～75%。

2 阴凉库常见的结露现象

药品生产企业的阴凉库要求常年温度低于20℃，夏季室内外温差较大，如果在设计及建造时未充分考虑库体绝热，那么在后期运行过程中，特别是在黄梅季和高温天，仓库内会出现不同程度的“发汗”，即结露现象。轻者，一段时间之后室内墙面和吊顶变黑、发霉；重者，库内顶板、风管上凝结水，聚积滴落，影响仓库贮存的物料，给企业造成损失。……