（云南省药物研究所 云南 昆明 650111)

杜春华 李东娴 和东阳 普冰清 牛延菲 游燕（通讯作者）

阿司匹林，主要成分为2-（乙酰氧基）苯甲酸，最早用于解热、镇痛、抗炎，在临床上，能够对于感冒发热、头痛牙痛以及关节风湿疾病等患者起到较好的镇痛效果，类别为：解热镇痛、非甾体抗炎药、抗血小板聚集药[1]-[4]。根据2015版药典要求，为了确认所采用的方法适合用于某制剂的微生物限度检查，必须对相应检验方法进行方法学验证。李秋菲等[5]按照中国药典2005年版一部对阿司匹林缓释片的微生物限度建立并验证了检查方法，发现其具有很强的抑菌作用，现在笔者通过2015年新版药典建立阿司匹林肠溶片微生物限度检查方法及方法验证。

1.仪器与材料

1.1 仪器

隔水式电热恒温培养箱（型号：GSP-9160MBE，上海博迅实业有限公司），生化培养箱（型号：LRH-150，上海一恒科学仪器有限公司），匀浆仪（型号：JT-C，漯河海德实验设备有限公司），二级生物安全柜（型号：BSC-1100ⅡB2-X，济南鑫贝西生物技术有限公司）

1.2 试药

1.2.1 供试品 阿司匹林肠溶片。

1.2.2 培养基

胰酪大豆胨液体培养基，批号170310；胰酪大豆胨琼脂培养基，批号1706282；沙氏葡萄糖琼脂培养基，批号170608；沙氏葡萄糖液体培养基，批号3106032；

麦康凯琼脂培养基，批号160303；麦康凯琼液体培养基，批号161228；pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，批号1705184。（沙氏葡萄糖液体培养基来源于广东环凯微生物科技有限公司，其余培养基均来源于北京三药科技开发公司。）

1.2.3 pH试纸 pH精密试纸（6.4-8.0）、pH广泛试纸（1-14）均购于上海三爱思试剂有限公司。……